Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití spektrálně kódované konfokální mikroskopie (SECM) k zobrazení jícnu

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k zobrazení jícnu pomocí spektrálně kódované konfokální mikroskopie (SECM)

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a snášenlivost připoutaného pouzdra spektrálně kódované konfokální mikroskopie (SECM) a použít jej k zobrazení jícnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 72 subjektů včetně zdravých dobrovolníků, pacientů s podezřením na eozinofilní ezofagitidu (EoE) a pacientů s klinickou diagnózou EoE a požádáni, aby spolkli kapsli SECM, zatímco budou vzhůru a bez sedativ. Pouzdro je připojeno k popruhu, který umožňuje operátorovi ovládat a navigovat pouzdro při postupu dolů jícnem pomocí přirozené hnací síly zvané peristaltika.

Jak pouzdro postupuje, získává se více 2-rozměrných příčných řezů jícnu. Snímky jsou analyzovány v pozdější fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být zdravý dobrovolník
  • NEBO subjekt musí mít podezření na EoE
  • OR subjekt musí mít předchozí klinické podezření na EoE
  • Subjekt musí být starší 14 let
  • Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neschopností spolknout pilulky a tobolky.
  • Ezofageální píštěl a/nebo striktury jícnu s průměrem striktury, který je menší než průměr pouzdra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování
Účastník spolkne kapsli SECM a zobrazení bude provedeno pomocí systému SECM Imaging.
Přístroj: Kapsle SECM
Zobrazení jícnu pomocí kapsle a systému SECM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zobrazení SECM. Posuzované kvalitativní hodnoty, jako je rozlišení, architektura tkáně, rozptyl pozadí atd.
Časové okno: Jedna 20minutová návštěva (5-7 minut snímkování).
Vyšetřovatel kvalitativně posoudí proveditelnost SECM kapsle a zobrazování u účastníka EoE versus zdravé kontroly. Po dokončení snímkování posoudí kvalitu zaznamenaných snímků a filmů získaných při každém vyšetření. Snímky získané pomocí SECM Capsule budou porovnány se snímky získanými klinickou endoskopií, pokud jsou k dispozici.
Jedna 20minutová návštěva (5-7 minut snímkování).
Snášenlivost postupu SECM Capsule Imaging u zdravého účastníka a účastníka EoE, měřeno skóre zpětné vazby.
Časové okno: Dotazník administrovaný přímo po dokončení zobrazovací části.
Po účasti ve studii budou účastníci požádáni o zpětnou vazbu o snášenlivosti zákroku pomocí dotazníku. To s sebou nese otázky ohledně úrovně nepohodlí a schopnosti účastníků tolerovat popruh a kapsli během celého postupu a jeho částí. pomocí škály 0-10 účastníci vyhodnotí, jak pohodlný byl postup během každé fáze. 10 je největší nepohodlí a 0 je nejmenší nepohodlí.
Dotazník administrovaný přímo po dokončení zobrazovací části.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle SECM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit