Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek májtranszplantációjának eredményét javító, kétszeres dózisú adenovírus-mediált adjuváns terápia előzetes eredményei

2014. július 28. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
A vizsgálatban 5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatos HCC betegek vettek részt, függetlenül attól, hogy érintettek-e az intrahepatikus és extrahepatikus portális ágban. A betegeket véletlenszerűen besorolták a csak májátültetéses (LT) csoportba és az LT plusz ADV-TK terápiás csoportba. Minden beteg ortotopikus májátültetésben részesült; az LT plusz ADV-TK csoportban az ADV-TK terápiát kétszer adták át a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves (férfi és nő).
  • Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnózisa, aki el tudja fogadni a májátültetést
  • Azok a betegek vehettek részt ebben a vizsgálatban, akiknek nem reszekálható HCC-je 5 cm-nél nagyobb, és nem volt metasztázis a tüdőben és a csontokban. Az intrahepatikus és extrahepatikus portális ágak daganatos érintettsége nem tekinthető kizárási kritériumnak.
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia vagy egyéb biológiai kezelés 4 héten belül.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázis a tüdőben és a csontokban
  • Invázió a fő érben.
  • A májátültetés ellenjavallatai
  • Más szervrendszer működésének ellenjavallatai
  • Adenovírussal, GCV-vel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Fogadja el más gyógyszerek klinikai vizsgálatait
  • Immunológiai hiány
  • Aktív terhesség
  • Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LT+ADV-TK
Májtranszplantáció és dupla adag ADV-TK/ganciklovir beadása Az első ADV-TK adagot a peritoneális réteg lezárása előtt adtuk be; a második ADV-TK dózist 2 hónappal az LT után adtuk be; A ganciklovirt lassan adták be 36 órával az LT után, és naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: ganciklovir
Eljárás: LT
Ortotopikus LT
Más nevek:
  • májátültetés
Drog: ADV-TK
Más nevek:
  • adenovírus-timidin kináz
Aktív összehasonlító: LT
Ortotopikus májátültetés
Eljárás: LT
Ortotopikus LT
Más nevek:
  • májátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: akár 3 éves
akár 3 éves
Kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: akár 3 éves
akár 3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Együttműködők

Beijing YouAn Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel