Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spektrálisan kódolt konfokális mikroszkóp (SECM) használata a nyelőcső leképezésére

2023. január 12. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Kísérleti vizsgálat a nyelőcső képalkotására spektrálisan kódolt konfokális mikroszkóppal (SECM)

A tanulmány célja egy lekötött spektrálisan kódolt konfokális mikroszkópos (SECM) kapszula megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a nyelőcső leképezésére való felhasználása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

72 alanyt, köztük egészséges önkénteseket, eosinophilic oesophagitis (EoE) gyanújával rendelkező betegeket és EoE klinikai diagnózissal rendelkező betegeket toboroznak, és felkérik őket, hogy ébren és nyugtatás nélkül nyeljék le a SECM kapszulát. A kapszula egy kötélhez van rögzítve, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy a perisztaltikának nevezett természetes hajtóerő segítségével irányítsa és navigáljon a kapszulán, miközben az a nyelőcsőben halad lefelé.

A kapszula előrehaladtával több, kétdimenziós keresztmetszeti kép készül a nyelőcsőről. A képeket egy későbbi szakaszban elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak egészséges önkéntesnek kell lennie
  • VAGY alanynak EoE-re kell gyanakodnia
  • VAGY az alanynak rendelkeznie kell EoE klinikai gyanújával
  • Az alanynak 14 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat és kapszulákat.
  • Nyelőcső-sipoly és/vagy nyelőcsőszűkület, amelynek szűkület átmérője kisebb, mint a kapszula átmérője.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotás
Az alany lenyeli a SECM kapszulát, és a képalkotás a SECM képalkotó rendszer segítségével történik.
Eszköz: SECM kapszula
A nyelőcső képalkotása SECM kapszula és rendszer segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SECM képminőség. Felmért olyan minőségi értékeket, mint a felbontás, a szöveti architektúra, a háttérszórás stb.
Időkeret: Egyetlen 20 perces látogatás (5-7 perces képalkotás).
Egy vizsgáló minőségileg felméri a SECM kapszula és képalkotás megvalósíthatóságát az EoE résztvevőinél az egészséges kontrollokkal szemben. A leképezés befejezése után minden egyes vizsgálat során felméri a rögzített képek és videók minőségét. A SECM kapszulával kapott képeket összehasonlítják a klinikai endoszkópiával kapott képekkel, ha rendelkezésre állnak.
Egyetlen 20 perces látogatás (5-7 perces képalkotás).
A SECM kapszula képalkotó eljárás tolerálhatósága egészséges és EoE résztvevőben, visszajelzési pontszámokkal mérve.
Időkeret: A kérdőív közvetlenül a képalkotó rész kitöltése után kerül beadásra.
A vizsgálatban való részvételt követően az alanytól kérdőív segítségével visszajelzést kérnek az eljárás tolerálhatóságáról. Ez azt jelenti, hogy kérdések merülnek fel a kényelmetlenség mértékével kapcsolatban, valamint a résztvevők azon képességével kapcsolatban, hogy elviselik-e a kötélt és a kapszulát az eljárás egésze és egyes részei során. A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, hogy mennyire volt kényelmes az eljárás az egyes szakaszokban. A 10 a legnagyobb kényelmetlenséget, a 0 pedig a legkisebb kényelmetlenséget jelenti.
A kérdőív közvetlenül a képalkotó rész kitöltése után kerül beadásra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SECM kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel