Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование спектрально-кодированной конфокальной микроскопии (SECM) для визуализации пищевода

20 октября 2025 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование для визуализации пищевода с использованием спектрально-кодированной конфокальной микроскопии (SECM)

Целью данного исследования является проверка осуществимости и переносимости привязанной капсулы для конфокальной микроскопии со спектральным кодированием (SECM) и ее использование для визуализации пищевода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

72 субъекта, в том числе здоровые добровольцы, пациенты с подозрением на эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) и пациенты с клиническим диагнозом ЭоЭ, будут набраны, и им будет предложено проглотить капсулу SECM в бодрствующем состоянии и без седативных средств. Капсула прикреплена к тросу, который позволяет оператору контролировать, а также перемещать капсулу, когда она продвигается вниз по пищеводу, используя естественную движущую силу, называемую перистальтикой.

По мере продвижения капсулы получают множественные двумерные изображения пищевода в поперечном сечении. Изображения анализируются на более позднем этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть здоровым добровольцем
  • ИЛИ у субъекта должно быть подозрение на EoE
  • ИЛИ у субъекта должно быть предварительное клиническое подозрение на EoE
  • Субъект должен быть старше 14 лет
  • Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с неспособностью глотать таблетки и капсулы.
  • Пищеводные свищи и/или стриктуры пищевода с диаметром стриктуры меньше диаметра капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация
Участник проглотит капсулу SECM, и визуализация будет выполнена с использованием системы визуализации SECM.
Устройство: Капсула SECM
Визуализация пищевода с использованием капсулы и системы SECM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения SECM. Оцениваются качественные значения, такие как разрешение, структура ткани, рассеяние фона и т. д.
Временное ограничение: Однократное 20-минутное посещение (визуализация 5-7 минут).
Исследователь качественно оценит осуществимость капсулы SECM и визуализации у участника EoE по сравнению со здоровым контролем. Он будет оценивать качество записанных изображений и видеороликов, полученных при каждом исследовании после завершения визуализации. Изображения, полученные с помощью капсулы SECM, будут сравниваться с изображениями, полученными с помощью клинической эндоскопии, если они доступны.
Однократное 20-минутное посещение (визуализация 5-7 минут).
Переносимость процедуры визуализации капсулы SECM у здоровых участников и участников EoE, измеренная по оценкам обратной связи.
Временное ограничение: Анкета заполняется непосредственно после завершения части визуализации.
После участия в исследовании участникам будет предложено оставить отзыв о переносимости процедуры с помощью анкеты. Это влечет за собой вопросы об уровне дискомфорта и способности участников переносить привязь и капсулу в течение всей процедуры или отдельных ее частей. по шкале от 0 до 10 участники оценивают, насколько комфортной была процедура на каждом этапе. 10 — наибольший дискомфорт, 0 — наименьший дискомфорт.
Анкета заполняется непосредственно после завершения части визуализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться