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Étude avec l'étanercept axée sur la rémission et la prévisibilité de la rémission dans la pratique clinique réelle (REACH RA)

23 avril 2018 mis à jour par: Pfizer

Définir quel critère de rémission au mois 6 prédit la rémission au mois 12 dans une pratique clinique réelle, dans une cohorte de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept (Enbrel (enregistré))

Définir quel critère de rémission au mois 6 prédit la rémission au mois 12 dans une pratique clinique réelle, dans une cohorte de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse du critère d'évaluation principal sera basée sur une régression logistique définissant la variable dépendante comme la rémission au mois 12 et les 5 variables indépendantes comme CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 et échographie, et la définition booléenne EULAR pour la pratique clinique et les études cliniques.

Cette analyse sera menée dans chaque bras de l'étude ainsi qu'après un pooling des deux groupes de patients.

Dans ce contexte, il semble raisonnable d'assurer la réalisation de l'étude par un nombre total approximatif de 100 patients (environ 50 patients par bras). Afin d'assurer 50 finissants dans chaque bras, 70 patients seront recrutés au départ, en tenant compte d'un taux d'abandon de 30 % sur une période d'un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgique, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgique, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgique, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgique, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgique, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgique, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgique, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgique, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgique, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgique, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgique
        • CHU
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgique, B-7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny Sur Sambre, Belgique, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgique, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgique, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgique, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgique, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant une PR modérée à sévère en pratique clinique quotidienne

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de PR active qui débutent un traitement par étanercept selon les critères de remboursement en vigueur et la posologie conformément au RCP.

    1. Première cohorte : L'étanercept est le premier produit biologique prescrit.
    2. Deuxième cohorte : L'étanercept est le deuxième produit biologique prescrit.
  2. Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  3. Avoir dix-huit (18) ans ou plus au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L'étanercept d'abord
Patients adultes atteints de PR qui reçoivent de l'étanercept comme premier médicament biologique, selon les critères de remboursement belges en vigueur
Médicament: étanercept
étanercept 1 x 50 mg/semaine ou 2 x 25 mg/semaine
Etanercept deuxième
Patients adultes qui reçoivent de l'étanercept comme deuxième médicament biologique, selon les critères de remboursement belges en vigueur
Médicament: étanercept
étanercept 1 x 50 mg/semaine ou 2 x 25 mg/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) inférieur à (<) 2,6 au mois 6 et maintenu jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Le DAS28 était une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre [mg/L]) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/h]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 100 mm (scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], les scores les plus élevés indiquent le pire état de santé ). Le score DAS28 va de 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie). DAS28 [inférieur ou égal à] <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et supérieur à (>) 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28 inférieur à (<) 2,6 impliquait une rémission.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) inférieur ou égal à (<=) 3,3 au mois 6 et maintenu jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Le SDAI était la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, évaluation globale de la maladie (EGA) par le médecin (évaluateur) et PGA (évalué sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; les scores les plus élevés indiquaient le pire état de santé) et la CRP (mg/dL). Le score total SDAI variait de 0 (pas d'activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Un SDAI > 3,4 à 11 impliquait une faible activité de la maladie, > 11 à 26 impliquait une activité modérée de la maladie, > 26 impliquait une activité élevée de la maladie et <= 3,3 impliquait une rémission de la maladie.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 2,8 au mois 6 et maintenu jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Le CDAI était la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, EGA et PGA (évalués sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; des scores plus élevés indiquaient le pire état de santé ). Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants en rémission au mois 6 et maintenue jusqu'au mois 12 Basé sur le critère booléen de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (études cliniques)
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Le taux de rémission booléen ACR/EULAR mesurait la gravité de la maladie. Un participant était considéré comme ayant obtenu la rémission ACR/EULAR basée sur le booléen lors d'une visite si tous les 4 critères suivants étaient remplis lors de cette visite : TJC (dans 28 articulations) <=1 ; SJC (dans 28 articulations) <=1 ; CRP<=1 mg/dl ; PGA<=1 (évalué sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; les scores les plus élevés indiquent le pire état de santé).
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants en rémission au 6ème mois et maintenue jusqu'au 12ème mois Basé sur le critère booléen de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (pratique clinique)
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Le taux de rémission booléen ACR/EULAR mesurait la gravité de la maladie. Un participant était considéré comme ayant obtenu la rémission ACR/EULAR basée sur le booléen lors d'une visite si tous les 4 critères suivants étaient remplis lors de cette visite : TJC (dans 28 articulations) <=1 ; SJC (dans 28 articulations) <=1 et PGA<=1 (évalué sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; les scores les plus élevés indiquent le pire état de santé).
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants en rémission basé sur les mesures de l'échographie à sept articulations (US7) au mois 6 et maintenues jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Un participant était en rémission selon l'US7 : si le score de somme de la synovite de l'US7 en échographie à échelle de gris (GSUS) =0, l'échographie Doppler de puissance (PDUS) =0 et le score de somme d'érosion en GSUS=0. Le score US7 est un système de notation composite d'échographie musculo-squelettique (MKUS) qui combine des lésions des tissus mous (synovite) et des processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. Le score US7 comprenait l'examen MKUS des articulations suivantes du côté le plus touché cliniquement : poignet, métacarpo-phalangiennes (MCP) II et III, interphalangiennes proximales (PIP) II et III, métatarso-phalangiennes (MTP) II et V. Les articulations ont été examinées par GSUS et PDUS pour une synovite. La synovite en GSUS et PDUS a été analysée sur une échelle de 0 à 3 (GSUS : 0 = pas de synovite, 3 = synovite sévère ; score plus élevé = plus de synovite) ; (PDUS : 0 = aucun signal de couleur intra-articulaire, 3 = >= 50 % de la zone intra-articulaire remplie de signaux de couleur). Les érosions en GSUS et PDUS ont été calculées sur une base binaire 0 et 1 où 0 = pas de rémission et rémission = 1.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants en rémission basé sur le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) en combinaison avec la mesure de l'échographie à sept articulations (US7) au mois 6 et maintenue jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Rémission basée sur DAS28 + US7 : DAS28 < 2,6 et score total de synovite US7 dans GSUS=0, PDUS=0 et score total d'érosion US7 dans GSUS=0. DAS28 : SJC + TJC dans 28 articulations comptent + niveaux de CRP (mg/L) ou ESR (mm/h) et PGA sur une échelle de 0 à 100 mm (0 mm [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], scores plus élevés indiqués pire état de santé). Rémission U7 : score de somme de synovite US7 en GSUS = 0, PDUS = 0 et score de somme d'érosion en GSUS = 0. Le score US7 est un système de notation composite MKUS qui combine des lésions des tissus mous (synovite) et des processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. Le score US7 comprenait l'examen MKUS des articulations données : poignet, MCP II et III, PIP II et III, MTP II et V. Les articulations ont été examinées par GSUS et PDUS pour une synovite sur une échelle de 0 à 3 (GSUS : 0 = pas de synovite, 3 = synovite sévère ; score plus élevé = plus de synovite ); (PDUS : 0 = pas de signal de couleur intra-articulaire, 3 = >= 50 % de la zone intra-articulaire remplie de signaux de couleur). Les érosions en GSUS et PDUS ont été calculées sur une base binaire 0 (pas de rémission) et 1 (rémission).
Mois 6 jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) <2,6 aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le DAS28 était une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, les niveaux de CRP (mg/L) ou de VS) (mm/h) et le PGA de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 100 mm (scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], les scores les plus élevés indiquent le pire état de santé). Le score DAS28 va de 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie). DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28 < 2,6 impliquait une rémission.
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) <= 3,3 aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le SDAI était la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, EGA et PGA (évalués sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; des scores plus élevés indiquaient le pire état de santé ) et CRP (mg/dL). Le score total SDAI variait de 0 (pas d'activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Un SDAI > 3,4 à 11 impliquait une faible activité de la maladie, > 11 à 26 impliquait une activité modérée de la maladie, > 26 impliquait une activité élevée de la maladie et <= 3,3 impliquait une rémission de la maladie.
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 2,8 aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le CDAI était la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, EGA et PGA (évalués sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; des scores plus élevés indiquaient le pire état de santé ). Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie.
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants en rémission basé sur le critère booléen de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (études cliniques) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le taux de rémission booléen ACR/EULAR mesurait la gravité de la maladie. Un participant était considéré comme ayant obtenu la rémission ACR/EULAR basée sur le booléen lors d'une visite si tous les 4 critères suivants étaient remplis lors de cette visite : TJC (dans 28 articulations) <=1 ; SJC (dans 28 articulations) <=1 ; CRP<=1 mg/dl ; PGA<=1 (évalué sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; les scores les plus élevés indiquent le pire état de santé).
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants en rémission basé sur le critère booléen de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (pratique clinique) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le taux de rémission booléen ACR/EULAR mesurait la gravité de la maladie. Un participant était considéré comme ayant obtenu la rémission ACR/EULAR basée sur le booléen lors d'une visite si tous les 4 critères suivants étaient remplis lors de cette visite : TJC (dans 28 articulations) <=1 ; SJC (dans 28 articulations) <=1 et PGA<=1 (évalué sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; les scores les plus élevés indiquent le pire état de santé).
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ne présentant aucun signe de synovite échographique (rémission échographique) aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Un participant était en rémission selon l'US7 : si le score total de la synovite US7 dans GSUS = 0, PDUS = 0 et le score total d'érosion dans GSUS = 0. Le score US7 est un système de notation composite MKUS qui combine des lésions des tissus mous (synovite) et des processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. Le score US7 comprenait l'examen MKUS des articulations suivantes du côté le plus cliniquement affecté : poignet, MCP II et III, PIP II et III, MTP II et V. Les articulations ont été examinées par GSUS et PDUS pour une synovite. La synovite en GSUS et PDUS a été analysée sur une échelle de 0 à 3 (GSUS : 0 = pas de synovite, 3 = synovite sévère ; score plus élevé = plus de synovite) ; (PDUS : 0 = aucun signal de couleur intra-articulaire, 3 = >= 50 % de la zone intra-articulaire remplie de signaux de couleur). Les érosions en GSUS et PDUS ont été calculées sur une base binaire 0 et 1 où 0 = pas de rémission et rémission = 1.
Mois 6 et 12
Pourcentage de participants en rémission basé sur le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) en combinaison avec la mesure de l'échographie à sept articulations (US7) au mois 6 et au mois 12
Délai: Mois 6 et 12
Rémission basée sur DAS28 + US7 : DAS28 < 2,6 et score total de synovite US7 dans GSUS=0, PDUS=0 et score total d'érosion US7 dans GSUS=0. DAS28 : SJC + TJC dans 28 articulations comptent + niveaux de CRP (mg/L) ou ESR (mm/h) et PGA sur une échelle de 0 à 100 mm (0 mm [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], scores plus élevés indiqués pire état de santé). Rémission U7 : score de somme de synovite US7 en GSUS = 0, PDUS = 0 et score de somme d'érosion en GSUS = 0. Le score US7 est un système de notation composite MKUS qui combine des lésions des tissus mous (synovite) et des processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. Le score US7 comprenait l'examen MKUS des articulations données : poignet, MCP II et III, PIP II et III, MTP II et V. Les articulations ont été examinées par GSUS et PDUS pour une synovite sur une échelle de 0 à 3 (GSUS : 0 = pas de synovite, 3 = synovite sévère ; score plus élevé = plus de synovite ); (PDUS : 0 = pas de signal de couleur intra-articulaire, 3 = >= 50 % de la zone intra-articulaire remplie de signaux de couleur). Les érosions en GSUS et PDUS ont été calculées sur une base binaire 0 (pas de rémission) et 1 (rémission).
Mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le DAS28 était une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, les niveaux de CRP (mg/L) ou de VS (mm/h) et le PGA de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 100 mm (scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], les scores les plus élevés indiquent le pire état de santé). Le score DAS28 va de 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie). DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et > 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28 < 2,6 impliquait une rémission.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le SDAI était la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, EGA et PGA (évalués sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; des scores plus élevés indiquaient le pire état de santé ) et CRP (mg/dL). Le score total SDAI variait de 0 (pas d'activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Un SDAI > 3,4 à 11 impliquait une faible activité de la maladie, > 11 à 26 impliquait une activité modérée de la maladie, > 26 impliquait une activité élevée de la maladie et <= 3,3 impliquait une rémission de la maladie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le CDAI était la somme numérique de quatre paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, EGA et PGA (évalués sur une échelle de 0 mm [très bien] à 10 mm [extrêmement mauvais] ; des scores plus élevés indiquaient le pire état de santé ). Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ du score de l'échographie à sept articulations (US7) de l'échographie synovite en échelle de gris (GSUS) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le score US7 était le système de notation composite MKUS qui combinait les lésions des tissus mous (synovite) et les processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. GSUS est un système de notation utilisé pour déterminer la synovite. Les articulations ont été examinées par GSUS pour une synovite d'un aspect dorsal et palmaire. Le score de somme de synovite US7 dans GSUS était la somme des scores pour les 9 parties suivantes (poignet dorsal, poignet palmaire, poignet ulnaire, MCP 2 palmaire, MCP 3 palmaire, PIP 2 palmaire, PIP 3 palmaire, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal ) sur une échelle allant de 0 = pas de synovite à 3 = synovite sévère. Le score total US7 GSUS variait de 0 (pas de synovite) à 27 (synovite sévère), score plus élevé = plus de synovite.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ du score de l'échographie à sept articulations (US7) de l'échographie Doppler à puissance synovite (PDUS) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le score US7 était le système de notation composite MKUS qui combinait les lésions des tissus mous (synovite) et les processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. PDUS a évalué le degré d'inflammation synoviale des articulations des deux mains. Les articulations ont été examinées par PDUS d'un point de vue dorsal et palmaire. Le score de somme de synovite US7 dans PDUS était la somme des scores des 13 parties suivantes (poignet dorsal, poignet palmaire, poignet ulnaire, MCP 2 palmaire, MCP 2 dorsal, MCP 3 palmaire, MCP 3 dorsal, PIP 2 palmaire, PIP 2 dorsal , PIP 3 palmaire, PIP 3 dorsal, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal) sur une échelle allant de 0 = pas de signal de couleur intra-articulaire à 3 = >= 50 % de la zone intra-articulaire remplie de signaux de couleur. Les scores totaux US7 PSUS vont de 0 = aucun signal de couleur intra-articulaire à 39 => = 50 % de la zone intra-articulaire remplie de signaux de couleur ; scores plus élevés = maladie plus grave.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ du score de l'échographie à sept articulations (US7) de la ténosynovite/paraténonite à l'échographie en échelle de gris (GSUS) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le score US7 était le système de notation composite MKUS qui combinait les lésions des tissus mous (synovite et ténosynovite/paraténonite) et les processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. GSUS était un système de notation utilisé pour déterminer la ténosynovite/paraténonite. Les articulations ont été examinées par GSUS d'un point de vue dorsal et palmaire. Le score somme US7 ténosynovite/paraténonite en GSUS était la somme des scores des 7 parties suivantes (poignet dorsal, poignet palmaire, poignet ulnaire, MCP 2 dorsal, MCP I2 palmaire, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmaire) sur une échelle allant de 0 = pas de synovite à 1 = synovite sévère. Le score total US7 ténosynovite/paraténonite GSUS variait de 0 (pas de synovite) à 7 (synovite sévère), score plus élevé = plus de synovite.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport au départ du score de l'échographie à sept articulations (US7) de la ténosynovite/paraténonite à l'échographie Doppler puissance (PDUS) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le score US7 était le système de notation composite MKUS qui combinait les lésions des tissus mous (synovite et ténosynovite/paraténonite) et les processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. PDUS a évalué le degré d'inflammation synoviale des articulations des deux mains. Les articulations ont été examinées par PDUS d'un point de vue dorsal et palmaire. Le score somme US7 ténosynovite/paraténonite au PDUS était la somme des scores des 7 parties suivantes (poignet dorsal, poignet palmaire, poignet ulnaire, MCP 2 dorsal, MCP 2 palmaire, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmaire) sur une échelle allant de 0 = pas de synovite à 1 = synovite sévère. Le score total US7 ténosynovite/paraténonite PDUS variait de 0 (pas de synovite) à 7 (synovite sévère), score plus élevé = plus de synovite.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échographie à sept articulations (US7) de l'érosion en échelle de gris (GSUS) aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et Mois 12
Le score US7 était le système de notation composite MKUS qui combinait les lésions des tissus mous (synovite) et les processus destructeurs (érosions) dans un système de notation unique. GSUS était un système de notation utilisé pour déterminer les érosions. Les articulations ont été examinées par GSUS pour les érosions d'un aspect dorsal, palmaire/plantaire et radial/latéral (uniquement MCP 2 et MTP 5). Le score de somme d'érosion US7 dans GSUS était la somme des 14 scores suivants (MCP 2 dorsal, MCP 2 palmaire, MCP 2 radial, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmaire, PIP 2 dorsal, PIP 2 palmaire, PIP 3 dorsal, PIP 3 palmaire, MTP 2 dorsal, MTP 2 plantaire, MTP 5 dorsal, MTP 5 plantaire et MTP 5 latéral) allant de 0 à 1. Le score total variait de 0 (aucune érosion) à 14 (érosions sévères), score plus élevé = plus d'érosions. Le score était basé sur des mesures effectuées au niveau des doigts et des orteils et a été calculé pour les côtés gauche et droit, le score du côté cliniquement le plus affecté.
Mois 6 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801378 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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