Resultados Preliminares da Terapia Adjuvante Mediada por Adenovírus em Dose Dupla Melhorando o Resultado do Transplante de Fígado em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
28 de julho de 2014 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Participaram do estudo pacientes com CHC com tumores >5 cm de diâmetro, independentemente do envolvimento dos ramos portais intra-hepáticos e extra-hepáticos.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo de transplante de fígado (LT) apenas e no grupo de terapia LT mais ADV-TK.
Todos os pacientes receberam transplante hepático ortotópico; no grupo LT mais ADV-TK, a terapia ADV-TK foi administrada aos pacientes duas vezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos (masculino e feminino).
- Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular avançado que poderia aceitar transplante hepático
- Pacientes com CHC irressecável > 5 cm e sem metástase nos pulmões e ossos foram elegíveis para participar deste estudo. O envolvimento tumoral nos ramos portais intra-hepáticos e extra-hepáticos não foi considerado critério de exclusão.
- Sem quimioterapia prévia, radioterapia, terapia direcionada ou outro tipo de tratamento biológico dentro de 4 semanas.
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástase nos pulmões e ossos
- Invasão em vescular principal.
- Contra-indicações do transplante de fígado
- Contra-indicações da operação de outro sistema orgânico
- Hipersensibilidade a adenovírus, GCV ou drogas similares
- Aceite ensaios clínicos de outras drogas
- déficit imunológico
- gravidez ativa
- Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LT+ADV-TK
Transplante de fígado e administração de dose dupla de ADV-TK/ganciclovir A primeira dose de ADV-TK foi administrada antes do fechamento da camada peritoneal; a segunda dose de ADV-TK foi administrada 2 meses após TH; ganciclovir foi administrado lentamente 36 horas após a TH e duas vezes ao dia por 14 dias.
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LT Ortotópico
Outros nomes:
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: LT
Transplante hepático ortotópico
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LT Ortotópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- LT-02
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