Usando microscopia confocal codificada espectralmente (SECM) para obter imagens do esôfago
20 de outubro de 2025 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudo piloto para obter imagens do esôfago usando microscopia confocal codificada espectralmente (SECM)
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a tolerabilidade de uma cápsula de microscopia confocal codificada espectralmente amarrada (SECM) e usá-la para gerar imagens do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
72 indivíduos, incluindo voluntários saudáveis, pacientes com suspeita de Esofagite Eosinofílica (EoE) e pacientes com diagnóstico clínico de EoE serão recrutados e solicitados a engolir a cápsula SECM enquanto estiverem acordados e sem sedação. A cápsula é presa a uma corda que permite ao operador controlar e navegar pela cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando força propulsiva natural chamada peristaltismo.
À medida que a cápsula progride, várias imagens bidimensionais transversais do esôfago são adquiridas. As imagens são analisadas posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser um voluntário saudável
- OU o sujeito deve ter uma suspeita de EoE
- OU o sujeito deve ter uma suspeita clínica anterior de EEo
- O sujeito deve ter mais de 14 anos de idade
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com incapacidade de engolir comprimidos e cápsulas.
- Fístula esofágica e/ou estenoses esofágicas com diâmetro de estenose menor que o diâmetro da cápsula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem
O participante engolirá a cápsula SECM e a imagem será realizada usando o sistema SECM Imaging.
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Imagem do esôfago usando a cápsula e sistema SECM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SECM Qualidade de imagem. Valores qualitativos avaliados como resolução, arquitetura de tecido, dispersão de fundo, etc.
Prazo: Uma visita única de 20 minutos (imagens de 5 a 7 minutos).
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Um investigador avaliará qualitativamente a Viabilidade da Cápsula e Imagem SECM no participante EoE versus Controles Saudáveis.
Ele avaliará a qualidade das imagens gravadas e dos filmes obtidos com cada exame após a conclusão da imagem.
As imagens obtidas pela Cápsula SECM serão comparadas com as imagens obtidas por endoscopia clínica, se disponíveis.
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Uma visita única de 20 minutos (imagens de 5 a 7 minutos).
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Tolerabilidade do procedimento de imagem da cápsula SECM em participantes saudáveis e com EoE, medida por pontuações de feedback.
Prazo: Questionário administrado diretamente após a conclusão da parte de imagem.
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Após participar do estudo, os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre a tolerabilidade do procedimento por meio de um questionário.
Isso envolve questões sobre os níveis de desconforto e a capacidade dos participantes de tolerar a corda e a cápsula durante todo e parte dos procedimentos.
usando uma escala de 0 a 10, os participantes avaliarão o quão confortável foi o procedimento durante cada etapa.
10 sendo o maior desconforto e 0 o menor desconforto.
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Questionário administrado diretamente após a conclusão da parte de imagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .