Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpige resultater for dobbeltdose adenovirus-mediert adjuvant terapi som forbedrer resultatet av levertransplantasjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

28. juli 2014 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
HCC-pasienter med svulster >5 cm i diameter, uavhengig av involvering i de intrahepatiske og ekstrahepatiske portalgrenene, deltok i studien. Pasientene ble randomisert fordelt i bare levertransplantasjonsgruppe (LT) og LT pluss ADV-TK-terapigruppe. Alle pasienter fikk ortotopisk levertransplantasjon; i LT pluss ADV-TK-gruppen ble ADV-TK-behandling levert til pasienter to ganger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–70 år (mann og kvinne).
  • Klinisk diagnose av avansert hepatocellulært karsinom som kunne akseptere levertransplantasjon
  • Pasienter som hadde inoperabel HCC >5 cm og ingen metastaser i lunger og bein var kvalifisert til å delta i denne studien. Tumorinvolvering i de intrahepatiske og ekstrahepatiske portalgrenene ble ikke ansett for å være et eksklusjonskriterium.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller annen form for biologisk behandling innen 4 uker.
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i lunger og bein
  • Invasjon i hovedveskulær.
  • Kontraindikasjoner for levertransplantasjon
  • Kontraindikasjoner for drift av andre organsystemer
  • Overfølsomhet overfor adenovirus, GCV eller lignende legemidler
  • Godta kliniske studier av andre legemidler
  • Immunologisk underskudd
  • Aktiv graviditet
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LT+ADV-TK
Levertransplantasjon og dobbeldose ADV-TK/ganciklovir-administrasjon Den første ADV-TK-dosen ble administrert før lukking av peritoneallaget; den andre ADV-TK-dosen ble administrert 2 måneder etter LT; ganciclovir ble sakte administrert 36 timer etter LT og to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: ganciclovir
Fremgangsmåte: LT
Ortotopisk LT
Andre navn:
  • levertransplantasjon
Legemiddel: ADV-TK
Andre navn:
  • adenovirus-tymidin kinase
Aktiv komparator: LT
Ortotopisk levertransplantasjon
Fremgangsmåte: LT
Ortotopisk LT
Andre navn:
  • levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Beijing YouAn Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere