Spektrisesti koodatun konfokaalimikroskopian (SECM) käyttö ruokatorven kuvantamiseen
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus ruokatorven kuvaamiseksi spektrisesti koodatulla konfokaalimikroskoopilla (SECM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kytketyn spektrisesti koodatun konfokaalimikroskooppikapselin (SECM) toteutettavuutta ja siedettävyyttä ja käyttää sitä ruokatorven kuvaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
72 koehenkilöä, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset, potilaat, joilla epäillään sairastavan eosinofiilistä esofagiittia (EoE) ja potilaat, joilla on kliininen EoE-diagnoosi, värvätään ja heitä pyydetään nielemään SECM-kapseli ollessaan hereillä ja rauhoittamattomina. Kapseli on kiinnitetty hihnaan, jonka avulla käyttäjä voi ohjata ja navigoida kapselissa sen eteneessä alas ruokatorvessa käyttämällä luonnollista propulsiovoimaa, jota kutsutaan peristaltiksi.
Kapselin edetessä ruokatorvesta saadaan useita 2-ulotteisia poikkileikkauskuvia. Kuvat analysoidaan myöhemmässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla terve vapaaehtoinen
- TAI -kohteella on oltava EoE-epäily
- TAI koehenkilöllä on oltava kliininen epäily EoE:stä
- Kohteen tulee olla yli 14-vuotias
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä ja kapseleita.
- Ruokatorven fisteli ja/tai ruokatorven ahtaumat, joiden ahtauman halkaisija on pienempi kuin kapselin halkaisija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen
Osallistuja nielee SECM-kapselin ja kuvantaminen suoritetaan SECM Imaging -järjestelmällä.
|
Ruokatorven kuvantaminen SECM-kapselilla ja -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SECM Kuvanlaatu. Arvioi laadullisia arvoja, kuten resoluutio, kudosarkkitehtuuri, taustasironta jne.
Aikaikkuna: Yksi 20 minuutin käynti (5-7 minuutin kuvantaminen).
|
Tutkija arvioi laadullisesti SECM-kapselin ja kuvantamisen toteutettavuuden EoE-osallistujassa verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Hän arvioi jokaisen tutkimuksen yhteydessä tallennettujen kuvien ja elokuvien laadun kuvantamisen jälkeen.
SECM-kapselilla saatuja kuvia verrataan kliinisellä endoskopialla saatuihin kuviin, jos niitä on saatavilla.
|
Yksi 20 minuutin käynti (5-7 minuutin kuvantaminen).
|
|
SECM-kapselikuvausmenettelyn siedettävyys terveillä ja EoE-osallistujilla mitattuna palautepisteillä.
Aikaikkuna: Kysely täytetään heti kuvantamisen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujilta kysytään palautetta toimenpiteen siedettävyydestä kyselylomakkeella.
Tämä edellyttää kysymyksiä epämukavuuden tasosta ja osallistujien kyvystä sietää tetheriä ja kapselia koko toimenpiteen ja osien aikana.
0-10 asteikolla osallistujat arvioivat, kuinka mukava toimenpide oli kunkin vaiheen aikana.
10 on suurin epämukavuus ja 0 pienin epämukavuus.
|
Kysely täytetään heti kuvantamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .