スペクトル符号化共焦点顕微鏡 (SECM) を使用して食道を画像化する
2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
スペクトル符号化共焦点顕微鏡 (SECM) を使用して食道を画像化するパイロット研究
この研究の目的は、連結されたスペクトル符号化共焦点顕微鏡 (SECM) カプセルの実現可能性と許容性をテストし、それを使用して食道を画像化することです。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティア、好酸球性食道炎（EoE）の疑いのある患者、およびEoEの臨床診断を受けた患者を含む72人の被験者が募集され、目を覚まして鎮静剤を使用していない間にSECMカプセルを飲み込むように求められます。 カプセルは、蠕動と呼ばれる自然の推進力を使用してカプセルが食道を下って進むときに、オペレーターがカプセルを制御およびナビゲートできるようにするテザーに取り付けられています。
カプセルが進行するにつれて、食道の複数の 2 次元断面画像が取得されます。 画像は後の段階で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は健康なボランティアでなければなりません
- または被験者はEoEの疑いを持っている必要があります
- または被験者は、EoEの以前の臨床的疑いを持っている必要があります
- 被験者は14歳以上でなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 錠剤やカプセルを飲み込むことができない被験者。
- カプセルの直径より小さい狭窄直径を有する食道瘻および/または食道狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イメージング
参加者は SECM カプセルを飲み込み、SECM イメージング システムを使用してイメージングが実行されます。
|
SECMカプセルとシステムを使用した食道のイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SECM 画像品質。解像度、組織構造、背景散乱などの評価された定性的値。
時間枠：20 分間の 1 回の訪問 (5 ～ 7 分間のイメージング)。
|
調査員は、EoE 参加者と健康なコントロールにおける SECM カプセルとイメージングの実現可能性を定性的に評価します。
彼は、イメージングが完了した後、各検査で得られた記録された画像と動画の品質を評価します。
SECM カプセルによって得られた画像は、可能であれば臨床内視鏡検査によって得られた画像と比較されます。
|
20 分間の 1 回の訪問 (5 ～ 7 分間のイメージング)。
|
|
フィードバックスコアによって測定された、健康な参加者およびEoE参加者におけるSECMカプセルイメージング手順の忍容性。
時間枠：イメージング部分が完了した直後に実施されるアンケート。
|
研究に参加した後、参加者はアンケートを使用して処置の忍容性についてのフィードバックを求められます。
これには、不快感のレベルと、手順の全体および一部の間のテザーとカプセルに耐えられる参加者の能力に関する質問が伴います。
参加者は、0 ～ 10 のスケールを使用して、各段階で手順がどれほど快適だったかを採点します。
10 は最も不快感が大きく、0 は最も不快感が小さいことを意味します。
|
イメージング部分が完了した直後に実施されるアンケート。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (推定)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。