研究依那西普在现实生活中的临床实践中关注缓解和缓解的可预测性 (REACH RA)
2018年4月23日 更新者：Pfizer
在接受依那西普（Enbrel（已注册））治疗的一组类风湿性关节炎患者的真实临床实践中，定义第 6 个月的缓解标准预测第 12 个月的缓解
在现实生活中的临床实践中，在接受依那西普治疗的类风湿性关节炎患者队列中，定义哪个第 6 个月的缓解标准可预测第 12 个月的缓解
研究概览
详细说明
主要终点的分析将基于逻辑回归，将因变量定义为第 12 个月的缓解，将 5 个自变量定义为 CDAI、SDAI、DAS28、DAS28 和超声，以及用于临床实践和临床研究的 EULAR 布尔定义。
该分析将在研究的每个组中以及在合并两个患者组之后进行。
在这种情况下，确保完成研究的患者总数约为 100 名（每组约 50 名患者）似乎是合理的。 为了确保每组有 50 名完成者，将在基线时招募 70 名患者，并考虑到 1 年期间 30% 的退出率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Aalst、比利时、9300
- ASZ Aalst
-
Aalst、比利时、B-9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Aalst、比利时、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Assebroeck、比利时、8310
- St. Lucas ZH
-
Assebroek、比利时、B-8310
- St-Lucas Ziekenhuis
-
Brussels、比利时、1020
- Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
-
Brussels、比利时、1040
- CHIREC
-
Champion、比利时、B-5020
- Private practice
-
Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint Blasius
-
Eeklo、比利时、9900
- AZ Alma
-
Genk、比利时、3600
- ReumaClinic
-
Genk、比利时、3600
- Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
-
Genk、比利时、3600
- Private Practice Rheumatology
-
Genk、比利时、3600
- Reumatologie Associatie
-
Genk、比利时、B-3600
- Private practice
-
Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly、比利时、B-6060
- GHdC
-
Grand-Manil、比利时、5030
- Private practice
-
Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge campus Sint Maarten
-
La Louviere、比利时、7100
- CHU Tivoli
-
Liege、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
-
Liege、比利时
- CHU
-
Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
-
Mechelen、比利时、2800
- Louisastraat 18
-
Mons、比利时、B-7000
- CHU Ambroise Paré
-
Montigny Sur Sambre、比利时、6061
- Hôpital Saintethérèse
-
Montigny-le-tilleul、比利时、6110
- ISPPC de Charleroi
-
Oostende、比利时、8400
- AZ Damiaan
-
Schoten、比利时、B-2900
- Office of Maenaut Kristien
-
Tielt、比利时、B-8700
- Sint-Andries Ziekenhuis
-
Verviers、比利时、B-4800
- CH Peltzer-Tourelle
-
Yvoir、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
Yvoir、比利时、5530
- Avenue G Therasse 1
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、比利时、5530
- CHU Dinant Godinne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在日常临床实践中出现中度至重度 RA 的成年患者
描述
纳入标准：
根据现行报销标准和剂量符合 SmPC 开始依那西普治疗的活动性 RA 患者。
- 第一队列：依那西普是第一个处方的生物制品。
- 第二队列：依那西普是处方的第二种生物制品。
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
- 同意时年满十八 (18) 岁。
排除标准：
1. 会干扰受试者遵守方案要求或给予知情同意的能力的精神疾病史或当前精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
依那西普优先
根据现行的比利时报销标准，接受依那西普作为第一种生物制剂的成年 RA 患者
|
依那西普 1 x 50 毫克/周或 2 x 25 毫克/周
|
|
依那西普第二
根据现行的比利时报销标准，接受依那西普作为第二种生物制剂的成年患者
|
依那西普 1 x 50 毫克/周或 2 x 25 毫克/周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分在第 6 个月小于 (<) 2.6 并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
DAS28 是衡量类风湿性关节炎参与者疾病活动的指标。
DAS28 是根据肿胀关节计数 (SJC) 和压痛/疼痛关节计数 (TJC) 使用 28 个关节计数、C 反应蛋白 (CRP)（毫克每升 [mg/L]）或红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/hr]) 水平和患者整体评估 (PGA) 的疾病活动在 0-100 毫米范围内（分数范围从 0 毫米 [很好] 到 100 毫米 [极差]，较高的分数表示最差的健康状况).
DAS28 评分范围从 0（无）到 9.4（极度疾病活动）。
DAS28 [小于或等于] <=3.2 表示低疾病活动，大于 (>) 3.2 至 <=5.1 表示中度疾病活动，>5.1 表示高疾病活动，DAS28 小于 (<) 2.6 表示缓解。
|
第 6 个月至第 12 个月
|
|
第 6 个月简化疾病活动指数 (SDAI) 小于或等于 (<=) 3.3 并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
SDAI 是五个结果参数的数值总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC、医师（评估者）对疾病的整体评估 (EGA) 和 PGA（在 0 毫米 [非常好] 到 10 毫米 [非常好] 上评估bad] 量表；较高的分数表示最差的健康状况）和 CRP (mg/dL)。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI >3.4 至 11 暗示低疾病活动，>11 至 26 暗示中度疾病活动，>26 暗示高疾病活动，<=3.3 暗示疾病缓解。
|
第 6 个月至第 12 个月
|
|
第 6 个月临床疾病活动指数 (CDAI) <=2.8 并维持到第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
CDAI 是四个结果参数的数值总和：基于 28 项联合评估的 TJC 和 SJC，EGA 和 PGA（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表示健康状况最差).
CDAI 总分范围为 0-76，较高的分数表明疾病活动度增加。
|
第 6 个月至第 12 个月
|
|
根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR)（临床研究）布尔标准，第 6 个月缓解并维持到第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
ACR/EULAR 基于布尔值的缓解率衡量了疾病的严重程度。
如果在一次访视中满足以下所有 4 个标准，则参与者被认为在一次访视中实现了基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解：TJC（28 个关节）<=1； SJC（28个关节）<=1； CRP<=1 毫克/分升； PGA<=1（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表明健康状况最差）。
|
第 6 个月至第 12 个月
|
|
根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR)（临床实践）布尔标准，第 6 个月缓解并维持到第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
ACR/EULAR 基于布尔值的缓解率衡量了疾病的严重程度。
如果在一次访视中满足以下所有 4 个标准，则参与者被认为在一次访视中实现了基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解：TJC（28 个关节）<=1； SJC（28 个关节）<=1 且 PGA<=1（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表明健康状况最差）。
|
第 6 个月至第 12 个月
|
|
根据第 6 个月七关节超声 (US7) 测量结果缓解并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
参与者根据 US7 处于缓解状态：如果 US7 滑膜炎灰阶超声 (GSUS) 总分 = 0，能量多普勒超声 (PDUS) = 0 且 GSUS 侵蚀总分 = 0。
US7 评分是肌肉骨骼超声 (MKUS) 综合评分系统，它将软组织病变（滑膜炎）和破坏性过程（糜烂）结合在一个评分系统中。
US7 评分包括对受临床影响较大的一侧的以下关节进行 MKUS 检查：手腕、掌指 (MCP) II 和 III、近端指间 (PIP) II 和 III、跖趾 (MTP) II 和 V。
通过 GSUS 和 PDUS 检查关节是否有滑膜炎。
GSUS 和 PDUS 中的滑膜炎以 0-3 的等级进行分析（GSUS：0=无滑膜炎，3=严重的滑膜炎；更高的分数=更多的滑膜炎）； （PDUS：0=没有关节内颜色信号，3 = >=50% 的关节内区域充满了颜色信号）。
GSUS 和 PDUS 中的侵蚀是根据二进制 0 和 1 计算的，其中 0 = 无缓解，缓解 = 1。
|
第 6 个月至第 12 个月
|
|
基于 28 关节计数 (DAS28) 结合七关节超声 (US7) 测量的疾病活动评分在第 6 个月持续至第 12 个月的参与者百分比得到缓解
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
基于 DAS28 + US7 的缓解：DAS28 < 2.6 和 GSUS 中的 US7 滑膜炎总分 = 0，PDUS = 0 和 GSUS 中的 US7 侵蚀总分 = 0。
DAS28：28 个关节计数中的 SJC + TJC + CRP（毫克/升）或 ESR（毫米/小时）水平和 0-100 毫米量表上的 PGA（0 毫米 [很好] 到 100 毫米 [极差]，表示分数越高最差的健康状况）。
U7 缓解：GSUS 中的 US7 滑膜炎总分 = 0，PDUS = 0 和 GSUS 中的侵蚀总分 = 0。
US7评分是MKUS综合评分系统，将软组织病变（滑膜炎）和破坏性过程（糜烂）结合在单一评分系统中。
US7 评分包括给定关节的 MKUS 检查：手腕、MCP II 和 III、PIP II 和 III、MTP II 和 V。关节通过 GSUS 和 PDUS 检查滑膜炎，评分为 0-3（GSUS：0 = 无滑膜炎，3 =严重的滑膜炎；更高的分数=更多的滑膜炎）； （PDUS：0=没有关节内颜色信号，3 = >=50% 的关节内区域充满了颜色信号）。
GSUS 和 PDUS 中的侵蚀是根据二进制 0（无缓解）和 1（缓解）计算的。
|
第 6 个月至第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3、6、9 和 12 个月时，基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分 <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
|
DAS28 是衡量类风湿性关节炎参与者疾病活动的指标。
DAS28 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、CRP (mg/L) 或 ESR) (mm/hr) 水平和疾病活动的 PGA 在 0-100 毫米范围内计算的（分数范围从 0 毫米 [很好] 到100 毫米 [极差]，较高的分数表示最差的健康状况）。
DAS28 评分范围从 0（无）到 9.4（极度疾病活动）。
DAS28 <=3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 <=5.1 暗示中度疾病活动，>5.1 暗示高疾病活动，DAS28 <2.6 暗示缓解。
|
第 3、6、9 和 12 个月
|
|
第 3、6、9 和 12 个月简化疾病活动指数 (SDAI) <=3.3 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
|
SDAI 是五个结果参数的数值总和：基于 28 项联合评估的 TJC 和 SJC，EGA 和 PGA（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表示健康状况最差) 和 CRP (mg/dL)。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI >3.4 至 11 暗示低疾病活动，>11 至 26 暗示中度疾病活动，>26 暗示高疾病活动，<=3.3 暗示疾病缓解。
|
第 3、6、9 和 12 个月
|
|
第 3、6、9 和 12 个月临床疾病活动指数 (CDAI) <=2.8 的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
|
CDAI 是四个结果参数的数值总和：基于 28 项联合评估的 TJC 和 SJC，EGA 和 PGA（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表示健康状况最差).
CDAI 总分范围为 0-76，较高的分数表明疾病活动度增加。
|
第 3、6、9 和 12 个月
|
|
根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR)（临床研究）第 3、6、9 和 12 个月的布尔标准获得缓解的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
|
ACR/EULAR 基于布尔值的缓解率衡量了疾病的严重程度。
如果在一次访视中满足以下所有 4 个标准，则参与者被认为在一次访视中实现了基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解：TJC（28 个关节）<=1； SJC（28个关节）<=1； CRP<=1 毫克/分升； PGA<=1（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表明健康状况最差）。
|
第 3、6、9 和 12 个月
|
|
根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR)（临床实践）第 3、6、9 和 12 个月的布尔标准获得缓解的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
|
ACR/EULAR 基于布尔值的缓解率衡量了疾病的严重程度。
如果在一次访视中满足以下所有 4 个标准，则参与者被认为在一次访视中实现了基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解：TJC（28 个关节）<=1； SJC（28 个关节）<=1 且 PGA<=1（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表明健康状况最差）。
|
第 3、6、9 和 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月时没有超声滑膜炎（超声缓解）体征的参与者百分比
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
|
参与者根据 US7 处于缓解状态：如果 GSUS 中的 US7 滑膜炎总分 = 0，PDUS = 0 且 GSUS 中的侵蚀总分 = 0。
US7 评分是 MKUS 综合评分系统，它将软组织病变（滑膜炎）和破坏性过程（糜烂）结合在一个评分系统中。
US7 评分包括对临床受影响较大侧的以下关节进行 MKUS 检查：腕部、MCP II 和 III、PIP II 和 III、MTP II 和 V。
通过 GSUS 和 PDUS 检查关节是否有滑膜炎。
GSUS 和 PDUS 中的滑膜炎以 0-3 的等级进行分析（GSUS：0=无滑膜炎，3=严重的滑膜炎；更高的分数=更多的滑膜炎）； （PDUS：0=没有关节内颜色信号，3 = >=50% 的关节内区域充满了颜色信号）。
GSUS 和 PDUS 中的侵蚀是根据二进制 0 和 1 计算的，其中 0 = 无缓解，缓解 = 1。
|
第 6 个月和第 12 个月
|
|
基于 28 关节计数 (DAS28) 结合七关节超声 (US7) 测量的第 6 个月和第 12 个月的疾病活动评分，参与者的缓解百分比
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
|
基于 DAS28 + US7 的缓解：DAS28 < 2.6 和 GSUS 中的 US7 滑膜炎总分 = 0，PDUS = 0 和 GSUS 中的 US7 侵蚀总分 = 0。
DAS28：28 个关节计数中的 SJC + TJC + CRP（毫克/升）或 ESR（毫米/小时）水平和 0-100 毫米量表上的 PGA（0 毫米 [很好] 到 100 毫米 [极差]，表示分数越高最差的健康状况）。
U7 缓解：GSUS 中的 US7 滑膜炎总分 = 0，PDUS = 0 和 GSUS 中的侵蚀总分 = 0。
US7评分是MKUS综合评分系统，将软组织病变（滑膜炎）和破坏性过程（糜烂）结合在单一评分系统中。
US7 评分包括给定关节的 MKUS 检查：手腕、MCP II 和 III、PIP II 和 III、MTP II 和 V。关节通过 GSUS 和 PDUS 检查滑膜炎，评分为 0-3（GSUS：0 = 无滑膜炎，3 =严重的滑膜炎；更高的分数=更多的滑膜炎）； （PDUS：0=没有关节内颜色信号，3 = >=50% 的关节内区域充满了颜色信号）。
GSUS 和 PDUS 中的侵蚀是根据二进制 0（无缓解）和 1（缓解）计算的。
|
第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月时基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
DAS28 是衡量类风湿性关节炎参与者疾病活动的指标。
DAS28 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、CRP (mg/L) 或 ESR (mm/hr) 水平和疾病活动的 PGA 在 0-100 毫米范围内计算的（分数范围从 0 毫米 [很好] 到 100 mm [极差]，较高的分数表示最差的健康状况）。
DAS28 评分范围从 0（无）到 9.4（极度疾病活动）。
DAS28 <=3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 <=5.1 暗示中度疾病活动，>5.1 暗示高疾病活动，DAS28 <2.6 暗示缓解。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
SDAI 是五个结果参数的数值总和：基于 28 项联合评估的 TJC 和 SJC，EGA 和 PGA（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表示健康状况最差) 和 CRP (mg/dL)。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI >3.4 至 11 暗示低疾病活动，>11 至 26 暗示中度疾病活动，>26 暗示高疾病活动，<=3.3 暗示疾病缓解。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
CDAI 是四个结果参数的数值总和：基于 28 项联合评估的 TJC 和 SJC，EGA 和 PGA（根据 0 毫米 [很好] 到 10 毫米 [极差] 量表进行评估；分数越高表示健康状况最差).
CDAI 总分范围为 0-76，较高的分数表明疾病活动度增加。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月七关节超声 (US7) 滑膜炎灰阶超声 (GSUS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
US7 评分是 MKUS 综合评分系统，它将软组织病变（滑膜炎）和破坏性过程（糜烂）结合在一个评分系统中。
GSUS 是一种用于确定滑膜炎的评分系统。
GSUS 从背侧和掌侧检查关节是否有滑膜炎。
GSUS 中的 US7 滑膜炎总分是以下 9 个部分的分数总和（腕背、腕掌、腕尺、MCP 2 掌、MCP 3 掌、PIP 2 掌、PIP 3 掌、MTP 2 背侧、MTP 5 背侧） ) 范围从 0 = 无滑膜炎到 3 = 严重滑膜炎。
总的 US7 GSUS 评分范围从 0（无滑膜炎）到 27（严重滑膜炎），更高的评分=更多的滑膜炎。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月七关节超声 (US7) 滑膜炎能量多普勒超声 (PDUS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
US7 评分是 MKUS 综合评分系统，它将软组织病变（滑膜炎）和破坏性过程（糜烂）结合在一个评分系统中。
PDUS评估双手关节的滑膜炎症程度。
PDUS 从背侧和掌侧检查关节。
PDUS中的US7滑膜炎总分是以下13个部位（腕背侧、腕掌侧、腕尺侧、MCP 2掌侧、MCP 2背侧、MCP 3掌侧、MCP 3背侧、PIP 2掌侧、PIP 2背侧）评分的总和，PIP 3 手掌，PIP 3 背侧，MTP 2 背侧，MTP 5 背侧），范围从 0 = 无关节内颜色信号到 3 = > = 50% 的关节内区域充满颜色信号。
总的 US7 PSUS 分数范围从 0 = 没有关节内颜色信号到 39 = > = 50% 的关节内区域充满颜色信号；更高的分数=更严重的疾病。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月七关节超声 (US7) 腱鞘炎/副肾炎灰阶超声 (GSUS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
US7 评分是 MKUS 综合评分系统，它将软组织病变（滑膜炎和腱鞘炎/腱鞘炎）和破坏性过程（糜烂）结合在一个评分系统中。
GSUS 是用于确定腱鞘炎/腱鞘炎的评分系统。
GSUS 从背侧和掌侧检查关节。
GSUS 中的 US7 腱鞘炎/腱鞘炎总分是以下 7 个部分（腕背、腕掌、腕尺、MCP 2 背侧、MCP I2 掌侧、MCP 3 背侧、MCP 3 掌侧）的评分总和，评分范围为： 0 = 无滑膜炎至 1 = 严重滑膜炎。
总 US7 腱鞘炎/腱鞘炎 GSUS 评分范围从 0（无滑膜炎）到 7（严重滑膜炎），评分越高 = 滑膜炎越多。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月时七关节超声 (US7) 腱鞘炎/副肾炎能量多普勒超声 (PDUS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
US7 评分是 MKUS 综合评分系统，它将软组织病变（滑膜炎和腱鞘炎/腱鞘炎）和破坏性过程（糜烂）结合在一个评分系统中。
PDUS评估双手关节的滑膜炎症程度。
PDUS 从背侧和掌侧检查关节。
PDUS 中的 US7 腱鞘炎/腱鞘炎总分是以下 7 个部分（腕背侧、腕掌侧、腕尺侧、MCP 2 背侧、MCP 2 掌侧、MCP 3 背侧、MCP 3 掌侧）的评分总和，评分范围为： 0 = 无滑膜炎至 1 = 严重滑膜炎。
总的 US7 腱鞘炎/腱鞘炎 PDUS 评分范围从 0（无滑膜炎）到 7（严重滑膜炎），更高的评分=更多的滑膜炎。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月七关节超声 (US7) 侵蚀灰阶超声 (GSUS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
|
US7 评分是 MKUS 综合评分系统，它将软组织病变（滑膜炎）和破坏性过程（糜烂）结合在一个评分系统中。
GSUS 是用于确定侵蚀的评分系统。
GSUS 检查关节从背侧、手掌/足底和桡侧/外侧（仅 MCP 2 和 MTP 5）方面的侵蚀。
GSUS 中的 US7 侵蚀总分是以下 14 个分数的总和（MCP 2 背侧、MCP 2 掌侧、MCP 2 桡侧、MCP 3 背侧、MCP 3 掌侧、PIP 2 背侧、PIP 2 掌侧、PIP 3 背侧、PIP 3手掌、MTP 2 背侧、MTP 2 足底、MTP 5 背侧、MTP 5 足底和 MTP 5 外侧）范围从 0 到 1。
总分范围从 0（无侵蚀）到 14（严重侵蚀），得分越高 = 侵蚀越多。
该分数基于在手指和脚趾处进行的测量，并计算了左侧和右侧，即临床受影响最严重的一侧的分数。
|
第 6 个月和第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月12日
初级完成 (实际的)
2017年4月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月24日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.