Использование спектрально-кодированной конфокальной микроскопии (SECM) для визуализации пищевода
Пилотное исследование для визуализации пищевода с использованием спектрально-кодированной конфокальной микроскопии (SECM)
The goal of this study is to test the feasibility and the tolerability of a tethered spectrally encoded confocal microscopy (SECM) capsule and to use it to image the esophagus.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
96 participants including healthy volunteers, patients with a suspicion of having Eosinophilic Esophagitis (EoE) and patients with a current or prior clinical diagnosis of EoE will be recruited and asked to swallow the SECM capsule while being awake and unsedated. The capsule is attached to a tether which allows the operator to control as well as navigate the capsule as it progresses down the esophagus using natural propulsive force called peristalsis.
As the capsule progresses, multiple 2-dimensional cross-sectional images of the esophagus are acquired. Images are analyzed at a later stage.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be a healthy volunteer
- OR participant must have a suspicion of EoE
- OR participant must have a prior clinical suspicion of EoE
- Participant must be older than 14 years of age
- Participant must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Participants with the inability to swallow pills and capsules.
- Esophageal fistula and/or esophageal strictures with a stricture diameter that is smaller than the diameter of the capsule.
- Participants with prior endoscopic ablation or resection treatment of Barrett's Esophagus (BE)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Imaging
Participant will swallow the SECM capsule and Imaging will be performed using the SECM Imaging system. |
Imaging of the esophagus using the SECM capsule and system |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SECM Imaging quality. Assessed qualitative values like resolution, tissue architecture, background scatter etc.
Временное ограничение: A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
An investigator will qualitatively assess the the Feasibility of SECM Capsule and Imaging in EoE participant versus Healthy Controls. He will assess the quality of the recorded images and movies obtained with each exam after the imaging is completed. The images obtained by the SECM Capsule will be compared to the images obtained by clinical endoscopy if available. |
A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
|
Tolerability of SECM Capsule Imaging Procedure in Healthy and EoE Participant, measured by feedback scores.
Временное ограничение: Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
After participating in the study, the participants will be asked for feedback about tolerability of the procedure using a questionnaire. This entails questions about discomfort levels and the participants ability to tolerate the tether and capsule during the whole and parts of the procedures. using a 0 -10 scale, participants will score how comfortable the procedure was during each stage. 10 being the most discomfort and 0 being the least discomfort. |
Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гиперчувствительность
- Эозинофильный эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .