Spektrisesti koodatun konfokaalimikroskopian (SECM) käyttö ruokatorven kuvantamiseen
Pilottitutkimus ruokatorven kuvaamiseksi spektrisesti koodatulla konfokaalimikroskoopilla (SECM)
The goal of this study is to test the feasibility and the tolerability of a tethered spectrally encoded confocal microscopy (SECM) capsule and to use it to image the esophagus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
96 participants including healthy volunteers, patients with a suspicion of having Eosinophilic Esophagitis (EoE) and patients with a current or prior clinical diagnosis of EoE will be recruited and asked to swallow the SECM capsule while being awake and unsedated. The capsule is attached to a tether which allows the operator to control as well as navigate the capsule as it progresses down the esophagus using natural propulsive force called peristalsis.
As the capsule progresses, multiple 2-dimensional cross-sectional images of the esophagus are acquired. Images are analyzed at a later stage.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant must be a healthy volunteer
- OR participant must have a suspicion of EoE
- OR participant must have a prior clinical suspicion of EoE
- Participant must be older than 14 years of age
- Participant must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Participants with the inability to swallow pills and capsules.
- Esophageal fistula and/or esophageal strictures with a stricture diameter that is smaller than the diameter of the capsule.
- Participants with prior endoscopic ablation or resection treatment of Barrett's Esophagus (BE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imaging
Participant will swallow the SECM capsule and Imaging will be performed using the SECM Imaging system. |
Imaging of the esophagus using the SECM capsule and system |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SECM Imaging quality. Assessed qualitative values like resolution, tissue architecture, background scatter etc.
Aikaikkuna: A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
An investigator will qualitatively assess the the Feasibility of SECM Capsule and Imaging in EoE participant versus Healthy Controls. He will assess the quality of the recorded images and movies obtained with each exam after the imaging is completed. The images obtained by the SECM Capsule will be compared to the images obtained by clinical endoscopy if available. |
A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
|
Tolerability of SECM Capsule Imaging Procedure in Healthy and EoE Participant, measured by feedback scores.
Aikaikkuna: Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
After participating in the study, the participants will be asked for feedback about tolerability of the procedure using a questionnaire. This entails questions about discomfort levels and the participants ability to tolerate the tether and capsule during the whole and parts of the procedures. using a 0 -10 scale, participants will score how comfortable the procedure was during each stage. 10 being the most discomfort and 0 being the least discomfort. |
Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .