Verwendung von spektral codierter konfokaler Mikroskopie (SECM) zur Abbildung der Speiseröhre
Pilotstudie zur Abbildung der Speiseröhre mit spektral kodierter konfokaler Mikroskopie (SECM)
The goal of this study is to test the feasibility and the tolerability of a tethered spectrally encoded confocal microscopy (SECM) capsule and to use it to image the esophagus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
96 participants including healthy volunteers, patients with a suspicion of having Eosinophilic Esophagitis (EoE) and patients with a current or prior clinical diagnosis of EoE will be recruited and asked to swallow the SECM capsule while being awake and unsedated. The capsule is attached to a tether which allows the operator to control as well as navigate the capsule as it progresses down the esophagus using natural propulsive force called peristalsis.
As the capsule progresses, multiple 2-dimensional cross-sectional images of the esophagus are acquired. Images are analyzed at a later stage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant must be a healthy volunteer
- OR participant must have a suspicion of EoE
- OR participant must have a prior clinical suspicion of EoE
- Participant must be older than 14 years of age
- Participant must be able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Participants with the inability to swallow pills and capsules.
- Esophageal fistula and/or esophageal strictures with a stricture diameter that is smaller than the diameter of the capsule.
- Participants with prior endoscopic ablation or resection treatment of Barrett's Esophagus (BE)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Imaging
Participant will swallow the SECM capsule and Imaging will be performed using the SECM Imaging system. |
Imaging of the esophagus using the SECM capsule and system |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SECM Imaging quality. Assessed qualitative values like resolution, tissue architecture, background scatter etc.
Zeitfenster: A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
An investigator will qualitatively assess the the Feasibility of SECM Capsule and Imaging in EoE participant versus Healthy Controls. He will assess the quality of the recorded images and movies obtained with each exam after the imaging is completed. The images obtained by the SECM Capsule will be compared to the images obtained by clinical endoscopy if available. |
A single 20 minute visit (5-7 minute imaging).
|
|
Tolerability of SECM Capsule Imaging Procedure in Healthy and EoE Participant, measured by feedback scores.
Zeitfenster: Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
After participating in the study, the participants will be asked for feedback about tolerability of the procedure using a questionnaire. This entails questions about discomfort levels and the participants ability to tolerate the tether and capsule during the whole and parts of the procedures. using a 0 -10 scale, participants will score how comfortable the procedure was during each stage. 10 being the most discomfort and 0 being the least discomfort. |
Questionnaire adminstered directly after the imaging portion has been completed.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Eosinophilie
- Leukozytenerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroenteritis
- Ösophagitis
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Überempfindlichkeit
- Eosinophile Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .