Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met behulp van spectraal gecodeerde confocale microscopie (SECM) om de slokdarm in beeld te brengen

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie om de slokdarm in beeld te brengen met behulp van spectraal gecodeerde confocale microscopie (SECM)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de verdraagbaarheid van een aangebonden spectraal gecodeerde confocale microscopie (SECM) capsule te testen en deze te gebruiken om de slokdarm in beeld te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

72 proefpersonen, waaronder gezonde vrijwilligers, patiënten met een vermoeden van eosinofiele oesofagitis (EoE) en patiënten met een klinische diagnose van EoE, zullen worden gerekruteerd en gevraagd om de SECM-capsule door te slikken terwijl ze wakker en onverdoofd zijn. De capsule is bevestigd aan een ketting waarmee de operator de capsule kan besturen en navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwingskracht, peristaltiek genaamd.

Naarmate de capsule vordert, worden meerdere tweedimensionale dwarsdoorsnedebeelden van de slokdarm verkregen. Beelden worden in een later stadium geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet een gezonde vrijwilliger zijn
  • OF proefpersoon moet een vermoeden van EoE hebben
  • OF proefpersoon moet een eerdere klinische verdenking van EoE hebben
  • Onderwerp moet ouder zijn dan 14 jaar
  • De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met het onvermogen om pillen en capsules door te slikken.
  • Slokdarmfistel en/of slokdarmvernauwingen met een diameter van de vernauwing die kleiner is dan de diameter van het kapsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvorming
De deelnemer slikt de SECM-capsule door en de beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van het SECM-beeldvormingssysteem.
Apparaat: SECM-capsule
Beeldvorming van de slokdarm met behulp van de SECM-capsule en het systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SECM Beeldkwaliteit. Beoordeelde kwalitatieve waarden zoals resolutie, weefselarchitectuur, achtergrondspreiding etc.
Tijdsspanne: Een enkel bezoek van 20 minuten (beeldvorming van 5-7 minuten).
Een onderzoeker zal de haalbaarheid van SECM-capsule en beeldvorming bij EoE-deelnemers versus gezonde controles kwalitatief beoordelen. Hij beoordeelt de kwaliteit van de opgenomen beelden en films die bij elk onderzoek zijn verkregen nadat de beeldvorming is voltooid. De beelden verkregen door de SECM-capsule zullen worden vergeleken met de beelden verkregen door klinische endoscopie, indien beschikbaar.
Een enkel bezoek van 20 minuten (beeldvorming van 5-7 minuten).
Verdraagbaarheid van de SECM-capsulebeeldvormingsprocedure bij gezonde en EoE-deelnemers, gemeten aan de hand van feedbackscores.
Tijdsspanne: Vragenlijst die direct wordt afgenomen nadat het beeldvormingsgedeelte is voltooid.
Na deelname aan het onderzoek wordt aan de deelnemers aan de hand van een vragenlijst om feedback gevraagd over de verdraagbaarheid van de procedure. Dit brengt vragen met zich mee over de mate van ongemak en het vermogen van de deelnemers om de ketting en capsule te verdragen tijdens de hele procedure of delen daarvan. op een schaal van 0 tot 10 geven de deelnemers tijdens elke fase aan hoe comfortabel de procedure was. Waarbij 10 het meeste ongemak is en 0 het minste ongemak.
Vragenlijst die direct wordt afgenomen nadat het beeldvormingsgedeelte is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren