Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM) til at afbilde spiserøret

9. maj 2024 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse til at afbilde spiserøret ved hjælp af spektralt kodet konfokal mikroskopi (SECM)

Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en bundet spektralt kodet konfokal mikroskopi (SECM) kapsel og at bruge den til at afbilde spiserøret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

72 forsøgspersoner inklusive raske frivillige, patienter med mistanke om at have eosinofil esophagitis (EoE) og patienter med en klinisk diagnose af EoE vil blive rekrutteret og bedt om at sluge SECM-kapslen, mens de er vågne og usederede. Kapslen er fastgjort til en tøjring, som gør det muligt for operatøren at kontrollere såvel som at navigere kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret ved hjælp af naturlig fremdriftskraft kaldet peristaltik.

Efterhånden som kapslen skrider frem, erhverves flere 2-dimensionelle tværsnitsbilleder af spiserøret. Billeder analyseres på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være en sund frivillig
  • ELLER forsøgsperson skal have en mistanke om EoE
  • ELLER forsøgsperson skal have en forudgående klinisk mistanke om EoE
  • Forsøgspersonen skal være ældre end 14 år
  • Forsøgsperson skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med manglende evne til at sluge piller og kapsler.
  • Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en forsnævringsdiameter, der er mindre end kapslens diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedbehandling
Forsøgspersonen vil sluge SECM-kapslen, og billeddannelsen vil blive udført ved hjælp af SECM-billeddannelsessystemet.
Enhed: SECM kapsel
Billeddannelse af spiserøret ved hjælp af SECM-kapslen og systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SECM billedbehandlingskvalitet. Vurderede kvalitative værdier som opløsning, vævsarkitektur, baggrundsspredning osv.
Tidsramme: Et enkelt 20 minutters besøg (5-7 minutters billedbehandling).
En efterforsker vil kvalitativt vurdere gennemførligheden af ​​SECM-kapsel og billeddannelse hos EoE-deltagere versus sunde kontroller. Han vil vurdere kvaliteten af ​​de optagede billeder og film opnået med hver undersøgelse, efter at billedbehandlingen er afsluttet. Billederne opnået med SECM-kapslen vil blive sammenlignet med billederne opnået ved klinisk endoskopi, hvis de er tilgængelige.
Et enkelt 20 minutters besøg (5-7 minutters billedbehandling).
Tolerabilitet af SECM Capsule Imaging-procedure hos sunde og EoE-deltagere, målt ved feedbackscore.
Tidsramme: Spørgeskema administreret direkte efter billedbehandlingsdelen er udfyldt.
Efter deltagelse i undersøgelsen vil forsøgspersonen blive bedt om feedback om procedurens tolerance ved hjælp af et spørgeskema. Dette medfører spørgsmål om ubehagsniveauer og deltagernes evne til at tolerere tøjret og kapslen under hele og dele af procedurerne. ved hjælp af en 0-10 skala, vil deltagerne score, hvor behagelig proceduren var under hvert trin. 10 er det mest ubehag og 0 er det mindste ubehag.
Spørgeskema administreret direkte efter billedbehandlingsdelen er udfyldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Anslået)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med SECM kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner