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Verwendung von spektral codierter konfokaler Mikroskopie (SECM) zur Abbildung der Speiseröhre

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Abbildung der Speiseröhre mit spektral kodierter konfokaler Mikroskopie (SECM)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Verträglichkeit einer angebundenen spektral codierten konfokalen Mikroskopie (SECM)-Kapsel zu testen und sie zur Abbildung der Speiseröhre zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

72 Probanden, darunter gesunde Freiwillige, Patienten mit Verdacht auf eosinophile Ösophagitis (EoE) und Patienten mit einer klinischen Diagnose von EoE, werden rekrutiert und gebeten, die SECM-Kapsel zu schlucken, während sie wach und nicht sediert sind. Die Kapsel ist an einer Leine befestigt, die es dem Bediener ermöglicht, die Kapsel zu kontrollieren und zu navigieren, während sie die Speiseröhre hinunterfährt, wobei die natürliche Antriebskraft, die als Peristaltik bezeichnet wird, verwendet wird.

Während die Kapsel fortschreitet, werden mehrere 2-dimensionale Querschnittsbilder der Speiseröhre aufgenommen. Bilder werden zu einem späteren Zeitpunkt analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein gesunder Freiwilliger sein
  • ODER Subjekt muss einen Verdacht auf EoE haben
  • ODER Subjekt muss einen vorherigen klinischen Verdacht auf EoE haben
  • Das Subjekt muss älter als 14 Jahre sein
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Unfähigkeit, Pillen und Kapseln zu schlucken.
  • Ösophagusfistel und/oder Ösophagusstrikturen mit einem Strikturdurchmesser, der kleiner ist als der Durchmesser der Kapsel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung
Der Teilnehmer schluckt die SECM-Kapsel und die Bildgebung wird mit dem SECM-Bildgebungssystem durchgeführt.
Gerät: SECM-Kapsel
Bildgebung der Speiseröhre mit der SECM-Kapsel und dem System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SECM-Bildqualität. Bewertete qualitative Werte wie Auflösung, Gewebearchitektur, Hintergrundstreuung etc.
Zeitfenster: Ein einziger 20-minütiger Besuch (5-7-minütige Bildgebung).
Ein Prüfarzt wird die Durchführbarkeit von SECM-Kapsel und Bildgebung bei EoE-Teilnehmern im Vergleich zu gesunden Kontrollen qualitativ bewerten. Er bewertet die Qualität der aufgezeichneten Bilder und Filme, die bei jeder Untersuchung nach Abschluss der Bildgebung erhalten werden. Die von der SECM-Kapsel erhaltenen Bilder werden mit den Bildern verglichen, die durch klinische Endoskopie erhalten wurden, falls verfügbar.
Ein einziger 20-minütiger Besuch (5-7-minütige Bildgebung).
Verträglichkeit des SECM-Kapselbildgebungsverfahrens bei gesunden und EoE-Teilnehmern, gemessen anhand von Feedback-Scores.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird direkt nach Abschluss des Bildgebungsteils ausgefüllt.
Nach der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer anhand eines Fragebogens um Feedback zur Verträglichkeit des Eingriffs gebeten. Dies beinhaltet Fragen zum Ausmaß der Beschwerden und zur Fähigkeit der Teilnehmer, den Haltegurt und die Kapsel während des gesamten Eingriffs oder in Teilen davon zu ertragen. Anhand einer Skala von 0 bis 10 bewerten die Teilnehmer, wie angenehm das Verfahren in jeder Phase war. Dabei steht 10 für das größte Unbehagen und 0 für das geringste Unbehagen.
Der Fragebogen wird direkt nach Abschluss des Bildgebungsteils ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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