Bruke Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM) for å avbilde spiserøret
20. oktober 2025 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie for å avbilde spiserøret ved bruk av spektralt kodet konfokalmikroskopi (SECM)
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og toleransen til en tjoret spektralt kodet konfokalmikroskopi (SECM) kapsel og å bruke den til å avbilde spiserøret.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
72 forsøkspersoner inkludert friske frivillige, pasienter med mistanke om å ha eosinofil øsofagitt (EoE) og pasienter med en klinisk diagnose av EoE vil bli rekruttert og bedt om å svelge SECM-kapselen mens de er våkne og usederte. Kapselen er festet til en tjor som lar operatøren kontrollere og navigere kapselen mens den beveger seg nedover spiserøret ved hjelp av naturlig fremdriftskraft kalt peristaltikk.
Etter hvert som kapselen skrider frem, erverves flere 2-dimensjonale tverrsnittsbilder av spiserøret. Bilder analyseres på et senere tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en frisk frivillig
- ELLER forsøkspersonen må ha en mistanke om EoE
- ELLER-personen må ha en tidligere klinisk mistanke om EoE
- Emnet må være eldre enn 14 år
- Forsøkspersonen må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med manglende evne til å svelge piller og kapsler.
- Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en strikturdiameter som er mindre enn kapselens diameter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildebehandling
Deltakeren vil svelge SECM-kapselen, og bildebehandling vil bli utført ved hjelp av SECM Imaging-systemet.
|
Avbildning av spiserøret ved hjelp av SECM-kapselen og systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SECM Bildekvalitet. Vurderte kvalitative verdier som oppløsning, vevsarkitektur, bakgrunnsspredning etc.
Tidsramme: Et enkelt besøk på 20 minutter (5-7 minutters bildebehandling).
|
En etterforsker vil kvalitativt vurdere gjennomførbarheten av SECM-kapsel og bildebehandling hos EoE-deltaker kontra sunne kontroller.
Han vil vurdere kvaliteten på de innspilte bildene og filmene som er oppnådd med hver undersøkelse etter at bildebehandlingen er fullført.
Bildene tatt med SECM-kapselen vil bli sammenlignet med bildene tatt ved klinisk endoskopi hvis tilgjengelig.
|
Et enkelt besøk på 20 minutter (5-7 minutters bildebehandling).
|
|
Tolerabilitet av SECM Capsule Imaging-prosedyre hos friske og EoE-deltakere, målt ved tilbakemeldingsscore.
Tidsramme: Spørreskjema administrert direkte etter at bildedelen er fullført.
|
Etter å ha deltatt i studien vil deltakerne bli bedt om tilbakemelding om prosedyrens toleranse ved hjelp av et spørreskjema.
Dette innebærer spørsmål om ubehagsnivåer og deltakernes evne til å tolerere tjor og kapsel under hele og deler av prosedyrene.
Ved å bruke en skala fra 0-10 vil deltakerne skåre hvor behagelig prosedyren var under hvert trinn.
10 er mest ubehag og 0 er minst ubehag.
|
Spørreskjema administrert direkte etter at bildedelen er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-P000863
- 5R01DK091923-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .