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Risultati preliminari per la terapia adiuvante mediata da adenovirus a doppia dose che migliora l'esito del trapianto di fegato in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

28 luglio 2014 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Hanno partecipato allo studio pazienti con HCC con tumori >5 cm di diametro, indipendentemente dal coinvolgimento nei rami portali intraepatici ed extraepatici. I pazienti sono stati randomizzati allocati nel gruppo solo trapianto di fegato (LT) e nel gruppo di terapia LT più ADV-TK. Tutti i pazienti hanno ricevuto trapianto di fegato ortotopico; nel gruppo LT più ADV-TK, la terapia ADV-TK è stata somministrata ai pazienti due volte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~70 anni di età (maschio e femmina).
  • Diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare avanzato che potrebbe accettare il trapianto di fegato
  • I pazienti con HCC non resecabile > 5 cm e senza metastasi nei polmoni e nelle ossa erano idonei a partecipare a questo studio. Il coinvolgimento del tumore nei rami portali intraepatici ed extraepatici non è stato considerato un criterio di esclusione.
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o altro tipo di trattamento biologico entro 4 settimane.
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi nei polmoni e nelle ossa
  • Invasione nella vescolare principale.
  • Controindicazioni del trapianto di fegato
  • Controindicazioni di operazione di altro sistema di organo
  • Ipersensibilità ad adenovirus, GCV o farmaci simili
  • Accetta studi clinici su altri farmaci
  • Deficit immunologico
  • Gravidanza attiva
  • Impossibile o non disposto a firmare consensi informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LT+ADV-TK
Trapianto di fegato e somministrazione di ADV-TK/ganciclovir in doppia dose La prima dose di ADV-TK è stata somministrata prima della chiusura dello strato peritoneale; la seconda dose di ADV-TK è stata somministrata 2 mesi dopo il LT; ganciclovir è stato somministrato lentamente 36 ore dopo il LT e due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: ganciclovir
Procedura: LT
Ortotopico LT
Altri nomi:
  • trapianto di fegato
Droga: ADV-TK
Altri nomi:
  • adenovirus-timidina chinasi
Comparatore attivo: LT
Trapianto di fegato ortotopico
Procedura: LT
Ortotopico LT
Altri nomi:
  • trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Beijing YouAn Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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