Résultats préliminaires de la thérapie adjuvante à double dose médiée par l'adénovirus améliorant les résultats de la transplantation hépatique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
28 juillet 2014 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Des patients atteints de CHC avec des tumeurs > 5 cm de diamètre, indépendamment de l'atteinte des branches portales intra-hépatiques et extra-hépatiques ont participé à l'étude.
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe de transplantation hépatique (LT) uniquement et dans le groupe de thérapie LT plus ADV-TK.
Tous les patients ont reçu une transplantation hépatique orthotopique ; dans le groupe LT plus ADV-TK, la thérapie ADV-TK a été administrée deux fois aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ～ 70 ans (homme et femme).
- Diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire avancé pouvant accepter une transplantation hépatique
- Les patients qui avaient un CHC non résécable > 5 cm et aucune métastase dans les poumons et les os étaient éligibles pour participer à cette étude. L'atteinte tumorale des branches portes intrahépatique et extrahépatique n'a pas été considérée comme un critère d'exclusion.
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou autre type de traitement biologique antérieur dans les 4 semaines.
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Métastases dans les poumons et les os
- Invasion dans la vésicule principale.
- Contre-indications à la transplantation hépatique
- Contre-indications de fonctionnement d'autres systèmes d'organes
- Hypersensibilité à l'adénovirus, au GCV ou à des médicaments similaires
- Accepter les essais cliniques d'autres médicaments
- Déficit immunologique
- Grossesse active
- Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LT+AV-TK
Transplantation hépatique et administration de la double dose d'ADV-TK/ganciclovir La première dose d'ADV-TK a été administrée avant la fermeture de la couche péritonéale ; la seconde dose d'ADV-TK a été administrée 2 mois après LT ; le ganciclovir a été administré lentement 36 heures après la TH et deux fois par jour pendant 14 jours.
|
LT orthotopique
Autres noms:
Autres noms:
|
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Comparateur actif: LT
Transplantation hépatique orthotopique
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LT orthotopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Taux de survie sans récidive
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- LT-02
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