실생활 임상에서의 관해 및 관해의 예측 가능성에 초점을 맞춘 Etanercept 연구 (REACH RA)
2018년 4월 23일 업데이트: Pfizer
Etanercept(Enbrel(등록))로 치료받은 류마티스 관절염 환자 코호트에서 실제 임상 실습에서 6개월차에 어떤 관해 기준이 12개월차 관해를 예측하는지 정의
Etanercept로 치료받은 류마티스 관절염 환자 코호트에서 실제 임상 실습에서 6개월차에 어떤 관해 기준이 12개월차 관해를 예측하는지 정의
연구 개요
상세 설명
1차 종료점의 분석은 종속 변수를 12개월째의 관해로 정의하고 5개의 독립 변수를 CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 및 초음파로 정의하는 로지스틱 회귀 분석과 임상 실습 및 임상 연구를 위한 EULAR 부울 정의를 기반으로 합니다.
이 분석은 연구의 각 부문에서 뿐만 아니라 두 환자 그룹을 통합한 후에 수행됩니다.
이러한 맥락에서 총 약 100명의 환자(한 군당 약 50명의 환자)로 연구를 완료하는 것이 합리적으로 보입니다. 각 부문에서 50명의 완료자를 보장하기 위해 1년 동안 30%의 탈락률을 고려하여 기준선에서 70명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Assebroeck, 벨기에, 8310
- St. Lucas ZH
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Assebroek, 벨기에, B-8310
- St-Lucas Ziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1020
- Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1040
- CHIREC
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Champion, 벨기에, B-5020
- Private Practice
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint Blasius
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Eeklo, 벨기에, 9900
- AZ Alma
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Genk, 벨기에, 3600
- ReumaClinic
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Genk, 벨기에, 3600
- Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
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Genk, 벨기에, 3600
- Private Practice Rheumatology
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Genk, 벨기에, 3600
- Reumatologie Associatie
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Genk, 벨기에, B-3600
- Private Practice
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly, 벨기에, B-6060
- GHdC
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Grand-Manil, 벨기에, 5030
- Private Practice
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge campus Sint Maarten
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La Louviere, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
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Liege, 벨기에
- CHU
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Louisastraat 18
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Mons, 벨기에, B-7000
- CHU Ambroise Paré
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Montigny Sur Sambre, 벨기에, 6061
- Hôpital Saintethérèse
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Montigny-le-tilleul, 벨기에, 6110
- ISPPC de Charleroi
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Oostende, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan
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Schoten, 벨기에, B-2900
- Office of Maenaut Kristien
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Tielt, 벨기에, B-8700
- Sint-Andries Ziekenhuis
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Verviers, 벨기에, B-4800
- CH Peltzer-Tourelle
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Avenue G Therasse 1
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU Dinant Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상 임상 실습에서 중등도에서 중증 RA를 나타내는 성인 환자
설명
포함 기준:
일반적인 상환 기준 및 SmPC에 따른 용량에 따라 에타너셉트로 치료를 시작하는 활동성 RA 환자.
- 첫 번째 코호트: Etanercept는 처방된 첫 번째 생물학적 제제입니다.
- 두 번째 코호트: Etanercept는 처방된 두 번째 생물학적 제제입니다.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 동의 시점에서 18세 이상.
제외 기준:
1. 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환의 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에타너셉트 퍼스트
통용되는 벨기에 상환 기준에 따라 1차 생물학적 제제로 에타너셉트를 투여받는 성인 RA 환자
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etanercept 1 x 50mg/주 또는 2 x 25mg/주
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에타너셉트 초
일반적인 벨기에 상환 기준에 따라 2차 생물학적 제제로 에타너셉트를 투여받는 성인 환자
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etanercept 1 x 50mg/주 또는 2 x 25mg/주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28-관절 수(DAS28) 기준 질병 활동 점수가 6개월에 2.6 미만(<)이고 12개월까지 유지되는 참가자의 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다.
DAS28은 28개의 관절 수, C-반응성 단백질(CRP)(리터당 밀리그램[mg/L]) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터 시간당[mm/hr]) 수준 및 0-100mm 척도(0mm[매우 좋음]에서 100mm[매우 나쁨]까지의 점수 범위) 질병 활동의 환자 종합 평가(PGA), 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄 ).
DAS28 점수 범위는 0(없음)에서 9.4(극심한 질병 활동)까지입니다.
DAS28[이하] <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 3.2 초과(>)에서 <=5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하며 DAS28 2.6 미만(<)은 관해를 암시했습니다.
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6개월 ~ 12개월
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)가 6개월에 3.3 이하(<=)이고 12개월까지 유지되는 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계였습니다. 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 의사(평가자) 질병의 전반적인 평가(EGA) 및 PGA(0mm[매우 잘] ~ 10mm[매우 잘] 평가) 나쁨] 척도; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄) 및 CRP(mg/dL).
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활성 없음)에서 86(최대 질병 활성)까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
SDAI >3.4~11은 낮은 질병 활성, >11~26은 중등도 질병 활성, >26은 높은 질병 활성, <=3.3은 질병 완화를 암시했습니다.
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6개월 ~ 12개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI)가 6개월에 2.8 미만이고 12개월까지 유지되는 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계였습니다. 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, EGA 및 PGA(0mm[매우 좋음] ~ 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄) ).
CDAI 총 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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6개월 ~ 12개월
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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR)(임상 연구) 부울 기준에 근거하여 6개월에 관해 상태를 유지하고 12개월까지 유지한 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ACR/EULAR 부울 기반 관해율은 질병의 중증도를 측정했습니다.
해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우 참가자는 해당 방문에서 부울 기반 ACR/EULAR 관해를 달성한 것으로 간주되었습니다. TJC(28개 관절에서) <=1; SJC(28개 관절에서) <=1; CRP<=1mg/dl; PGA<=1(0mm[매우 좋음]에서 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄).
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6개월 ~ 12개월
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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR)(Clinical Practice) 부울 기준에 근거하여 6개월 차에 관해가 있고 12개월까지 유지된 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ACR/EULAR 부울 기반 관해율은 질병의 중증도를 측정했습니다.
해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우 참가자는 해당 방문에서 부울 기반 ACR/EULAR 관해를 달성한 것으로 간주되었습니다. TJC(28개 관절에서) <=1; SJC(28개 관절에서) <=1 및 PGA<=1(0mm[매우 좋음]에서 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄).
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6개월 ~ 12개월
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6개월에 7관절 초음파(US7) 측정을 기준으로 관해가 있고 12개월까지 유지된 참가자의 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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참가자는 US7을 기준으로 관해에 있었습니다: 그레이 스케일 초음파(GSUS)에서 US7 활막염 합계 점수 =0, 파워 도플러 초음파(PDUS) =0 및 GSUS에서 미란 합계 점수=0인 경우.
US7 점수는 근골격계 초음파 검사(MKUS) 복합 채점 시스템으로 연조직 병변(활막염)과 파괴 과정(미란)을 단일 채점 시스템으로 결합했습니다.
US7 점수에는 임상적으로 더 영향을 받는 쪽의 다음 관절에 대한 MKUS 검사가 포함됩니다: 손목, 중수지절(MCP) II 및 III, 근위 지절간(PIP) II 및 III, 중족지절(MTP) II 및 V.
활액막염에 대해 GSUS와 PDUS로 관절을 검사했습니다.
GSUS 및 PDUS의 활막염은 0-3의 척도로 분석되었습니다(GSUS: 0=활막염 없음, 3=심각한 활막염; 더 높은 점수=더 많은 활막염); (PDUS: 0 = 관절 내 색 신호 없음, 3 = >= 색 신호로 채워진 관절 내 영역의 50%).
GSUS 및 PDUS의 미란은 이진법 0과 1로 계산되었으며 여기서 0은 차도 없음 및 차도는 1입니다.
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6개월 ~ 12개월
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6개월에 7관절 초음파(US7) 측정과 조합하여 28관절 수(DAS28)를 기반으로 질병 활동 점수를 기반으로 관해가 있고 12개월까지 유지된 참가자의 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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DAS28 + US7에 기반한 관해: DAS28 < 2.6 및 GSUS=0, PDUS=0에서 US7 활막염 합계 점수 및 GSUS=0에서 US7 미란 합계 점수.
DAS28: 28개 관절 수의 SJC + TJC + CRP(mg/L) 또는 ESR(mm/hr) 수준 및 0-100mm 척도의 PGA(0mm[매우 좋음] ~ 100mm[매우 나쁨], 더 높은 점수가 표시됨 최악의 건강 상태).
U7 관해: GSUS=0, PDUS=0에서 US7 활막염 합계 점수 및 GSUS=0에서 미란 합계 점수.
US7 점수는 연조직 병변(활막염)과 파괴적인 과정(미란)을 단일 점수 체계로 결합한 MKUS 복합 점수 체계입니다.
US7 점수에는 손목, MCP II 및 III, PIP II 및 III, MTP II 및 V 관절의 MKUS 검사가 포함되었습니다. 관절은 활막염에 대해 GSUS 및 PDUS에 의해 0-3 등급으로 검사되었습니다(GSUS: 0=활막염 없음, 3 = 심한 활막염, 더 높은 점수 = 더 많은 활막염); (PDUS: 0 = 관절 내 색 신호 없음, 3 = >= 색 신호로 채워진 관절 내 영역의 50%).
GSUS 및 PDUS의 미란은 0(관해 없음) 및 1(관해)을 기준으로 계산되었습니다.
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6개월 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 6, 9 및 12개월에 28-관절 수(DAS28) <2.6에 기반한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다.
DAS28은 28개의 관절 수, CRP(mg/L) 또는 ESR)(mm/hr) 수준 및 0-100mm 척도에서 질병 활동의 PGA를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다(0mm[매우 잘] ~ 100mm[매우 나쁨], 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄).
DAS28 점수 범위는 0(없음)에서 9.4(극심한 질병 활동)까지입니다.
DAS28 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 > 3.2에서 <=5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하며 DAS28 <2.6은 완화를 암시합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)가 3.3 미만인 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, EGA 및 PGA(0mm[매우 좋음] ~ 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄) ) 및 CRP(mg/dL).
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활성 없음)에서 86(최대 질병 활성)까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
SDAI >3.4~11은 낮은 질병 활성, >11~26은 중등도 질병 활성, >26은 높은 질병 활성, <=3.3은 질병 완화를 암시했습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI)가 3, 6, 9 및 12개월에 <=2.8인 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계였습니다. 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, EGA 및 PGA(0mm[매우 좋음] ~ 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄) ).
CDAI 총 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR)(임상 연구) Boolean Criterion에 기반한 관해가 있는 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ACR/EULAR 부울 기반 관해율은 질병의 중증도를 측정했습니다.
해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우 참가자는 해당 방문에서 부울 기반 ACR/EULAR 관해를 달성한 것으로 간주되었습니다. TJC(28개 관절에서) <=1; SJC(28개 관절에서) <=1; CRP<=1mg/dl; PGA<=1(0mm[매우 좋음]에서 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄).
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR)(Clinical Practice) Boolean Criterion에 기반한 관해가 있는 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ACR/EULAR 부울 기반 관해율은 질병의 중증도를 측정했습니다.
해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우 참가자는 해당 방문에서 부울 기반 ACR/EULAR 관해를 달성한 것으로 간주되었습니다. TJC(28개 관절에서) <=1; SJC(28개 관절에서) <=1 및 PGA<=1(0mm[매우 좋음]에서 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄).
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3, 6, 9, 12개월
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6개월 및 12개월에 초음파 활막염(초음파 완화) 징후가 없는 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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참가자는 US7에 기반한 관해 상태였습니다: GSUS에서 US7 활막염 합계 점수 =0, PDUS =0 및 GSUS에서 미란 합계 점수=0인 경우.
US7 점수는 연조직 병변(활막염)과 파괴 과정(미란)을 단일 채점 시스템에 결합한 MKUS 복합 채점 시스템입니다.
US7 점수에는 임상적으로 더 영향을 받는 쪽의 다음 관절에 대한 MKUS 검사가 포함되었습니다: 손목, MCP II 및 III, PIP II 및 III, MTP II 및 V.
활액막염에 대해 GSUS와 PDUS로 관절을 검사했습니다.
GSUS 및 PDUS의 활막염은 0-3의 척도로 분석되었습니다(GSUS: 0=활막염 없음, 3=심각한 활막염; 더 높은 점수=더 많은 활막염); (PDUS: 0 = 관절 내 색 신호 없음, 3 = >= 색 신호로 채워진 관절 내 영역의 50%).
GSUS 및 PDUS의 미란은 이진법 0과 1로 계산되었으며 여기서 0은 차도 없음 및 차도는 1입니다.
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6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 7관절 초음파(US7) 측정과 함께 28관절 수(DAS28)를 기반으로 한 질병 활동 점수를 기반으로 관해된 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월
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DAS28 + US7에 기반한 관해: DAS28 < 2.6 및 GSUS=0, PDUS=0에서 US7 활막염 합계 점수 및 GSUS=0에서 US7 미란 합계 점수.
DAS28: 28개 관절 수의 SJC + TJC + CRP(mg/L) 또는 ESR(mm/hr) 수준 및 0-100mm 척도의 PGA(0mm[매우 좋음] ~ 100mm[매우 나쁨], 더 높은 점수가 표시됨 최악의 건강 상태).
U7 관해: GSUS=0, PDUS=0에서 US7 활막염 합계 점수 및 GSUS=0에서 미란 합계 점수.
US7 점수는 연조직 병변(활막염)과 파괴적인 과정(미란)을 단일 점수 체계로 결합한 MKUS 복합 점수 체계입니다.
US7 점수에는 손목, MCP II 및 III, PIP II 및 III, MTP II 및 V 관절의 MKUS 검사가 포함되었습니다. 관절은 활막염에 대해 GSUS 및 PDUS에 의해 0-3 등급으로 검사되었습니다(GSUS: 0=활막염 없음, 3 = 심한 활막염, 더 높은 점수 = 더 많은 활막염); (PDUS: 0 = 관절 내 색 신호 없음, 3 = >= 색 신호로 채워진 관절 내 영역의 50%).
GSUS 및 PDUS의 미란은 0(관해 없음) 및 1(관해)을 기준으로 계산되었습니다.
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6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 28-관절 수(DAS28)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다.
DAS28은 28개의 관절 수, CRP(mg/L) 또는 ESR(mm/hr) 수준 및 0-100mm 척도에서 질병 활동의 PGA를 사용하여 SJC 및 TJC로부터 계산되었습니다(0mm[매우 잘]에서 100까지 범위의 점수). mm [매우 나쁨], 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄).
DAS28 점수 범위는 0(없음)에서 9.4(극심한 질병 활동)까지입니다.
DAS28 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 > 3.2에서 <=5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고 >5.1은 높은 질병 활성도를 암시하며 DAS28 <2.6은 완화를 암시합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, EGA 및 PGA(0mm[매우 좋음] ~ 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄) ) 및 CRP(mg/dL).
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활성 없음)에서 86(최대 질병 활성)까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
SDAI >3.4~11은 낮은 질병 활성, >11~26은 중등도 질병 활성, >26은 높은 질병 활성, <=3.3은 질병 완화를 암시했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계였습니다. 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, EGA 및 PGA(0mm[매우 좋음] ~ 10mm[매우 나쁨] 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냄) ).
CDAI 총 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 7관절 초음파(US7) 윤활막 그레이스케일 초음파(GSUS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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US7 점수는 단일 채점 시스템에서 연조직 병변(윤활막염)과 파괴 과정(미란)을 결합한 MKUS 복합 채점 시스템이었습니다.
GSUS는 윤활막염을 결정하는 데 사용되는 점수 시스템입니다.
관절은 지느러미와 손바닥 측면에서 윤활막염에 대해 GSUS에 의해 검사되었습니다.
GSUS에서 US7 synovitis 합계 점수는 다음 9개 부위(손목 등쪽, 손목 손바닥, 손목 척골, MCP 2 손바닥, MCP 3 손바닥, PIP 2 손바닥, PIP 3 손바닥, MTP 2 등, MTP 5 등)에 대한 점수의 합이었다. ) 0 = 활막염 없음에서 3 = 심한 활막염까지 범위의 척도.
총 US7 GSUS 점수 범위는 0(활막염 없음)에서 27(심각한 활막염)까지이며 점수가 높을수록 활막염이 많습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 7관절 초음파(US7) 활액막염 파워 도플러 초음파(PDUS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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US7 점수는 단일 채점 시스템에서 연조직 병변(윤활막염)과 파괴 과정(미란)을 결합한 MKUS 복합 채점 시스템이었습니다.
PDUS는 양손 관절의 윤활막 염증 정도를 평가하였다.
관절은 등쪽 및 손바닥 측면에서 PDUS에 의해 검사되었습니다.
PDUS에서 US7 synovitis sum score는 다음 13개 부위(wrist dorsal, wrist palmar, wrist ulnar, MCP 2 palmar, MCP 2 dorsal, MCP 3 palmar, MCP 3 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 2 dorsal) 점수의 합이었다. , PIP 3 손바닥, PIP 3 등쪽, MTP 2 등쪽, MTP 5 등쪽) 0 = 관절 내 색상 신호 없음에서 3 = >= 색상 신호로 채워진 관절 내 영역의 50%까지 범위의 척도에서.
총 US7 PSUS 점수 범위는 0 = 관절 내 색 신호 없음에서 39 = >= 색 신호로 채워진 관절 내 영역의 50%까지입니다. 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 7관절 초음파(US7) 건초염/파문주위염 그레이스케일 초음파(GSUS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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US7 점수는 단일 채점 시스템에서 연조직 병변(윤활막염 및 건초염/부건염)과 파괴 과정(미란)을 결합한 MKUS 복합 채점 시스템이었습니다.
GSUS는 건활막염/부건염을 결정하는 데 사용되는 점수 시스템입니다.
관절은 지느러미와 손바닥 측면에서 GSUS에 의해 검사되었습니다.
GSUS에서 US7 건활막염/부건염 합계 점수는 다음 7개 부분(손목 등쪽, 손목 손바닥, 손목 척골, MCP 2 등쪽, MCP I2 손바닥, MCP 3 등쪽, MCP 3 손바닥)에 대한 점수의 합계입니다. 0 = 활막염 없음 ~ 1 = 심한 활막염.
총 US7 건초염/부건초염 GSUS 점수 범위는 0(활막염 없음)에서 7(심각한 활막염)까지이며 점수가 높을수록 활막염이 많습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 7관절 초음파(US7) 건초염/파라테논염 파워 도플러 초음파(PDUS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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US7 점수는 단일 채점 시스템에서 연조직 병변(윤활막염 및 건초염/부건염)과 파괴 과정(미란)을 결합한 MKUS 복합 채점 시스템이었습니다.
PDUS는 양손 관절의 윤활막 염증 정도를 평가하였다.
관절은 등쪽 및 손바닥 측면에서 PDUS에 의해 검사되었습니다.
PDUS에서 US7 건활막염/부건염 합계 점수는 다음 7개 부분(손목 등쪽, 손목 손바닥, 손목 척골, MCP 2 등쪽, MCP 2 손바닥, MCP 3 등쪽, MCP 3 손바닥)에 대한 점수의 합계였습니다. 0 = 활막염 없음 ~ 1 = 심한 활막염.
총 US7 건초염/부건초염 PDUS 점수 범위는 0(활막염 없음)에서 7(심각한 활막염)까지이며 점수가 높을수록 활막염이 많습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 7관절 초음파(US7) 침식 그레이스케일 초음파(GSUS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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US7 점수는 단일 채점 시스템에서 연조직 병변(윤활막염)과 파괴 과정(미란)을 결합한 MKUS 복합 채점 시스템이었습니다.
GSUS는 침식을 결정하는 데 사용되는 스코어링 시스템이었습니다.
지느러미, 손바닥/발바닥 및 요골/외측(MCP 2 및 MTP 5만) 측면의 미란에 대해 GSUS에서 관절을 검사했습니다.
GSUS에서 US7 침식 합계 점수는 다음 14개 점수(MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 2 radial, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar, PIP 2 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 3 dorsal, PIP 3)의 합계입니다. 손바닥, MTP 2 등쪽, MTP 2 발바닥, MTP 5 등쪽, MTP 5 발바닥 및 MTP 5 측면) 범위는 0에서 1까지입니다.
총 점수 범위는 0(미란 없음)에서 14(심한 미란)까지이며 점수가 높을수록 미란이 더 많습니다.
점수는 손가락과 발가락에서 측정한 값을 기반으로 했으며 임상적으로 가장 영향을 많이 받는 쪽의 점수인 왼쪽과 오른쪽 모두에 대해 계산되었습니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1801378 (기타 식별자: Alias Study Number)
- REACH-RA (기타 식별자: Alias Study Number)
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에타너셉트에 대한 임상 시험
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음