Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne wyniki podwójnej dawki terapii adjuwantowej za pośrednictwem adenowirusa poprawiającej wyniki przeszczepu wątroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
W badaniu uczestniczyli chorzy na HCC z guzami o średnicy >5 cm, niezależnie od zajęcia gałęzi wrotnych wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wyłącznie po przeszczepie wątroby (LT) i do grupy terapii LT plus ADV-TK. Wszyscy pacjenci otrzymali ortotopowy przeszczep wątroby; w grupie LT plus ADV-TK terapię ADV-TK podawano pacjentom dwukrotnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ~ 70 lat (mężczyzna i kobieta).
  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, który może zaakceptować przeszczep wątroby
  • Do badania kwalifikowali się chorzy z nieoperacyjnym HCC >5 cm i bez przerzutów w płucach i kościach. Zajęcie guza w gałęziach wrotnych wewnątrzwątrobowych i pozawątrobowych nie było uważane za kryterium wykluczenia.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub innego rodzaju leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty w płucach i kościach
  • Inwazja w głównym naczyniu.
  • Przeciwwskazania do przeszczepu wątroby
  • Przeciwwskazania do operacji innego układu narządów
  • Nadwrażliwość na adenowirusy, GCV lub podobne leki
  • Zaakceptuj badania kliniczne innych leków
  • Deficyt immunologiczny
  • Aktywna ciąża
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LT+ADV-TK
Przeszczep wątroby i podanie podwójnej dawki ADV-TK/gancyklowiru Pierwszą dawkę ADV-TK podano przed zamknięciem warstwy otrzewnej; drugą dawkę ADV-TK podano 2 miesiące po LT; gancyklowir podawano powoli 36 godzin po LT i dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: gancyklowir
Procedura: LT
Ortotopowy LT
Inne nazwy:
  • przeszczep wątroby
Lek: ADV-TK
Inne nazwy:
  • kinaza adenowirusowo-tymidynowa
Aktywny komparator: LT
Ortotopowy przeszczep wątroby
Procedura: LT
Ortotopowy LT
Inne nazwy:
  • przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na gancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj