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Utilizzo della microscopia confocale codificata spettrale (SECM) per l'immagine dell'esofago

20 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per visualizzare l'esofago utilizzando la microscopia confocale codificata spettrale (SECM)

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e la tollerabilità di una capsula di microscopia confocale codificata spettralmente (SECM) e di utilizzarla per l'immagine dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 72 soggetti tra cui volontari sani, pazienti con sospetto di avere esofagite eosinofila (EoE) e pazienti con una diagnosi clinica di EoE e sarà chiesto loro di ingoiare la capsula SECM mentre sono svegli e non sedati. La capsula è attaccata a un laccio che consente all'operatore di controllare e navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago utilizzando la forza propulsiva naturale chiamata peristalsi.

Man mano che la capsula progredisce, vengono acquisite più immagini in sezione trasversale bidimensionale dell'esofago. Le immagini vengono analizzate in una fase successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un volontario sano
  • O il soggetto deve avere un sospetto di EoE
  • Il soggetto OPPURE deve avere un precedente sospetto clinico di EoE
  • Il soggetto deve avere più di 14 anni
  • Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con l'incapacità di deglutire pillole e capsule.
  • Fistola esofagea e/o stenosi esofagee con un diametro della stenosi inferiore al diametro della capsula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging
Il partecipante inghiottirà la capsula SECM e l'imaging verrà eseguito utilizzando il sistema di imaging SECM.
Dispositivo: Capsula SECM
Imaging dell'esofago utilizzando la capsula e il sistema SECM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine SECM. Valori qualitativi valutati come risoluzione, architettura del tessuto, dispersione dello sfondo ecc.
Lasso di tempo: Una singola visita di 20 minuti (imaging di 5-7 minuti).
Un investigatore valuterà qualitativamente la fattibilità della capsula SECM e dell'imaging nel partecipante EoE rispetto ai controlli sani. Valuterà la qualità delle immagini registrate e dei filmati ottenuti con ogni esame dopo che l'imaging è stato completato. Le immagini ottenute dalla capsula SECM saranno confrontate con le immagini ottenute dall'endoscopia clinica, se disponibili.
Una singola visita di 20 minuti (imaging di 5-7 minuti).
Tollerabilità della procedura di imaging della capsula SECM in partecipanti sani ed EoE, misurata mediante punteggi di feedback.
Lasso di tempo: Questionario somministrato direttamente dopo il completamento della parte di imaging.
Dopo aver partecipato allo studio, ai partecipanti verrà chiesto un feedback sulla tollerabilità della procedura utilizzando un questionario. Ciò comporta domande sui livelli di disagio e sulla capacità dei partecipanti di tollerare il cavo e la capsula durante l'intera procedura e alcune parti. utilizzando una scala da 0 a 10, i partecipanti valuteranno quanto sia stata confortevole la procedura durante ciascuna fase. 10 indica il disagio maggiore e 0 il disagio minimo.
Questionario somministrato direttamente dopo il completamento della parte di imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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