Resultados preliminares de la terapia adyuvante mediada por adenovirus en dosis doble que mejora el resultado del trasplante de hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
28 de julio de 2014 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Participaron en el estudio pacientes con CHC con tumores >5 cm de diámetro, independientemente de la afectación de las ramas portales intrahepática y extrahepática.
Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de trasplante hepático (LT) solo y al grupo de LT más terapia ADV-TK.
Todos los pacientes recibieron trasplante hepático ortotópico; en el grupo LT más ADV-TK, la terapia ADV-TK se administró dos veces a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18～70 años de edad (Hombre y Mujer).
- Diagnóstico clínico de hepatocarcinoma avanzado que podría aceptar trasplante hepático
- Los pacientes que tenían CHC irresecable > 5 cm y sin metástasis en pulmones y huesos fueron elegibles para participar en este estudio. La afectación tumoral en las ramas portales intrahepática y extrahepática no se consideró criterio de exclusión.
- Sin quimioterapia previa, radioterapia, terapia dirigida u otro tipo de tratamiento biológico dentro de las 4 semanas.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis en pulmones y huesos.
- Invasión en vescular principal.
- Contraindicaciones del trasplante hepático
- Contraindicaciones de operación de otro sistema de órganos.
- Hipersensibilidad a adenovirus, GCV o fármacos similares
- Aceptar ensayos clínicos de otros medicamentos
- Déficit inmunológico
- Embarazo activo
- No puede o no quiere firmar consentimientos informados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LT+ADV-TK
Trasplante hepático y administración de doble dosis de ADV-TK/ganciclovir La primera dosis de ADV-TK se administró antes de cerrar la capa peritoneal; la segunda dosis de ADV-TK se administró 2 meses después del TP; el ganciclovir se administró lentamente 36 horas después del TH y dos veces al día durante 14 días.
|
LT ortotópico
Otros nombres:
Otros nombres:
|
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Comparador activo: LT
Trasplante hepático ortotópico
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LT ortotópico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- LT-02
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