双剂量腺病毒介导的辅助治疗改善晚期肝细胞癌患者肝移植结局的初步结果
2014年7月28日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
肿瘤直径>5cm的HCC患者，无论是否累及肝内肝外门静脉分支均参与本研究。
患者被随机分配到仅肝移植 (LT) 组和 LT 加 ADV-TK 治疗组。
所有患者均接受原位肝移植；在 LT 加 ADV-TK 组中，ADV-TK 治疗被给予患者两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18～70岁（男女）。
- 可以接受肝移植的晚期肝细胞癌的临床诊断
- 无法切除的 HCC >5 cm 且肺部和骨骼无转移的患者有资格参加本研究。 肿瘤累及肝内和肝外门脉分支不被视为排除标准。
- 4周内未接受过化疗、放疗、靶向治疗或其他生物治疗。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 肺部和骨骼转移
- 侵袭主要血管。
- 肝移植的禁忌症
- 其他器官系统手术的禁忌证
- 对腺病毒、GCV 或类似药物过敏
- 接受其他药物的临床试验
- 免疫缺陷
- 积极怀孕
- 无法或不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LT+ADV-TK
肝移植和双剂量 ADV-TK/更昔洛韦给药第二次 ADV-TK 剂量在 LT 后 2 个月给药；更昔洛韦在 LT 后 36 小时缓慢给药，每天两次，持续 14 天。
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原位肝移植
其他名称：
其他名称：
|
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有源比较器：LT
原位肝移植
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原位肝移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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无复发生存率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ding Ma, M.D.、Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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