Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительные результаты двухдозовой адъювантной терапии, опосредованной аденовирусом, улучшающей исход трансплантации печени у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

28 июля 2014 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
В исследовании принимали участие больные ГЦР с опухолями >5 см в диаметре, независимо от поражения внутрипеченочных и внепеченочных портальных ветвей. Пациенты были рандомизированы в группу только с трансплантацией печени (ТП) и в группу ТП плюс терапия ADV-TK. Всем пациентам выполнена ортотопическая трансплантация печени; в группе ТП плюс АДВ-ТК терапия АДВ-ТК проводилась пациентам дважды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет (мужчины и женщины).
  • Клинический диагноз распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, который может принять трансплантацию печени
  • Пациенты с нерезектабельным ГЦК >5 см и отсутствием метастазов в легких и костях имели право участвовать в этом исследовании. Поражение опухолью внутрипеченочных и внепеченочных портальных ветвей не считалось критерием исключения.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, таргетной терапии или другого биологического лечения в течение 4 недель.
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Метастазы в легкие и кости
  • Инвазия в главные везикулы.
  • Противопоказания к трансплантации печени
  • Противопоказания к операции другой системы органов
  • Повышенная чувствительность к аденовирусу, GCV или аналогичным препаратам.
  • Принять клинические испытания других препаратов
  • Иммунологический дефицит
  • Активная беременность
  • Не может или не желает подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛТ+АДВ-ТК
Трансплантация печени и введение двойной дозы ADV-TK/ганцикловира Первую дозу ADV-TK вводили до закрытия перитонеального слоя; вторую дозу АДВ-ТК вводили через 2 мес после ТП; ганцикловир медленно вводили через 36 часов после ТП дважды в день в течение 14 дней.
Лекарство: ганцикловир
Процедура: LT
Ортотопический LT
Другие имена:
  • трансплантация печени
Лекарство: АДВ-ТК
Другие имена:
  • аденовирус-тимидинкиназа
Активный компаратор: LT
Ортотопическая трансплантация печени
Процедура: LT
Ортотопический LT
Другие имена:
  • трансплантация печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Beijing YouAn Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться