Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige resultaten voor de dubbele dosis adenovirus-gemedieerde adjuvante therapie die het resultaat van levertransplantatie verbetert bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

28 juli 2014 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
HCC-patiënten met tumoren > 5 cm in diameter, ongeacht betrokkenheid bij de intrahepatische en extrahepatische poorttakken, namen deel aan het onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan de groep met alleen levertransplantatie (LT) en de groep met LT plus ADV-TK-therapie. Alle patiënten kregen een orthotope levertransplantatie; in de LT plus ADV-TK-groep werd tweemaal ADV-TK-therapie aan patiënten toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18~70 jaar oud (mannelijk en vrouwelijk).
  • Klinische diagnose van gevorderd hepatocellulair carcinoom dat een levertransplantatie kon accepteren
  • Patiënten met inoperabel HCC >5 cm en geen metastasen in longen en botten kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Tumorbetrokkenheid in de intrahepatische en extrahepatische poorttakken werd niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
  • Geen eerdere chemotherapie, bestraling, gerichte therapie of andere biologische behandeling binnen 4 weken.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase in longen en botten
  • Invasie in het hoofdblaasje.
  • Contra-indicaties van levertransplantatie
  • Contra-indicaties voor de werking van een ander orgaansysteem
  • Overgevoeligheid voor adenovirus, GCV of soortgelijke geneesmiddelen
  • Accepteer klinische proeven met andere medicijnen
  • Immunologisch tekort
  • Actieve zwangerschap
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LT+ADV-TK
Levertransplantatie en toediening van dubbele dosis ADV-TK/ganciclovir De eerste dosis ADV-TK werd toegediend voordat de peritoneale laag werd gesloten; de tweede dosis ADV-TK werd 2 maanden na LT toegediend; ganciclovir werd langzaam toegediend 36 uur na LT en tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: ganciclovir
Procedure: LT
Orthotopische LT
Andere namen:
  • lever transplantatie
Geneesmiddel: ADV-TK
Andere namen:
  • adenovirus-thymidinekinase
Actieve vergelijker: LT
Orthotope levertransplantatie
Procedure: LT
Orthotopische LT
Andere namen:
  • lever transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Beijing YouAn Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren