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Vorläufige Ergebnisse für die Adenovirus-vermittelte adjuvante Doppeldosis-Therapie zur Verbesserung des Ergebnisses einer Lebertransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

28. Juli 2014 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
An der Studie nahmen HCC-Patienten mit Tumoren >5 cm Durchmesser, unabhängig von der Beteiligung der intrahepatischen und extrahepatischen Pfortader, teil. Die Patienten wurden randomisiert in die Gruppe nur mit Lebertransplantation (LT) und die Gruppe mit LT plus ADV-TK-Therapie eingeteilt. Alle Patienten erhielten eine orthotope Lebertransplantation; in der LT plus ADV-TK-Gruppe wurde den Patienten zweimal eine ADV-TK-Therapie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt (männlich und weiblich).
  • Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms, das eine Lebertransplantation akzeptieren könnte
  • Patienten mit inoperablem HCC > 5 cm und ohne Metastasen in Lunge und Knochen waren für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Ein Tumorbefall der intrahepatischen und extrahepatischen Portaläste wurde nicht als Ausschlusskriterium angesehen.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder andere biologische Behandlung innerhalb von 4 Wochen.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen in Lunge und Knochen
  • Invasion im Hauptgefäß.
  • Kontraindikationen der Lebertransplantation
  • Kontraindikationen für die Operation anderer Organsysteme
  • Überempfindlichkeit gegen Adenovirus, GCV oder ähnliche Medikamente
  • Akzeptieren Sie klinische Studien mit anderen Medikamenten
  • Immunologisches Defizit
  • Aktive Schwangerschaft
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LT+ADV-TK
Lebertransplantation und Verabreichung von ADV-TK/Ganciclovir in doppelter Dosis Die erste ADV-TK-Dosis wurde vor dem Schließen der Peritonealschicht verabreicht; die zweite ADV-TK-Dosis wurde 2 Monate nach LT verabreicht; Ganciclovir wurde langsam 36 Stunden nach LT und zweimal täglich für 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Ganciclovir
Verfahren: LT
Orthotopisches LT
Andere Namen:
  • Lebertransplantation
Arzneimittel: ADV-TK
Andere Namen:
  • Adenovirus-Thymidinkinase
Aktiver Komparator: LT
Orthotope Lebertransplantation
Verfahren: LT
Orthotopisches LT
Andere Namen:
  • Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Beijing YouAn Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-02

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