Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met Etanercept gericht op remissie en voorspelbaarheid van remissie in de klinische praktijk in de praktijk (REACH RA)

23 april 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Definiëren welk remissiecriterium in maand 6 remissie voorspelt in maand 12 in een echte klinische praktijk, in een cohort van patiënten met reumatoïde artritis behandeld met etanercept (Enbrel (geregistreerd))

Bepalen welk remissiecriterium op maand 6 remissie voorspelt op maand 12 in een echte klinische praktijk, in een cohort van patiënten met reumatoïde artritis behandeld met etanercept

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De analyse van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op een logistische regressie die de afhankelijke variabele definieert als de remissie op maand 12 en de 5 onafhankelijke variabelen als CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 en Ultrasound, en EULAR Booleaanse definitie voor klinische praktijk en klinische studies.

Deze analyse zal worden uitgevoerd in elke tak van de studie en na pooling van beide patiëntengroepen.

In deze context lijkt het redelijk om ervoor te zorgen dat de studie wordt voltooid door een totaal aantal van ongeveer 100 patiënten (ongeveer 50 patiënten per arm). Om ervoor te zorgen dat er in elke arm 50 patiënten zijn die het onderzoek hebben voltooid, zullen bij aanvang 70 patiënten worden geworven, rekening houdend met een uitvalpercentage van 30% over een periode van 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, België, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, België, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, België, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, België, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, België, 1040
        • CHIREC
      • Champion, België, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, België, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, België, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, België, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, België, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, België, B-3600
        • Private practice
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, België, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, België, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, België, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, België
        • CHU
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, België, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, België, B-7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny Sur Sambre, België, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, België, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, België, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, België, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, België, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, België, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met matige tot ernstige RA in de dagelijkse klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met actieve RA die de behandeling met etanercept starten volgens de geldende vergoedingscriteria en dosering in overeenstemming met de SmPC.

    1. Eerste cohort: Etanercept is het eerste biologische product dat wordt voorgeschreven.
    2. Tweede cohort: Etanercept is het tweede voorgeschreven biologische product.
  2. In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  3. Achttien (18) jaar of ouder op het moment van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische ziekte die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te voldoen aan protocolvereisten of om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Etanercept eerst
Volwassen patiënten met RA die etanercept als eerste geneesmiddel krijgen, volgens de geldende Belgische terugbetalingscriteria
Geneesmiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/week of 2 x 25 mg/week
Etanercept tweede
Volwassen patiënten die etanercept als tweede geneesmiddel krijgen, volgens de geldende Belgische terugbetalingscriteria
Geneesmiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/week of 2 x 25 mg/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28) minder dan (<) 2,6 in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
DAS28 was een maat voor ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis. DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, C-reactief proteïne (CRP) (milligram per liter [mg/L]) of de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter). per uur [mm/uur]) niveaus en globale beoordeling door de patiënt (PGA) van ziekteactiviteit op een schaal van 0-100 mm (scores variërend van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand ). DAS28-scorebereik van 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit). DAS28 [minder dan of gelijk aan] <=3,2 impliciete lage ziekteactiviteit en groter dan (>) 3,2 tot <=5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge ziekteactiviteit en DAS28 minder dan (<) 2,6 impliciete remissie.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI) kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,3 in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
De SDAI was de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, arts (evaluator) globale beoordeling van ziekte (EGA) en PGA (beoordeeld op een 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem bad] schaal; hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand) en CRP (mg/dL). De SDAI-totaalscore varieerde van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. SDAI >3,4 tot 11 impliceerde lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 impliceerde matige ziekteactiviteit, >26 impliceerde hoge ziekteactiviteit en <=3,3 impliceerde ziekteremissie.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
De CDAI was de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, EGA en PGA (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand ). De CDAI-totaalscore varieerde van 0-76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers met remissie in maand 6 en behouden tot maand 12 Gebaseerd op American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinisch onderzoek) Booleaans criterium
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
Het op ACR/EULAR Boolean gebaseerde remissiepercentage mat de ernst van de ziekte. Een deelnemer werd geacht de Booleaanse ACR/EULAR-remissie te hebben bereikt tijdens een bezoek als aan alle volgende 4 criteria werd voldaan tijdens dat bezoek: TJC (in 28 gewrichten) <=1; SJC (in 28 gewrichten) <=1; CRP<=1 mg/dl; PGA<=1 (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores wezen op de slechtste gezondheidstoestand).
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers met remissie in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12 Gebaseerd op American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinische praktijk) Booleaans criterium
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
Het op ACR/EULAR Boolean gebaseerde remissiepercentage mat de ernst van de ziekte. Een deelnemer werd geacht de Booleaanse ACR/EULAR-remissie te hebben bereikt tijdens een bezoek als aan alle volgende 4 criteria werd voldaan tijdens dat bezoek: TJC (in 28 gewrichten) <=1; SJC (in 28 gewrichten) <=1 en PGA<=1 (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores wezen op de slechtste gezondheidstoestand).
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers met remissie op basis van Seven-Joint Ultrasound (US7) metingen in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
Een deelnemer was in remissie op basis van US7: als US7 synovitis somscore in grey-scale Ultrasonography (GSUS) =0, Power Doppler Ultrasonography (PDUS) =0 en erosie somscore in GSUS=0. US7-score is een samengesteld scoresysteem voor musculoskeletale echografie (MKUS) dat laesies van zacht weefsel (synovitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in één enkel scoresysteem. De US7-score omvatte MKUS-onderzoek van de volgende gewrichten van de meer klinisch aangedane zijde: pols, metacarpofalangeale (MCP) II en III, proximale interfalangeale (PIP) II en III, metatarsofalangeale (MTP) II en V. De gewrichten werden door GSUS en PDUS onderzocht op synovitis. Synovitis in GSUS en PDUS werd geanalyseerd op een schaal van 0-3 (GSUS: 0=geen synovitis, 3=ernstige synovitis; hogere score=meer synovitis); (PDUS: 0=geen intra-articulair kleursignaal, 3 = >=50% van het intra-articulaire gebied gevuld met kleursignalen). Erosies in GSUS en PDUS werden berekend op binaire basis 0 en 1 waarbij 0=geen kwijtschelding en kwijtschelding=1.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers met remissie op basis van ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28) in combinatie met zeven-gewrichts-echografiemeting (US7) in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
Remissie gebaseerd op DAS28 + US7: DAS28 <2,6 en US7 synovitis somscore in GSUS=0, PDUS=0 en US7 erosie somscore in GSUS=0. DAS28: SJC + TJC in 28 gewrichten tellen + CRP (mg/L) of ESR (mm/uur) niveaus en PGA op 0-100 mm schaal (0 mm [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores aangegeven slechtste gezondheidstoestand). U7 Remissie: US7 synovitis somscore in GSUS=0, PDUS=0 en erosie somscore in GSUS=0. US7-score is een MKUS-composietscoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in een enkel scoresysteem. US7-score omvatte MKUS-onderzoek van bepaalde gewrichten: pols, MCP II en III, PIP II en III, MTP II en V. Gewrichten werden onderzocht door GSUS en PDUS op synovitis op schaal van 0-3 (GSUS: 0=geen synovitis, 3 =ernstige synovitis; hogere score=meer synovitis); (PDUS: 0=geen intra-articulair kleursignaal, 3 = >=50% van het intra-articulaire gebied gevuld met kleursignalen). Erosies in GSUS en PDUS werden berekend op binaire basis 0 (geen remissie) en 1 (remissie).
Maand 6 t/m maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28) <2,6 in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
DAS28 was een maat voor ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis. DAS28 werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, CRP (mg/L) of ESR) (mm/uur) niveaus en PGA van ziekteactiviteit op een schaal van 0-100 mm (scores variërend van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores wezen op de slechtste gezondheidstoestand). DAS28-scorebereik van 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit). DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot <=5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit, >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit en DAS28 <2,6 impliceerde remissie.
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI) <=3,3 in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
De SDAI was de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, EGA en PGA (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand ) en CRP (mg/dL). De SDAI-totaalscore varieerde van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. SDAI >3,4 tot 11 impliceerde lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 impliceerde matige ziekteactiviteit, >26 impliceerde hoge ziekteactiviteit en <=3,3 impliceerde ziekteremissie.
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
De CDAI was de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, EGA en PGA (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand ). De CDAI-totaalscore varieerde van 0-76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven.
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met remissie Gebaseerd op American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinisch onderzoek) Booleaans criterium op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
Het op ACR/EULAR Boolean gebaseerde remissiepercentage mat de ernst van de ziekte. Een deelnemer werd geacht de Booleaanse ACR/EULAR-remissie te hebben bereikt tijdens een bezoek als aan alle volgende 4 criteria werd voldaan tijdens dat bezoek: TJC (in 28 gewrichten) <=1; SJC (in 28 gewrichten) <=1; CRP<=1 mg/dl; PGA<=1 (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores wezen op de slechtste gezondheidstoestand).
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met remissie Gebaseerd op American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinische praktijk) Booleaans criterium op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
Het op ACR/EULAR Boolean gebaseerde remissiepercentage mat de ernst van de ziekte. Een deelnemer werd geacht de Booleaanse ACR/EULAR-remissie te hebben bereikt tijdens een bezoek als aan alle volgende 4 criteria werd voldaan tijdens dat bezoek: TJC (in 28 gewrichten) <=1; SJC (in 28 gewrichten) <=1 en PGA<=1 (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores wezen op de slechtste gezondheidstoestand).
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers zonder tekenen van ultrasone synovitis (echo-remissie) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Een deelnemer was in remissie op basis van US7: als US7 synovitis somscore in GSUS =0, PDUS =0 en erosiesomscore in GSUS=0. US7 score is een MKUS samengesteld scoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in één enkel scoresysteem. De US7-score omvatte MKUS-onderzoek van de volgende gewrichten van de meer klinisch aangedane zijde: pols, MCP II en III, PIP II en III, MTP II en V. De gewrichten werden door GSUS en PDUS onderzocht op synovitis. Synovitis in GSUS en PDUS werd geanalyseerd op een schaal van 0-3 (GSUS: 0=geen synovitis, 3=ernstige synovitis; hogere score=meer synovitis); (PDUS: 0=geen intra-articulair kleursignaal, 3 = >=50% van het intra-articulaire gebied gevuld met kleursignalen). Erosies in GSUS en PDUS werden berekend op binaire basis 0 en 1 waarbij 0=geen kwijtschelding en kwijtschelding=1.
Maand 6 en 12
Percentage deelnemers met remissie op basis van ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28) in combinatie met 7-gewrichts-echografie (US7) meting in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Remissie gebaseerd op DAS28 + US7: DAS28 <2,6 en US7 synovitis somscore in GSUS=0, PDUS=0 en US7 erosie somscore in GSUS=0. DAS28: SJC + TJC in 28 gewrichten tellen + CRP (mg/L) of ESR (mm/uur) niveaus en PGA op 0-100 mm schaal (0 mm [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores aangegeven slechtste gezondheidstoestand). U7 Remissie: US7 synovitis somscore in GSUS=0, PDUS=0 en erosie somscore in GSUS=0. US7-score is een MKUS-composietscoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in een enkel scoresysteem. US7-score omvatte MKUS-onderzoek van bepaalde gewrichten: pols, MCP II en III, PIP II en III, MTP II en V. Gewrichten werden onderzocht door GSUS en PDUS op synovitis op schaal van 0-3 (GSUS: 0=geen synovitis, 3 =ernstige synovitis; hogere score=meer synovitis); (PDUS: 0=geen intra-articulair kleursignaal, 3 = >=50% van het intra-articulaire gebied gevuld met kleursignalen). Erosies in GSUS en PDUS werden berekend op binaire basis 0 (geen remissie) en 1 (remissie).
Maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28) op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
DAS28 was een maat voor ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis. DAS28 werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, CRP (mg/L) of ESR (mm/uur) niveaus en PGA van ziekteactiviteit op een schaal van 0-100 mm (scores variërend van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm). mm [extreem slecht], hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand). DAS28-scorebereik van 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit). DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en > 3,2 tot <=5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit, >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit en DAS28 <2,6 impliceerde remissie.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De SDAI was de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, EGA en PGA (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand ) en CRP (mg/dL). De SDAI-totaalscore varieerde van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. SDAI >3,4 tot 11 impliceerde lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 impliceerde matige ziekteactiviteit, >26 impliceerde hoge ziekteactiviteit en <=3,3 impliceerde ziekteremissie.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De CDAI was de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, EGA en PGA (beoordeeld op een schaal van 0 mm [zeer goed] tot 10 mm [extreem slecht]; hogere scores duidden op de slechtste gezondheidstoestand ). De CDAI-totaalscore varieerde van 0-76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Seven-Joint Ultrasound (US7) Synovitis Grey-Scale Ultrasonography (GSUS) Score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De US7-score was een samengesteld MKUS-scoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in één enkel scoresysteem. GSUS is een scoresysteem dat wordt gebruikt om synovitis te bepalen. De gewrichten werden door GSUS onderzocht op synovitis dorsaal en palmair. De US7 synovitis somscore in GSUS was de som van de scores voor 9 volgende onderdelen (pols dorsaal, pols palmair, pols ulnair, MCP 2 palmair, MCP 3 palmair, PIP 2 palmair, PIP 3 palmair, MTP 2 dorsaal, MTP 5 dorsaal ) op een schaal van 0 = geen synovitis tot 3 = ernstige synovitis. De totale US7 GSUS-score varieerde van 0 (geen synovitis) tot 27 (ernstige synovitis), hogere score = meer synovitis.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Seven-Joint Ultrasound (US7) Synovitis Power Doppler Ultrasonography (PDUS) Score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De US7-score was een samengesteld MKUS-scoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in één enkel scoresysteem. PDUS beoordeelde de mate van synoviale ontsteking van de gewrichten van beide handen. De gewrichten werden door PDUS onderzocht vanuit een dorsaal en palmair aspect. De US7 synovitis somscore in PDUS was de som van de scores van 13 volgende delen (pols dorsaal, pols palmair, pols ulnair, MCP 2 palmair, MCP 2 dorsaal, MCP 3 palmair, MCP 3 dorsaal, PIP 2 palmair, PIP 2 dorsaal , PIP 3 palmair, PIP 3 dorsaal, MTP 2 dorsaal, MTP 5 dorsaal) op een schaal van 0=geen intra-articulair kleursignaal tot 3 = >=50% van het intra-articulaire gebied gevuld met kleursignalen. De totale US7 PSUS-scores variëren van 0=geen intra-articulair kleursignaal tot 39 = >=50% van het intra-articulaire gebied gevuld met kleursignalen; hogere scores = ernstigere ziekte.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Seven-Joint Ultrasound (US7) Tenosynovitis/Paratenonitis Grey-Scale Ultrasonography (GSUS) Score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De US7-score was een samengesteld MKUS-scoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis en tenosynovitis/paratenonitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in één enkel scoresysteem. GSUS was een scoresysteem dat werd gebruikt om tenosynovitis/paratenonitis te bepalen. De gewrichten werden door GSUS onderzocht vanuit een dorsaal en palmair aspect. De US7 tenosynovitis/paratenonitis somscore in GSUS was de som van de scores voor 7 volgende delen (pols dorsaal, pols palmair, pols ulnair, MCP 2 dorsaal, MCP I2 palmair, MCP 3 dorsaal, MCP 3 palmair) op een schaal variërend van 0 = geen synovitis tot 1 = ernstige synovitis. Totale US7 tenosynovitis/paratenonitis GSUS-score varieerde van 0 (geen synovitis) tot 7 (ernstige synovitis), hogere score = meer synovitis.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Seven-Joint Ultrasound (US7) Tenosynovitis/Paratenonitis Power Doppler Ultrasonography (PDUS) Score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
De US7-score was een samengesteld MKUS-scoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis en tenosynovitis/paratenonitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in één enkel scoresysteem. PDUS beoordeelde de mate van synoviale ontsteking van de gewrichten van beide handen. De gewrichten werden door PDUS onderzocht vanuit een dorsaal en palmair aspect. De US7 tenosynovitis/paratenonitis somscore in PDUS was de som van de scores voor 7 volgende onderdelen (pols dorsaal, pols palmair, pols ulnair, MCP 2 dorsaal, MCP 2 palmair, MCP 3 dorsaal, MCP 3 palmair) op een schaal variërend van 0 = geen synovitis tot 1 = ernstige synovitis. De totale US7 tenosynovitis/paratenonitis PDUS-score varieerde van 0 (geen synovitis) tot 7 (ernstige synovitis), hogere score = meer synovitis.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Seven-Joint Ultrasound (US7) Erosie Grey-Scale Ultrasonography (GSUS) Score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
De US7-score was een samengesteld MKUS-scoresysteem dat laesies van zacht weefsel (synovitis) en destructieve processen (erosies) combineerde in één enkel scoresysteem. GSUS was een scoresysteem dat werd gebruikt om de erosies te bepalen. De gewrichten werden door GSUS onderzocht op erosies van dorsaal, palmair/plantair en radiaal/lateraal (alleen MCP 2 en MTP 5) aspect. De US7-erosiesomscore in GSUS was de som van de 14 volgende scores (MCP 2 dorsaal, MCP 2 palmair, MCP 2 radiaal, MCP 3 dorsaal, MCP 3 palmair, PIP 2 dorsaal, PIP 2 palmair, PIP 3 dorsaal, PIP 3 palmair, MTP 2 dorsaal, MTP 2 plantair, MTP 5 dorsaal, MTP 5 plantair en MTP 5 lateraal) variërend van 0 tot 1. De totale score varieerde van 0 (geen erosies) tot 14 (ernstige erosies), hogere score = meer erosies. De score was gebaseerd op metingen aan vingers en tenen en werd berekend voor zowel de linker- als de rechterkant, de score van de klinisch meest aangedane zijde.
Maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801378 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren