実際の臨床診療における寛解と寛解の予測可能性に焦点を当てたエタネルセプトの研究 (REACH RA)
2018年4月23日 更新者：Pfizer
エタネルセプト（エンブレル（登録済み））で治療された関節リウマチ患者のコホートにおける実際の臨床診療において、6か月目のどの寛解基準が12か月目の寛解を予測するかを定義する
エタネルセプトで治療された関節リウマチ患者のコホートにおける実際の臨床診療において、6か月目のどの寛解基準が12か月目の寛解を予測するかを定義する
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目の分析は、従属変数を 12 か月目の寛解として定義し、5 つの独立変数を CDAI、SDAI、DAS28、DAS28、および超音波として定義するロジスティック回帰と、臨床診療および臨床試験の EULAR ブール定義に基づいて行われます。
この分析は、研究の各アームで、および両方の患者グループのプール後に実施されます。
この文脈では、合計約 100 人の患者 (アームあたり約 50 人の患者) によって研究を完了することを保証することが合理的と思われます。 各アームで 50 人の完了者を確保するために、1 年間で 30% の脱落率を考慮して、ベースラインで 70 人の患者が募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Aalst、ベルギー、9300
- ASZ Aalst
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Aalst、ベルギー、B-9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst、ベルギー、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Assebroeck、ベルギー、8310
- St. Lucas ZH
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Assebroek、ベルギー、B-8310
- St-Lucas Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー、1020
- Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
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Brussels、ベルギー、1040
- CHIREC
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Champion、ベルギー、B-5020
- Private practice
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint Blasius
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Eeklo、ベルギー、9900
- AZ Alma
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Genk、ベルギー、3600
- ReumaClinic
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Genk、ベルギー、3600
- Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
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Genk、ベルギー、3600
- Private Practice Rheumatology
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Genk、ベルギー、3600
- Reumatologie Associatie
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Genk、ベルギー、B-3600
- Private practice
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly、ベルギー、B-6060
- GHdC
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Grand-Manil、ベルギー、5030
- Private practice
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge campus Sint Maarten
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La Louviere、ベルギー、7100
- CHU Tivoli
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Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
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Liege、ベルギー
- CHU
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
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Mechelen、ベルギー、2800
- Louisastraat 18
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Mons、ベルギー、B-7000
- CHU Ambroise Pare
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Montigny Sur Sambre、ベルギー、6061
- Hôpital Saintethérèse
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Montigny-le-tilleul、ベルギー、6110
- ISPPC de Charleroi
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
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Schoten、ベルギー、B-2900
- Office of Maenaut Kristien
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Tielt、ベルギー、B-8700
- Sint-Andries Ziekenhuis
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Verviers、ベルギー、B-4800
- CH Peltzer-Tourelle
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Yvoir、ベルギー、5530
- Avenue G Therasse 1
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- CHU Dinant Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療で中等度から重度のRAを呈する成人患者
説明
包含基準:
-一般的な償還基準およびSmPCに沿った投薬に従ってエタネルセプトによる治療を開始する活動性RA患者。
- 最初のコホート: エタネルセプトは最初に処方された生物学的製剤です。
- 2 番目のコホート: エタネルセプトは 2 番目に処方された生物学的製剤です。
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある。
- 同意の時点で18歳以上。
除外基準:
1.プロトコルの要件を順守する、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患の病歴または現在の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エタネルセプト・ファースト
ベルギーの一般的な償還基準に従って、最初の生物学的製剤としてエタネルセプトを投与された RA の成人患者
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エタネルセプト 1 x 50 mg/週または 2 x 25 mg/週
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エタネルセプト セカンド
ベルギーの一般的な償還基準に従って、二次生物製剤としてエタネルセプトを投与された成人患者
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エタネルセプト 1 x 50 mg/週または 2 x 25 mg/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節数 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアが 6 か月目で 2.6 未満 (<) で、12 か月目まで維持された参加者の割合
時間枠：6月～12月
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度でした。
DAS28 は、28 関節数、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル [mg/L])、または赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル1 時間あたり [mm/hr]) のレベルと、0 ～ 100 mm スケールでの疾患活動性の患者全体評価 (PGA) (スコアは 0 mm [非常に良好] から 100 mm [非常に悪い] までの範囲)、より高いスコアは最悪の健康状態を示す）。
DAS28 スコアの範囲は 0 (なし) から 9.4 (極度の疾患活動性) です。
DAS28 [以下] <=3.2 は低い疾患活動性を意味し、3.2 より大きい (>) から <=5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28 未満 (<) 2.6 未満は寛解を意味します。
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6月～12月
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単純化された疾患活動性指数（SDAI）が6か月目で（<=）3.3以下で、12か月目まで維持された参加者の割合
時間枠：6月～12月
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SDAI は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、医師 (評価者) による疾患の総合評価 (EGA)、および PGA (0 mm [非常に良好] から 10 mm [極めて良好] で評価) の 5 つの結果パラメータの数値合計でした。 bad] スケール; より高いスコアは最悪の健康状態を示します) および CRP (mg/dL)。
SDAI 合計スコアは 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
SDAI >3.4～11 は低疾患活動性を意味し、>11～26 は中程度の疾患活動性を意味し、>26 は高疾患活動性を意味し、<=3.3 は疾患の寛解を意味した。
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6月～12月
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臨床疾患活動指数（CDAI）が6か月目で2.8以下で、12か月目まで維持された参加者の割合
時間枠：6月～12月
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CDAI は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、EGA および PGA (0 mm [非常に良好] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価; スコアが高いほど、最悪の健康状態を示す) の 4 つの結果パラメータの数値合計でした。 ）。
CDAI の合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しています。
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6月～12月
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American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) (臨床研究) に基づく、6 か月目に寛解し、12 か月目まで維持された参加者の割合
時間枠：6月～12月
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ACR/EULAR ブール値ベースの寛解率は、疾患の重症度を測定しました。
参加者は、その訪問で次の4つの基準がすべて満たされた場合、その訪問でブールベースのACR / EULAR寛解を達成したと見なされました：TJC（28関節）<= 1。 SJC (28 関節) <=1; CRP<=1 mg/dl; PGA<=1 (0 mm [非常に良い] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価。スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します)。
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6月～12月
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American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) (Clinical Practice) Boolean Criterion に基づく、6 か月目に寛解し、12 か月目まで維持された参加者の割合
時間枠：6月～12月
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ACR/EULAR ブール値ベースの寛解率は、疾患の重症度を測定しました。
参加者は、その訪問で次の4つの基準がすべて満たされた場合、その訪問でブールベースのACR / EULAR寛解を達成したと見なされました：TJC（28関節）<= 1。 SJC (28 関節) <=1 および PGA<=1 (0 mm [非常に良好] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価; スコアが高いほど、最悪の健康状態を示します)。
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6月～12月
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6か月目の7関節超音波（US7）測定に基づく寛解を示し、12か月目まで維持された参加者の割合
時間枠：6月～12月
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参加者は US7 に基づいて寛解しました: グレースケール超音波検査 (GSUS) の US7 滑膜炎合計スコア = 0、パワードップラー超音波検査 (PDUS) = 0、および GSUS のびらん合計スコア = 0 の場合。
US7 スコアは、筋骨格超音波検査 (MKUS) 複合スコアリング システムであり、単一のスコアリング システムで軟部組織病変 (滑膜炎) と破壊プロセス (びらん) を組み合わせています。
US7スコアには、より臨床的に影響を受ける側の次の関節のMKUS検査が含まれていました：手首、中手指節（MCP）IIおよびIII、近位指節間（PIP）IIおよびIII、中足指節（MTP）IIおよびV。
関節は、滑膜炎についてＧＳＵＳおよびＰＤＵＳによって検査された。
ＧＳＵＳおよびＰＤＵＳにおける滑膜炎は、０～３のスケールで分析された（ＧＳＵＳ：０＝滑膜炎なし、３＝重度の滑膜炎；より高いスコア＝より多くの滑膜炎）。 (PDUS: 0=関節内色信号なし、3 = >=色信号で満たされた関節内領域の 50%)。
GSUS と PDUS のびらんは、0 と 1 のバイナリ ベースで計算されました。ここで、0 = 寛解なし、寛解 = 1 です。
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6月～12月
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6か月目に7関節超音波（US7）測定と組み合わせた28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコアに基づく寛解を示し、12か月まで維持された参加者の割合
時間枠：6月～12月
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DAS28 + US7 に基づく寛解: DAS28 <2.6 および GSUS における US7 滑膜炎の合計スコア = 0、PDUS = 0、および GSUS における US7 びらん合計スコア = 0。
DAS28: SJC + TJC 28 関節カウント + CRP(mg/L) または ESR(mm/hr) レベルおよび 0 ～ 100 mm スケールの PGA (0 mm [非常に良好] ～ 100 mm [非常に悪い]、より高いスコアが示される)最悪の健康状態）。
Ｕ７寛解：ＧＳＵＳにおけるＵＳ７滑膜炎合計スコア＝０、ＰＤＵＳ＝０、およびＧＳＵＳにおけるびらん合計スコア＝０。
US7 スコアは、軟部組織の病変 (滑膜炎) と破壊的なプロセス (びらん) を単一のスコアリング システムに組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムです。
US7 スコアには、特定の関節の MKUS 検査が含まれていました: 手首、MCP II および III、PIP II および III、MTP II および V。 = 重度の滑膜炎; スコアが高い = 滑膜炎が多い); (PDUS: 0=関節内色信号なし、3 = >=色信号で満たされた関節内領域の 50%)。
GSUS および PDUS のびらんは、0 (寛解なし) および 1 (寛解) のバイナリ ベースで計算されました。
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6月～12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、9、および12か月目に28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコアが2.6未満の参加者の割合
時間枠：3、6、9、12 か月目
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度でした。
DAS28 は、28 関節数、CRP (mg/L) または ESR) (mm/hr) レベル、および 0 ～ 100 mm スケールでの疾患活動性の PGA を使用して、SJC および TJC から計算されました (スコアは 0 mm [非常に良好] から100 mm [非常に悪い]、より高いスコアは最悪の健康状態を示します)。
DAS28 スコアの範囲は 0 (なし) から 9.4 (極度の疾患活動性) です。
DAS28 <=3.2 は低い疾患活動性を意味し、> 3.2 から <=5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28 <2.6 は寛解を意味した。
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3、6、9、12 か月目
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3、6、9、12か月目に単純化疾患活動性指数（SDAI）が3.3以下の参加者の割合
時間枠：3、6、9、12 か月目
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SDAI は、28 関節評価に基づく TJC と SJC、EGA と PGA (0 mm [非常に良好] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価; スコアが高いほど、最悪の健康状態を示す) の 5 つの結果パラメータの数値合計でした。 ) および CRP (mg/dL)。
SDAI 合計スコアは 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
SDAI >3.4～11 は低疾患活動性を意味し、>11～26 は中程度の疾患活動性を意味し、>26 は高疾患活動性を意味し、<=3.3 は疾患の寛解を意味した。
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3、6、9、12 か月目
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3、6、9、12か月目に臨床疾患活動指数（CDAI）が2.8以下の参加者の割合
時間枠：3、6、9、12 か月目
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CDAI は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、EGA および PGA (0 mm [非常に良好] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価; スコアが高いほど、最悪の健康状態を示す) の 4 つの結果パラメータの数値合計でした。 ）。
CDAI の合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しています。
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3、6、9、12 か月目
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American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) (臨床研究) 3、6、9、および 12 か月目のブール基準に基づく、寛解した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12 か月目
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ACR/EULAR ブール値ベースの寛解率は、疾患の重症度を測定しました。
参加者は、その訪問で次の4つの基準がすべて満たされた場合、その訪問でブールベースのACR / EULAR寛解を達成したと見なされました：TJC（28関節）<= 1。 SJC (28 関節) <=1; CRP<=1 mg/dl; PGA<=1 (0 mm [非常に良い] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価。スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します)。
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3、6、9、12 か月目
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米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグ (ACR/EULAR) (臨床実践) 3、6、9、および 12 か月目のブール基準に基づく、寛解した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12 か月目
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ACR/EULAR ブール値ベースの寛解率は、疾患の重症度を測定しました。
参加者は、その訪問で次の4つの基準がすべて満たされた場合、その訪問でブールベースのACR / EULAR寛解を達成したと見なされました：TJC（28関節）<= 1。 SJC (28 関節) <=1 および PGA<=1 (0 mm [非常に良好] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価; スコアが高いほど、最悪の健康状態を示します)。
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3、6、9、12 か月目
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6か月目と12か月目に超音波滑膜炎（超音波寛解）の兆候がない参加者の割合
時間枠：6月と12月
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参加者は US7 に基づいて寛解状態にありました: US7 の場合、GSUS の滑膜炎の合計スコア = 0、PDUS = 0、および GSUS の侵食合計スコア = 0。
US7 スコアは、単一のスコアリング システムで軟部組織病変 (滑膜炎) と破壊プロセス (びらん) を組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムです。
US7スコアには、より臨床的に影響を受ける側の次の関節のMKUS検査が含まれていました：手首、MCP IIおよびIII、PIP IIおよびIII、MTP IIおよびV。
関節は、滑膜炎についてＧＳＵＳおよびＰＤＵＳによって検査された。
ＧＳＵＳおよびＰＤＵＳにおける滑膜炎は、０～３のスケールで分析された（ＧＳＵＳ：０＝滑膜炎なし、３＝重度の滑膜炎；より高いスコア＝より多くの滑膜炎）。 (PDUS: 0=関節内色信号なし、3 = >=色信号で満たされた関節内領域の 50%)。
GSUS と PDUS のびらんは、0 と 1 のバイナリ ベースで計算されました。ここで、0 = 寛解なし、寛解 = 1 です。
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6月と12月
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6か月目および12か月目の7関節超音波（US7）測定と組み合わせた28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコアに基づく寛解を伴う参加者の割合
時間枠：6月と12月
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DAS28 + US7 に基づく寛解: DAS28 <2.6 および GSUS における US7 滑膜炎の合計スコア = 0、PDUS = 0、および GSUS における US7 びらん合計スコア = 0。
DAS28: SJC + TJC 28 関節カウント + CRP(mg/L) または ESR(mm/hr) レベルおよび 0 ～ 100 mm スケールの PGA (0 mm [非常に良好] ～ 100 mm [非常に悪い]、より高いスコアが示される)最悪の健康状態）。
Ｕ７寛解：ＧＳＵＳにおけるＵＳ７滑膜炎合計スコア＝０、ＰＤＵＳ＝０、およびＧＳＵＳにおけるびらん合計スコア＝０。
US7 スコアは、軟部組織の病変 (滑膜炎) と破壊的なプロセス (びらん) を単一のスコアリング システムに組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムです。
US7 スコアには、特定の関節の MKUS 検査が含まれていました: 手首、MCP II および III、PIP II および III、MTP II および V。 = 重度の滑膜炎; スコアが高い = 滑膜炎が多い); (PDUS: 0=関節内色信号なし、3 = >=色信号で満たされた関節内領域の 50%)。
GSUS および PDUS のびらんは、0 (寛解なし) および 1 (寛解) のバイナリ ベースで計算されました。
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6月と12月
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6 か月目と 12 か月目の 28 関節数 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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DAS28 は、関節リウマチの参加者の疾患活動性の尺度でした。
DAS28 は、28 関節数、CRP (mg/L) または ESR (mm/hr) レベル、および 0 ～ 100 mm スケールでの疾患活動性の PGA を使用して、SJC および TJC から計算されました (スコアは 0 mm [非常に良好] ～ 100 の範囲)。 mm [非常に悪い]、より高いスコアは最悪の健康状態を示します)。
DAS28 スコアの範囲は 0 (なし) から 9.4 (極度の疾患活動性) です。
DAS28 <=3.2 は低い疾患活動性を意味し、> 3.2 から <=5.1 は中等度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味し、DAS28 <2.6 は寛解を意味した。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6か月目と12か月目の単純化疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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SDAI は、28 関節評価に基づく TJC と SJC、EGA と PGA (0 mm [非常に良好] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価; スコアが高いほど、最悪の健康状態を示す) の 5 つの結果パラメータの数値合計でした。 ) および CRP (mg/dL)。
SDAI 合計スコアは 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
SDAI >3.4～11 は低疾患活動性を意味し、>11～26 は中程度の疾患活動性を意味し、>26 は高疾患活動性を意味し、<=3.3 は疾患の寛解を意味した。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6か月目と12か月目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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CDAI は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、EGA および PGA (0 mm [非常に良好] から 10 mm [非常に悪い] スケールで評価; スコアが高いほど、最悪の健康状態を示す) の 4 つの結果パラメータの数値合計でした。 ）。
CDAI の合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6か月目と12か月目の7関節超音波（US7）滑膜炎グレースケール超音波検査（GSUS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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US7 スコアは、単一のスコアリング システムで軟部組織病変 (滑膜炎) と破壊プロセス (びらん) を組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムでした。
GSUS は、滑膜炎の判定に使用されるスコアリング システムです。
関節は、背側および手掌側から滑膜炎についてＧＳＵＳによって検査された。
GSUSのUS7滑膜炎合計スコアは、次の9つの部分のスコアの合計でした（手首背側、手首掌側、手首尺側、MCP 2掌側、MCP 3掌側、PIP 2掌側、PIP 3掌側、MTP 2背側、MTP 5背側）。 ) 0 = 滑膜炎なしから 3 = 重度の滑膜炎までの範囲のスケールで。
US7 GSUS スコアの合計は 0 (滑膜炎なし) から 27 (重度の滑膜炎) の範囲で、スコアが高いほど滑膜炎が多い。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6か月目と12か月目の7関節超音波（US7）滑膜炎パワードップラー超音波検査（PDUS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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US7 スコアは、単一のスコアリング システムで軟部組織病変 (滑膜炎) と破壊プロセス (びらん) を組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムでした。
PDUS は、両手の関節の滑膜炎症の程度を評価しました。
関節は、背側および掌側から PDUS によって検査されました。
PDUS の US7 滑膜炎合計スコアは、次の 13 の部分のスコアの合計でした (手首背側、手首掌側、手首尺側、MCP 2 掌側、MCP 2 背側、MCP 3 掌側、MCP 3 背側、PIP 2 掌側、PIP 2 背側)。 、PIP 3 手掌、PIP 3 背側、MTP 2 背側、MTP 5 背側) を、0=関節内色信号なしから 3 = >= 色信号で満たされた関節内領域の 50% までの範囲のスケールで示します。
US7 PSUS スコアの合計は、0 = 関節内色信号なしから 39 = >= 色信号で満たされた関節内領域の 50% までの範囲です。より高いスコア = より深刻な疾患。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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7 関節超音波検査 (US7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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US7 スコアは、単一のスコアリング システムで軟部組織病変 (滑膜炎および腱鞘炎/傍腱炎) と破壊プロセス (びらん) を組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムでした。
GSUS は、腱滑膜炎/傍腱炎を決定するために使用されるスコアリング システムでした。
関節は、背側および手のひら側から GSUS によって検査されました。
GSUSのUS7腱滑膜炎/傍腱炎合計スコアは、次の7つの部分（手首の背側、手首の掌側、手首の尺骨、MCP 2の背側、MCP I2の掌側、MCP 3の背側、MCP 3の掌側）のスコアの合計であり、 0 = 滑膜炎なし～1 = 重度の滑膜炎。
US7 腱滑膜炎/傍腱炎の合計 GSUS スコアは 0 (滑膜炎なし) から 7 (重度の滑膜炎) の範囲で、スコアが高いほど滑膜炎が多い。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6か月目と12か月目の7関節超音波（US7）腱滑膜炎/パラテノニティスパワードップラー超音波検査（PDUS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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US7 スコアは、単一のスコアリング システムで軟部組織病変 (滑膜炎および腱鞘炎/傍腱炎) と破壊プロセス (びらん) を組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムでした。
PDUS は、両手の関節の滑膜炎症の程度を評価しました。
関節は、背側および掌側から PDUS によって検査されました。
PDUS の US7 腱滑膜炎/傍腱炎合計スコアは、次の 7 つの部分 (手首の背側、手首の掌、手首の尺骨、MCP 2 の背側、MCP 2 の掌側、MCP 3 の背側、MCP 3 の掌側) のスコアの合計であり、 0 = 滑膜炎なし～1 = 重度の滑膜炎。
US7 腱滑膜炎/傍腱炎の合計 PDUS スコアは 0 (滑膜炎なし) から 7 (重度の滑膜炎) の範囲で、スコアが高いほど滑膜炎が多い。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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6か月目と12か月目の7関節超音波（US7）浸食グレースケール超音波検査（GSUS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：6月と12月
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US7 スコアは、単一のスコアリング システムで軟部組織病変 (滑膜炎) と破壊プロセス (びらん) を組み合わせた MKUS 複合スコアリング システムでした。
GSUS は侵食を決定するために使用されるスコアリング システムでした。
関節は、背側、手掌/足底、および橈骨/外側 (MCP 2 および MTP 5 のみ) の側面からのびらんについて GSUS によって検査されました。
GSUSのUS7びらん合計スコアは、次の14のスコアの合計でした（MCP 2背側、MCP 2掌側、MCP 2橈骨、MCP 3背側、MCP 3掌側、PIP 2背側、PIP 2掌側、PIP 3背側、PIP 3手掌、MTP 2 背側、MTP 2 足底、MTP 5 背側、MTP 5 足底および MTP 5 外側) 0 ～ 1 の範囲。
合計スコアは 0 (侵食なし) から 14 (重度の侵食) の範囲で、スコアが高いほど侵食が多い。
スコアは、指とつま先で行われた測定に基づいており、臨床的に最も影響を受けた側のスコアである左側と右側の両方について計算されました。
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6月と12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月12日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2017年4月24日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。