Spectrally Encoded Confocal Microscopy(SECM)를 사용하여 식도 이미지화
2025년 10월 20일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Spectrally Encoded Confocal Microscopy(SECM)를 사용하여 식도를 이미지화하는 파일럿 연구
이 연구의 목표는 테더링된 스펙트럼 인코딩 공초점 현미경(SECM) 캡슐의 타당성과 내약성을 테스트하고 식도를 이미지화하는 데 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자, 호산구성 식도염(EoE)이 의심되는 환자 및 EoE의 임상 진단이 있는 환자를 포함한 72명의 피험자가 모집되어 깨어 있고 진정되지 않은 상태에서 SECM 캡슐을 삼키도록 요청받습니다. 캡슐은 연동 운동이라고 하는 자연적인 추진력을 사용하여 식도 아래로 진행하면서 조작자가 캡슐을 제어하고 탐색할 수 있도록 하는 테더에 부착됩니다.
캡슐이 진행됨에 따라 식도의 여러 2차원 단면 이미지가 획득됩니다. 이미지는 나중 단계에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강한 지원자여야 합니다.
- 또는 피험자는 EoE를 의심해야 합니다.
- 또는 피험자는 EoE에 대한 사전 임상적 의심이 있어야 합니다.
- 피험자는 14세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알약과 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
- 협착 직경이 피막 직경보다 작은 식도 누공 및/또는 식도 협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징
참가자는 SECM 캡슐을 삼키고 SECM 이미징 시스템을 사용하여 이미징을 수행합니다.
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SECM 캡슐 및 시스템을 사용한 식도 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SECM 이미징 품질. 해상도, 조직 구조, 배경 산란 등과 같은 정성적 값을 평가했습니다.
기간: 단일 20분 방문(5-7분 이미징).
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조사자는 EoE 참가자 대 건강한 대조군에서 SECM 캡슐 및 이미징의 타당성을 질적으로 평가할 것입니다.
그는 이미징이 완료된 후 각 검사에서 얻은 기록된 이미지와 동영상의 품질을 평가합니다.
SECM 캡슐로 얻은 이미지는 가능한 경우 임상 내시경으로 얻은 이미지와 비교됩니다.
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단일 20분 방문(5-7분 이미징).
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건강한 참가자와 EoE 참가자의 SECM 캡슐 이미징 절차의 내약성은 피드백 점수로 측정됩니다.
기간: 설문지는 이미징 부분이 완료된 직후에 관리됩니다.
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연구에 참여한 후 참가자는 설문지를 사용하여 절차의 내약성에 대한 피드백을 요청받게 됩니다.
이는 불편 수준과 절차 전체 및 일부 동안 테더와 캡슐을 견딜 수 있는 참가자 능력에 대한 질문을 수반합니다.
0~10 척도를 사용하여 참가자는 각 단계에서 시술이 얼마나 편안했는지 점수를 매깁니다.
10은 가장 불편함을 나타내고 0은 가장 불편함을 나타냅니다.
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설문지는 이미징 부분이 완료된 직후에 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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