Använda Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM) för att avbilda matstrupen
20 oktober 2025 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie för att avbilda matstrupen med hjälp av spektralkodad konfokalmikroskopi (SECM)
Målet med denna studie är att testa genomförbarheten och tolerabiliteten av en tjudrad spektralkodad konfokalmikroskopi (SECM) kapsel och att använda den för att avbilda matstrupen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
72 försökspersoner inklusive friska frivilliga, patienter med misstanke om att ha eosinofil esofagit (EoE) och patienter med en klinisk diagnos av EoE kommer att rekryteras och uppmanas att svälja SECM-kapseln medan de är vakna och osederade. Kapseln är fäst vid ett tjuder som gör det möjligt för operatören att kontrollera och navigera kapseln när den fortskrider ner i matstrupen med hjälp av naturlig framdrivningskraft som kallas peristaltik.
När kapseln fortskrider, förvärvas flera tvådimensionella tvärsnittsbilder av matstrupen. Bilder analyseras i ett senare skede.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en frisk volontär
- ELLER försökspersonen måste ha en misstanke om EoE
- ELLER försöksperson måste ha en tidigare klinisk misstanke om EoE
- Försökspersonen måste vara äldre än 14 år
- Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med oförmåga att svälja piller och kapslar.
- Esofagusfistel och/eller matstrupsförträngningar med en strikturdiameter som är mindre än kapselns diameter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildning
Deltagaren kommer att svälja SECM-kapseln och bildåtergivning kommer att utföras med SECM Imaging-systemet.
|
Avbildning av matstrupen med SECM-kapseln och systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SECM Imaging kvalitet. Bedömda kvalitativa värden som upplösning, vävnadsarkitektur, bakgrundsspridning etc.
Tidsram: Ett enda 20 minuters besök (5-7 minuters bildbehandling).
|
En utredare kommer kvalitativt att bedöma genomförbarheten av SECM-kapsel och bildbehandling hos EoE-deltagare kontra friska kontroller.
Han kommer att bedöma kvaliteten på de inspelade bilderna och filmerna som erhålls med varje undersökning efter att avbildningen är klar.
Bilderna som erhålls med SECM-kapseln kommer att jämföras med bilderna som erhålls genom klinisk endoskopi om de är tillgängliga.
|
Ett enda 20 minuters besök (5-7 minuters bildbehandling).
|
|
Tolerabilitet av SECM Capsule Imaging Procedur hos friska och EoE-deltagare, mätt med feedbackpoäng.
Tidsram: Frågeformulär administreras direkt efter att bilddelen har slutförts.
|
Efter att ha deltagit i studien kommer deltagarna att få feedback om hur proceduren tolereras med hjälp av ett frågeformulär.
Detta innebär frågor om obehagsnivåer och deltagarnas förmåga att tolerera tjuder och kapsel under hela och delar av ingreppen.
med hjälp av en skala 0-10 kommer deltagarna att bedöma hur bekväm proceduren var under varje steg.
10 är det mest obehagliga och 0 är det minsta obehaget.
|
Frågeformulär administreras direkt efter att bilddelen har slutförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Beräknad)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .