Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie spektralnie kodowanej mikroskopii konfokalnej (SECM) do obrazowania przełyku

20 października 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe obrazowania przełyku za pomocą kodowanej widmowo mikroskopii konfokalnej (SECM)

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i tolerancji kapsuły do ​​mikroskopii konfokalnej z kodowaniem widmowym (SECM) i wykorzystanie jej do obrazowania przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 72 pacjentów, w tym zdrowi ochotnicy, pacjenci z podejrzeniem eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) oraz pacjenci z kliniczną diagnozą EoE, którzy zostaną poproszeni o połknięcie kapsułki SECM, gdy nie śpią i nie są uspokojeni. Kapsułka jest przymocowana do uwięzi, która umożliwia operatorowi kontrolowanie i poruszanie się po kapsułce podczas jej przemieszczania się w dół przełyku przy użyciu naturalnej siły napędowej zwanej perystaltyką.

W miarę przesuwania się torebki uzyskuje się wiele dwuwymiarowych obrazów przekrojów przełyku. Obrazy są analizowane na późniejszym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany musi być zdrowym ochotnikiem
  • LUB podmiot musi podejrzewać EoE
  • LUB pacjent musi mieć wcześniejsze kliniczne podejrzenie EoE
  • Uczestnik musi mieć ukończone 14 lat
  • Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niezdolnością do połykania tabletek i kapsułek.
  • Przetoka przełykowa i/lub zwężenie przełyku o średnicy zwężenia mniejszej niż średnica torebki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie
Uczestnik połknie kapsułkę SECM, a obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu systemu obrazowania SECM.
Urządzenie: Kapsułka SECM
Obrazowanie przełyku za pomocą kapsuły i systemu SECM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SECM Jakość obrazu. Ocenione wartości jakościowe, takie jak rozdzielczość, architektura tkanki, rozproszenie tła itp.
Ramy czasowe: Pojedyncza 20 minutowa wizyta (5-7 minutowe obrazowanie).
Badacz oceni jakościowo wykonalność kapsuły SECM i obrazowania u uczestnika EoE w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Oceni jakość zarejestrowanych obrazów i filmów uzyskanych przy każdym badaniu po zakończeniu obrazowania. Obrazy uzyskane za pomocą kapsuły SECM zostaną porównane z obrazami uzyskanymi za pomocą endoskopii klinicznej, jeśli są dostępne.
Pojedyncza 20 minutowa wizyta (5-7 minutowe obrazowanie).
Tolerancja procedury obrazowania kapsułki SECM u zdrowego uczestnika i uczestnika EoE, mierzona na podstawie wyników informacji zwrotnej.
Ramy czasowe: Kwestionariusz wydawany bezpośrednio po zakończeniu części obrazowej.
Po wzięciu udziału w badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o opinię na temat tolerancji zabiegu za pomocą kwestionariusza. Wiąże się to z pytaniami o poziom dyskomfortu i zdolność uczestników do tolerowania uwięzi i kapsułki podczas całego zabiegu i jego części. w skali 0–10 uczestnicy oceniają komfort zabiegu na każdym etapie. 10 oznacza największy dyskomfort, a 0 oznacza najmniejszy dyskomfort.
Kwestionariusz wydawany bezpośrednio po zakończeniu części obrazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj