Met behulp van spectraal gecodeerde confocale microscopie (SECM) om de slokdarm in beeld te brengen
Pilotstudie om de slokdarm in beeld te brengen met behulp van spectraal gecodeerde confocale microscopie (SECM)
The goal of this study is to test the feasibility and the tolerability of a tethered spectrally encoded confocal microscopy (SECM) capsule and to use it to image the esophagus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
96 participants including healthy volunteers, patients with a suspicion of having Eosinophilic Esophagitis (EoE) and patients with a current or prior clinical diagnosis of EoE will be recruited and asked to swallow the SECM capsule while being awake and unsedated. The capsule is attached to a tether which allows the operator to control as well as navigate the capsule as it progresses down the esophagus using natural propulsive force called peristalsis.
As the capsule progresses, multiple 2-dimensional cross-sectional images of the esophagus are acquired. Images are analyzed at a later stage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant must be a healthy volunteer
- OR participant must have a suspicion of EoE
- OR participant must have a prior clinical suspicion of EoE
- Participant must be older than 14 years of age
- Participant must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Participants with the inability to swallow pills and capsules.
- Esophageal fistula and/or esophageal strictures with a stricture diameter that is smaller than the diameter of the capsule.
- Participants with prior endoscopic ablation or resection treatment of Barrett's Esophagus (BE)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imaging
Participant will swallow the SECM capsule and Imaging will be performed using the SECM Imaging system. |
Imaging of the esophagus using the SECM capsule and system |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SECM Imaging quality. Assessed qualitative values like resolution, tissue architecture, background scatter etc.
Tijdsspanne: A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
An investigator will qualitatively assess the the Feasibility of SECM Capsule and Imaging in EoE participant versus Healthy Controls. He will assess the quality of the recorded images and movies obtained with each exam after the imaging is completed. The images obtained by the SECM Capsule will be compared to the images obtained by clinical endoscopy if available. |
A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
|
Tolerability of SECM Capsule Imaging Procedure in Healthy and EoE Participant, measured by feedback scores.
Tijdsspanne: Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
After participating in the study, the participants will be asked for feedback about tolerability of the procedure using a questionnaire. This entails questions about discomfort levels and the participants ability to tolerate the tether and capsule during the whole and parts of the procedures. using a 0 -10 scale, participants will score how comfortable the procedure was during each stage. 10 being the most discomfort and 0 being the least discomfort. |
Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Eosinofilie
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Slokdarmontsteking
- Hemische en lymfatische ziekten
- Overgevoeligheid
- Eosinofiele oesofagitis
Andere studie-ID-nummers
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .