使用光谱编码共聚焦显微镜 (SECM) 对食道进行成像
2023年1月12日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
使用光谱编码共聚焦显微镜 (SECM) 对食道成像的试点研究
本研究的目的是测试系留光谱编码共聚焦显微镜 (SECM) 胶囊的可行性和耐受性，并使用它对食道进行成像。
研究概览
详细说明
将招募 72 名受试者，包括健康志愿者、怀疑患有嗜酸细胞性食管炎 (EoE) 的患者和临床诊断为 EoE 的患者，并要求他们在清醒和未镇静的情况下吞咽 SECM 胶囊。 胶囊连接到系绳上，允许操作员在胶囊使用称为蠕动的自然推进力沿食道向下前进时控制和导航胶囊。
随着胶囊的前进，获取了食道的多个二维横截面图像。 图像在稍后阶段进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是健康的志愿者
- 或者受试者必须怀疑 EoE
- 或受试者必须事先临床怀疑 EoE
- 受试者必须年满 14 岁
- 受试者必须能够给予知情同意
排除标准：
- 无法吞咽药片和胶囊的受试者。
- 狭窄直径小于囊直径的食管瘘和/或食管狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成像
受试者将吞下 SECM 胶囊并使用 SECM 成像系统进行成像。
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使用 SECM 胶囊和系统对食道进行成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SECM 成像质量。评估定性值，如分辨率、组织结构、背景散射等。
大体时间：单次 20 分钟访问（5-7 分钟成像）。
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研究人员将定性评估 SECM 胶囊和成像在 EoE 参与者与健康对照中的可行性。
成像完成后，他将评估每次检查获得的记录图像和电影的质量。
SECM Capsule 获得的图像将与临床内窥镜检查获得的图像（如果可用）进行比较。
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单次 20 分钟访问（5-7 分钟成像）。
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SECM 胶囊成像程序在健康和 EoE 参与者中的耐受性，通过反馈分数衡量。
大体时间：成像部分完成后直接进行问卷调查。
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参与研究后，将使用问卷要求受试者提供有关程序耐受性的反馈。
这涉及到有关不适程度的问题，以及参与者在整个过程和部分过程中对系绳和胶囊的耐受能力。
使用 0 -10 的量表，参与者将对每个阶段过程的舒适度进行评分。
10 表示最不舒适，0 表示最不舒适。
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成像部分完成后直接进行问卷调查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SECM胶囊的临床试验
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的