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Uso de microscopía confocal codificada espectralmente (SECM) para obtener imágenes del esófago

20 de octubre de 2025 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Estudio piloto para obtener imágenes del esófago mediante microscopía confocal codificada espectralmente (SECM)

El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y la tolerabilidad de una cápsula de microscopía confocal codificada espectralmente (SECM) atada y usarla para obtener imágenes del esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 72 sujetos, incluidos voluntarios sanos, pacientes con sospecha de esofagitis eosinofílica (EoE) y pacientes con un diagnóstico clínico de EoE, y se les pedirá que traguen la cápsula SECM mientras estén despiertos y sin sedación. La cápsula está unida a una correa que le permite al operador controlar y navegar la cápsula a medida que avanza por el esófago usando una fuerza de propulsión natural llamada peristalsis.

A medida que avanza la cápsula, se adquieren múltiples imágenes transversales bidimensionales del esófago. Las imágenes se analizan en una etapa posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser un voluntario sano.
  • O el sujeto debe tener una sospecha de EoE
  • O el sujeto debe tener una sospecha clínica previa de EoE
  • El sujeto debe ser mayor de 14 años
  • El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con incapacidad para tragar pastillas y cápsulas.
  • Fístula esofágica y/o estenosis esofágica con un diámetro de estenosis menor que el diámetro de la cápsula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes
El participante tragará la cápsula SECM y se realizarán imágenes utilizando el sistema de imágenes SECM.
Dispositivo: Cápsula SECM
Imágenes del esófago utilizando la cápsula y el sistema SECM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen SECM. Valores cualitativos evaluados como resolución, arquitectura de tejido, dispersión de fondo, etc.
Periodo de tiempo: Una sola visita de 20 minutos (imagen de 5 a 7 minutos).
Un investigador evaluará cualitativamente la viabilidad de la cápsula SECM y la imagenología en el participante con EoE frente a los controles sanos. Él evaluará la calidad de las imágenes grabadas y las películas obtenidas con cada examen después de que se complete la imagen. Las imágenes obtenidas por la Cápsula SECM se compararán con las imágenes obtenidas por endoscopia clínica, si están disponibles.
Una sola visita de 20 minutos (imagen de 5 a 7 minutos).
Tolerabilidad del procedimiento de imágenes de la cápsula SECM en participantes sanos y con EE, medida mediante puntuaciones de retroalimentación.
Periodo de tiempo: Cuestionario administrado directamente después de que se haya completado la parte de imágenes.
Después de participar en el estudio, se pedirá a los participantes que den su opinión sobre la tolerabilidad del procedimiento mediante un cuestionario. Esto implica preguntas sobre los niveles de malestar y la capacidad de los participantes para tolerar la correa y la cápsula durante la totalidad y partes de los procedimientos. Utilizando una escala de 0 a 10, los participantes calificarán qué tan cómodo fue el procedimiento durante cada etapa. siendo 10 la mayor molestia y 0 la menor molestia.
Cuestionario administrado directamente después de que se haya completado la parte de imágenes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-P000863
  • 5R01DK091923-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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