Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Etanercepttel végzett tanulmány a remisszióra és a remisszió előreláthatóságára összpontosítva a valós klinikai gyakorlatban (REACH RA)

2018. április 23. frissítette: Pfizer

Annak meghatározása, hogy melyik remissziós kritérium a 6. hónapban jósol remissziót a 12. hónapban egy valós klinikai gyakorlatban, az etanercepttel kezelt rheumatoid arthritises betegek egy csoportjában (Enbrel (regisztrált))

Annak meghatározása, hogy a 6. hónapban melyik remissziós kritérium jósol remissziót a 12. hónapban egy valós klinikai gyakorlatban, az etanercepttel kezelt rheumatoid arthritises betegek csoportjában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont elemzése logisztikus regresszión fog alapulni, amely a függő változót a 12. hónap remissziójaként határozza meg, az 5 független változót pedig: CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 és ultrahang, valamint EULAR Boole-definíciót a klinikai gyakorlathoz és a klinikai vizsgálatokhoz.

Ezt az elemzést a vizsgálat mindkét ágában, valamint mindkét betegcsoport egyesítése után végezzük el.

Ebben az összefüggésben ésszerűnek tűnik, hogy a vizsgálatot összesen megközelítőleg 100 beteggel (körönként körülbelül 50 beteg) végezzék el. Annak érdekében, hogy mindkét ágban 50 befejező legyen, 70 beteget vesznek fel a kiinduláskor, figyelembe véve a 30%-os lemorzsolódást egy éves időszak alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgium, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgium, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgium, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgium, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgium, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgium, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgium, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgium, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgium, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgium, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgium, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgium, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgium, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgium
        • CHU
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgium, B-7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny Sur Sambre, Belgium, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgium, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgium, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgium, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgium, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Középsúlyos-súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek a napi klinikai gyakorlatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív RA-ban szenvedő betegek, akik az érvényes térítési kritériumok és az alkalmazási előírás szerinti adagolás szerint kezdik meg az etanercept-kezelést.

    1. Első csoport: Az etanercept az első felírt biológiai készítmény.
    2. Második csoport: az etanercept a második felírt biológiai készítmény.
  2. Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásos, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanak.
  3. Tizennyolc (18) éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményben vagy a jelenlegi pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek akadályozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek, vagy hogy tájékozott beleegyezését adjanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Először az etanercept
RA-ban szenvedő felnőtt betegek, akik első biológiai gyógyszerként etanerceptet kapnak, az érvényes belga térítési kritériumok szerint
Drog: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/hét vagy 2 x 25 mg/hét
Az etanercept második
Felnőtt betegek, akik etanerceptet kapnak második biológiai gyógyszerként, az érvényes belga térítési kritériumok szerint
Drog: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/hét vagy 2 x 25 mg/hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületek száma alapján (DAS28) kevesebb, mint (<) 2,6 a 6. hónapban, és a 12. hónapig fennmaradt
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke volt a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél. A DAS28-at a duzzadt ízületek számából (SJC) és a érzékeny/fájdalmas ízületek számából (TJC) számították ki 28 ízületszám, C-reaktív protein (CRP) (milligramm/liter [mg/l]) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter) felhasználásával. óránként [mm/óra]) szintjei és a beteg globális értékelése (PGA) a betegségaktivitás 0-100 mm-es skálán (a pontszámok 0 mm-től [nagyon jól] 100 mm-ig [rendkívül rossz]ig terjednek, a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték ). A DAS28 pontszám 0 (nincs) és 9,4 (szélsőséges betegségaktivitás) között mozog. A DAS28 [kisebb vagy egyenlő] <=3,2 alacsony betegségaktivitást, és nagyobb, mint (>) 3,2 és <=5,1, közepes betegségaktivitást, >5,1 magas betegségaktivitást, a DAS28 pedig (<) 2,6-nál kisebb implikált remissziót jelentett.
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az egyszerűsített betegségaktivitási indexe (SDAI) a 6. hónapban 3,3-nál kisebb vagy egyenlő, és a 12. hónapig fenntartva
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege volt: a TJC és az SJC 28 közös értékelésen alapuló, az orvos (értékelő) a betegség globális értékelése (EGA) és a PGA (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívüli módon értékelve) rossz] skála; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték) és a CRP (mg/dl). Az SDAI összpontszáma 0-tól (nincs betegségaktivitás) 86-ig (maximális betegségaktivitás) terjedt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. Az SDAI >3,4–11 alacsony betegségaktivitást, >11–26 közepes betegségaktivitást, >26 magas betegségaktivitást, és <=3,3 implikált betegségremissziót jelent.
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) <=2,8 a 6. hónapban, és akiket a 12. hónapig fenntartottak
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege volt: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, EGA és PGA (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelve; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték ). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek.
6. hónaptól 12. hónapig
A 6. hónapban remisszióban szenvedő és 12. hónapig fenntartott résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) (klinikai vizsgálatok) logikai kritériuma alapján
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ACR/EULAR Boole-alapú remissziós ráta a betegség súlyosságát mérte. Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a Boole-alapú ACR/EULAR remissziót a látogatás során, ha a következő 4 kritérium mindegyike teljesült a látogatás során: TJC (28 ízületben) <=1; SJC (28 ízületben) <=1; CRP < 1 mg/dl; PGA<=1 (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelték; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték).
6. hónaptól 12. hónapig
A 6. hónapban remisszióban szenvedő és 12. hónapig fenntartott résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) (klinikai gyakorlat) logikai kritériuma alapján
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ACR/EULAR Boole-alapú remissziós ráta a betegség súlyosságát mérte. Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a Boole-alapú ACR/EULAR remissziót a látogatás során, ha a következő 4 kritérium mindegyike teljesült a látogatás során: TJC (28 ízületben) <=1; SJC (28 ízületben) <=1 és PGA<=1 (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelték; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték).
6. hónaptól 12. hónapig
A hét ízületi ultrahangos (US7) mérések alapján a 6. hónapban és a 12. hónapig fenntartott remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Egy résztvevő remisszióban volt az US7 alapján: ha az US7 synovitis összpontszáma a szürkeárnyalatos ultrahangban (GSUS) =0, a Power Doppler ultrahangvizsgálat (PDUS) =0 és az eróziós összesített pontszám a GSUS-ban = 0. Az US7 pontszám egy izom-csontrendszeri ultrahang (MKUS) összetett pontozási rendszer, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) egyetlen pontozási rendszerben kombinálja. Az US7 pontszám a klinikailag jobban érintett oldal alábbi ízületeinek MKUS vizsgálatát tartalmazza: csukló, metacarpophalangealis (MCP) II és III, proximális interphalangealis (PIP) II és III, metatarsophalangealis (MTP) II és V. Az ízületeket GSUS-szal és PDUS-szal vizsgálták szinovitis szempontjából. A szinovitist GSUS-ban és PDUS-ban 0-3-ig terjedő skálán elemeztük (GSUS: 0=nincs synovitis, 3=súlyos synovitis; magasabb pontszám=több synovitis); (PDUS: 0 = nincs intraartikuláris színjel, 3 = az intraartikuláris terület >=50%-a színjelekkel kitöltve). A GSUS és a PDUS erózióit bináris alapon számítottuk 0 és 1, ahol 0 = nincs remisszió és remisszió = 1.
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek remissziója van a betegség aktivitási pontszáma alapján a 28 ízületi szám (DAS28) alapján, hét ízületi ultrahangos (US7) méréssel kombinálva a 6. hónapban, és a 12. hónapig fenntartva
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Remisszió DAS28 + US7 alapján: DAS28 <2,6 és US7 synovitis összegű pontszám GSUS=0 esetén, PDUS=0 és US7 eróziós összpontszám GSUS=0 esetén. DAS28: SJC + TJC 28 ízületben + CRP(mg/l) vagy ESR(mm/óra) szintek és PGA 0-100 mm-es skálán (0 mm [nagyon jól] 100 mm-ig [rendkívül rossz], magasabb pontszámok jelezve legrosszabb egészségi állapot). U7 remisszió: US7 synovitis összpontszám GSUS=0, PDUS=0 és eróziós összpontszám GSUS=0 esetén. Az US7 pontszám egy MKUS összetett pontozási rendszer, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) egyesítette egyetlen pontozási rendszerben. Az US7 pontszám az adott ízületek MKUS-vizsgálatát tartalmazta: csukló, MCP II és III, PIP II és III, MTP II és V. Az ízületeket GSUS-szal és PDUS-szal vizsgálták szinovitis szempontjából 0-3-ig terjedő skálán (GSUS: 0=nincs synovitis, 3 =súlyos synovitis; magasabb pontszám = több ízületi gyulladás); (PDUS: 0 = nincs intraartikuláris színjel, 3 = az intraartikuláris terület >=50%-a színjelekkel kitöltve). A GSUS és PDUS erózióit bináris alapon 0 (remisszió nélkül) és 1 (remisszió) alapján számítottuk.
6. hónaptól 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületek száma alapján (DAS28) <2,6 a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke volt a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél. A DAS28-at SJC-ből és TJC-ből számították ki 28 ízületszám, CRP (mg/l) vagy ESR) (mm/óra) szint és a betegségaktivitás PGA-jának felhasználásával 0-100 mm-es skálán (a pontszámok 0 mm-től [nagyon jól]-ig) 100 mm [rendkívül rossz], a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték). A DAS28 pontszám 0 (nincs) és 9,4 (szélsőséges betegségaktivitás) között mozog. A DAS28 <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a > 3,2 és <=5,1 közötti mérsékelt betegségaktivitást, >5,1 a magas betegségaktivitást, a DAS28 <2,6 pedig a remissziót jelentette.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az egyszerűsített betegségaktivitási indexe (SDAI) <=3,3 a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege volt: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, EGA és PGA (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelve; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték ) és CRP (mg/dl). Az SDAI összpontszáma 0-tól (nincs betegségaktivitás) 86-ig (maximális betegségaktivitás) terjedt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. Az SDAI >3,4–11 alacsony betegségaktivitást, >11–26 közepes betegségaktivitást, >26 magas betegségaktivitást, és <=3,3 implikált betegségremissziót jelent.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) <=2,8 a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege volt: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, EGA és PGA (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelve; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték ). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek.
3., 6., 9. és 12. hónap
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) (klinikai vizsgálatok) logikai kritériuma alapján a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ACR/EULAR Boole-alapú remissziós ráta a betegség súlyosságát mérte. Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a Boole-alapú ACR/EULAR remissziót a látogatás során, ha a következő 4 kritérium mindegyike teljesült a látogatás során: TJC (28 ízületben) <=1; SJC (28 ízületben) <=1; CRP < 1 mg/dl; PGA<=1 (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelték; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték).
3., 6., 9. és 12. hónap
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinikai gyakorlat) logikai kritériuma alapján a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ACR/EULAR Boole-alapú remissziós ráta a betegség súlyosságát mérte. Úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a Boole-alapú ACR/EULAR remissziót a látogatás során, ha a következő 4 kritérium mindegyike teljesült a látogatás során: TJC (28 ízületben) <=1; SJC (28 ízületben) <=1 és PGA<=1 (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelték; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték).
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem mutatkoztak ultrahangos synovitis (ultrahangos remisszió) jelei a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
Egy résztvevő remisszióban volt az US7 alapján: ha az US7 synovitis összpontszáma a GSUS-ban =0, a PDUS =0 és az eróziós összegű pontszám a GSUS-ban = 0. Az US7 pontszám egy MKUS összetett pontozási rendszer, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) egyetlen pontozási rendszerben egyesítette. Az US7 pontszám a klinikailag jobban érintett oldal alábbi ízületeinek MKUS vizsgálatát tartalmazza: csukló, MCP II és III, PIP II és III, MTP II és V. Az ízületeket GSUS-szal és PDUS-szal vizsgálták szinovitis szempontjából. A szinovitist GSUS-ban és PDUS-ban 0-3-ig terjedő skálán elemeztük (GSUS: 0=nincs synovitis, 3=súlyos synovitis; magasabb pontszám=több synovitis); (PDUS: 0 = nincs intraartikuláris színjel, 3 = az intraartikuláris terület >=50%-a színjelekkel kitöltve). A GSUS és a PDUS erózióit bináris alapon számítottuk 0 és 1, ahol 0 = nincs remisszió és remisszió = 1.
6. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek remissziója a betegség aktivitási pontszáma alapján a 28 ízületi szám (DAS28) alapján hétízületi ultrahangos (US7) méréssel kombinálva a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
Remisszió DAS28 + US7 alapján: DAS28 <2,6 és US7 synovitis összegű pontszám GSUS=0 esetén, PDUS=0 és US7 eróziós összpontszám GSUS=0 esetén. DAS28: SJC + TJC 28 ízületben + CRP(mg/l) vagy ESR(mm/óra) szintek és PGA 0-100 mm-es skálán (0 mm [nagyon jól] 100 mm-ig [rendkívül rossz], magasabb pontszámok jelezve legrosszabb egészségi állapot). U7 remisszió: US7 synovitis összpontszám GSUS=0, PDUS=0 és eróziós összpontszám GSUS=0 esetén. Az US7 pontszám egy MKUS összetett pontozási rendszer, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) egyesítette egyetlen pontozási rendszerben. Az US7 pontszám az adott ízületek MKUS-vizsgálatát tartalmazta: csukló, MCP II és III, PIP II és III, MTP II és V. Az ízületeket GSUS-szal és PDUS-szal vizsgálták szinovitis szempontjából 0-3-ig terjedő skálán (GSUS: 0=nincs synovitis, 3 =súlyos synovitis; magasabb pontszám = több ízületi gyulladás); (PDUS: 0 = nincs intraartikuláris színjel, 3 = az intraartikuláris terület >=50%-a színjelekkel kitöltve). A GSUS és PDUS erózióit bináris alapon 0 (remisszió nélkül) és 1 (remisszió) alapján számítottuk.
6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületek száma alapján (DAS28) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke volt a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél. A DAS28-at SJC-ből és TJC-ből számították ki 28 ízületszám, CRP (mg/l) vagy ESR (mm/óra) szint és a betegségaktivitás PGA-jának felhasználásával 0-100 mm-es skálán (a pontszámok 0 mm-től [nagyon jól] 100-ig terjednek) mm [rendkívül rossz], a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték). A DAS28 pontszám 0 (nincs) és 9,4 (szélsőséges betegségaktivitás) között mozog. A DAS28 <=3,2 alacsony betegségaktivitást, a > 3,2 és <=5,1 közötti mérsékelt betegségaktivitást, >5,1 a magas betegségaktivitást, a DAS28 <2,6 pedig a remissziót jelentette.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege volt: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, EGA és PGA (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelve; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték ) és CRP (mg/dl). Az SDAI összpontszáma 0-tól (nincs betegségaktivitás) 86-ig (maximális betegségaktivitás) terjedt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. Az SDAI >3,4–11 alacsony betegségaktivitást, >11–26 közepes betegségaktivitást, >26 magas betegségaktivitást, és <=3,3 implikált betegségremissziót jelent.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege volt: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, EGA és PGA (0 mm-es [nagyon jól] 10 mm-es [rendkívül rossz] skálán értékelve; a magasabb pontszámok a legrosszabb egészségi állapotot jelezték ). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hét ízületi ultrahang (US7) synovitis szürkeskálás ultrahang (GSUS) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az US7 pontszám MKUS kompozit pontozási rendszer volt, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) egyetlen pontozási rendszerben kombinálta. A GSUS egy pontozási rendszer, amelyet a synovitis meghatározására használnak. Az ízületeket GSUS-val vizsgálták szinovitis szempontjából dorsalis és tenyéri szempontból. Az US7 synovitis összesített pontszáma a GSUS-ban a következő 9 rész pontszámainak összege volt (csukló háti, csukló tenyér, csukló ulnaris, MCP 2 tenyér, MCP 3 tenyér, PIP 2 tenyér, PIP 3 tenyér, MTP 2 dorsalis, MTP 5 hát ) 0 = nincs ízületi gyulladás és 3 = súlyos ízületi gyulladás közötti skálán. A teljes US7 GSUS pontszám 0 (nincs synovitis) és 27 (súlyos synovitis) között változott, magasabb pontszám = több ízületi gyulladás.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hét ízületi ultrahang (US7) synovitis Power Doppler ultrahang (PDUS) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az US7 pontszám MKUS kompozit pontozási rendszer volt, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) egyetlen pontozási rendszerben kombinálta. A PDUS mindkét kéz ízületeinek szinoviális gyulladásának mértékét értékelte. Az ízületeket PDUS-val vizsgáltuk dorzális és tenyéri szempontból. Az US7 synovitis összesített pontszáma a PDUS-ban 13 következő rész pontszámának összege volt (csukló háti, csukló tenyér, csukló ulnaris, MCP 2 tenyér, MCP 2 dorsalis, MCP 3 tenyér, MCP 3 dorsalis, PIP 2 tenyér, PIP 2 hát , PIP 3 tenyér, PIP 3 dorsalis, MTP 2 dorsalis, MTP 5 dorsalis) a 0=nincs intraartikuláris színjeltől a 3=>=50%-ig terjedő skálán a színjelekkel kitöltött intraartikuláris területnek. A teljes US7 PSUS pontszám 0=nincs intraartikuláris színjel és 39=>=50%-a a színjelekkel töltött intraartikuláris területnek; magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hét ízületi ultrahang (US7) tenosynovitis/paratenonitis szürkeskálás ultrahang (GSUS) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az US7 pontszám az MKUS összetett pontozási rendszere volt, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis és tenosynovitis/paratenonitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) kombinálta egyetlen pontozási rendszerben. A GSUS egy pontozási rendszer volt, amelyet a tenosynovitis/paratenonitis meghatározására használtak. Az ízületeket GSUS-val vizsgáltuk dorzális és tenyéri szempontból. Az US7 tenosynovitis/paratenonitis összesített pontszáma a GSUS-ban a következő 7 rész (csukló háti, csuklótenyér, csukló ulnaris, MCP 2 dorsalis, MCP I2 palmaris, MCP 3 dorsalis, MCP 3 tenyér) pontszámainak összege volt egy skálán 0 =nincs ízületi gyulladás - 1 = súlyos ízületi gyulladás. Összes US7 tenosynovitis/paratenonitis A GSUS pontszám 0 (nincs synovitis) és 7 (súlyos synovitis) között változott, magasabb pontszám = több synovitis.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hét ízületi ultrahang (US7) tenosynovitis/paratenonitis Power Doppler ultrahang (PDUS) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az US7 pontszám az MKUS összetett pontozási rendszere volt, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis és tenosynovitis/paratenonitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) kombinálta egyetlen pontozási rendszerben. A PDUS mindkét kéz ízületeinek szinoviális gyulladásának mértékét értékelte. Az ízületeket PDUS-val vizsgáltuk dorzális és tenyéri szempontból. Az US7 tenosynovitis/paratenonitis összesített pontszáma a PDUS-ban a következő 7 rész (csukló háti, csuklótenyér, csukló ulnaris, MCP 2 dorsalis, MCP 2 palmaris, MCP 3 dorsalis, MCP 3 tenyér) pontszámainak összege volt egy 0 =nincs ízületi gyulladás - 1 = súlyos ízületi gyulladás. Összes US7 tenosynovitis/paratenonitis A PDUS pontszám 0 (nincs synovitis) és 7 (súlyos synovitis) között változott, magasabb pontszám = több synovitis.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hét ízületi ultrahang (US7) eróziós szürkeskálás ultrahang (GSUS) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
Az US7 pontszám MKUS kompozit pontozási rendszer volt, amely a lágyszöveti elváltozásokat (synovitis) és a destruktív folyamatokat (eróziókat) egyetlen pontozási rendszerben kombinálta. A GSUS egy pontozási rendszer volt, amelyet az eróziók meghatározására használtak. Az ízületeket GSUS-val vizsgálták dorsalis, palmáris/plantáris és radiális/laterális (csak MCP 2 és MTP 5) szempontból. Az US7 eróziós pontszám a GSUS-ban a következő 14 pontszám összege volt (MCP 2 dorsalis, MCP 2 palmaris, MCP 2 radialis, MCP 3 dorsalis, MCP 3 palmaris, PIP 2 dorsalis, PIP 2 palmaris, PIP 3 dorsalis, PIP 3 tenyér, MTP 2 dorsalis, MTP 2 plantar, MTP 5 dorsalis, MTP 5 plantar and MTP 5 lateralis) 0 és 1 között. Az összpontszám 0-tól (nincs erózió) 14-ig (súlyos erózió) terjedt, magasabb pontszám = több erózió. A pontszám az ujjakon és lábujjakon végzett méréseken alapult, és mind a bal, mind a jobb oldalra számították, a klinikailag leginkább érintett oldal pontszámát.
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801378 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel