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Utilisation de la microscopie confocale à codage spectral (SECM) pour imager l'œsophage

12 janvier 2023 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Étude pilote pour imager l'œsophage à l'aide de la microscopie confocale à codage spectral (SECM)

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et la tolérabilité d'une capsule de microscopie confocale codée spectralement (SECM) attachée et de l'utiliser pour imager l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

72 sujets comprenant des volontaires sains, des patients suspects d'œsophagite à éosinophiles (EoE) et des patients avec un diagnostic clinique d'EoE seront recrutés et invités à avaler la capsule de SECM tout en étant éveillés et sans sédation. La capsule est attachée à une attache qui permet à l'opérateur de contrôler et de naviguer dans la capsule au fur et à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage en utilisant une force de propulsion naturelle appelée péristaltisme.

Au fur et à mesure que la capsule progresse, plusieurs images en coupe transversale bidimensionnelle de l'œsophage sont acquises. Les images sont analysées ultérieurement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être un volontaire en bonne santé
  • OU le sujet doit avoir une suspicion d'EoE
  • OU le sujet doit avoir une suspicion clinique préalable d'EoE
  • Le sujet doit être âgé de plus de 14 ans
  • Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables d'avaler des pilules et des gélules.
  • Fistule oesophagienne et/ou sténoses oesophagiennes avec un diamètre de sténose inférieur au diamètre de la capsule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie
Le sujet avalera la capsule SECM et l'imagerie sera réalisée à l'aide du système d'imagerie SECM.
Dispositif: Capsule SECM
Imagerie de l'œsophage à l'aide de la capsule et du système SECM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'imagerie SECM. Valeurs qualitatives évaluées telles que la résolution, l'architecture tissulaire, la dispersion de fond, etc.
Délai: Une seule visite de 20 minutes (imagerie de 5 à 7 minutes).
Un enquêteur évaluera qualitativement la faisabilité de la capsule SECM et de l'imagerie chez le participant EoE par rapport aux témoins sains. Il évaluera la qualité des images enregistrées et des films obtenus avec chaque examen une fois l'imagerie terminée. Les images obtenues par la capsule SECM seront comparées aux images obtenues par endoscopie clinique si elles sont disponibles.
Une seule visite de 20 minutes (imagerie de 5 à 7 minutes).
Tolérabilité de la procédure d'imagerie par capsule SECM chez les participants sains et EoE, mesurée par les scores de rétroaction.
Délai: Questionnaire administré directement après que la partie d'imagerie a été complétée.
Après avoir participé à l'étude, le sujet sera invité à donner son avis sur la tolérance de la procédure à l'aide d'un questionnaire. Cela implique des questions sur les niveaux d'inconfort et la capacité des participants à tolérer l'attache et la capsule pendant l'ensemble et certaines parties des procédures. à l'aide d'une échelle de 0 à 10, les participants évalueront le confort de la procédure à chaque étape. 10 étant le plus d'inconfort et 0 étant le moins d'inconfort.
Questionnaire administré directement après que la partie d'imagerie a été complétée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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