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Studio con Etanercept incentrato sulla remissione e la prevedibilità della remissione nella pratica clinica della vita reale (REACH RA)

23 aprile 2018 aggiornato da: Pfizer

Definizione di quale criterio di remissione al mese 6 prevede la remissione al mese 12 in una pratica clinica reale, in una coorte di pazienti con artrite reumatoide trattati con Etanercept (Enbrel (registrato))

Definizione di quale criterio di remissione al mese 6 prevede la remissione al mese 12 in una pratica clinica nella vita reale, in una coorte di pazienti con artrite reumatoide trattati con Etanercept

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi dell'endpoint primario si baserà su una regressione logistica che definisce la variabile dipendente come la remissione al mese 12 e le 5 variabili indipendenti come CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 e Ultrasuoni e la definizione booleana EULAR per la pratica clinica e gli studi clinici.

Questa analisi sarà condotta in ciascun braccio dello studio e dopo un raggruppamento di entrambi i gruppi di pazienti.

In questo contesto sembra ragionevole garantire il completamento dello studio per un numero totale approssimativo di 100 pazienti (circa 50 pazienti per braccio). Al fine di garantire 50 completatori in ciascun braccio, verranno reclutati 70 pazienti al basale, tenendo conto di un tasso di abbandono del 30% nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgio, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgio, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgio, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgio, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgio, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgio, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgio, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgio, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgio
        • CHU
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgio, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Montigny Sur Sambre, Belgio, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgio, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgio, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgio, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgio, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che presentano AR da moderata a grave nella pratica clinica quotidiana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con AR attiva che iniziano il trattamento con etanercept secondo i criteri di rimborso prevalenti e il dosaggio in linea con l'RCP.

    1. Prima coorte: Etanercept è il primo prodotto biologico prescritto.
    2. Seconda coorte: Etanercept è il secondo prodotto biologico prescritto.
  2. Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario scritto, datato e firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  3. Diciotto (18) anni di età o più al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

1. Storia o malattia psichiatrica in corso che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etanercept Primo
Pazienti adulti con AR che ricevono etanercept come primo biologico, secondo i criteri di rimborso belgi prevalenti
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/settimana o 2 x 25 mg/settimana
Etanercept secondo
Pazienti adulti che ricevono etanercept come secondo biologico, secondo i criteri di rimborso belgi prevalenti
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/settimana o 2 x 25 mg/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) inferiore a (<) 2,6 al mese 6 e mantenuto fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
DAS28 era una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28 è stato calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e dalla conta delle articolazioni dolenti/dolorose (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro [mg/L]) o la velocità di eritrosedimentazione (VES) (millimetri all'ora [mm/ora]) e valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia su una scala da 0 a 100 mm (punteggi che vanno da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo], i punteggi più alti indicano la peggiore condizione di salute ). Il punteggio DAS28 varia da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia). DAS28 [minore o uguale a] <=3.2 implicava una bassa attività della malattia e maggiore di (>) 3.2 a <=5.1 implicava un'attività della malattia moderata, >5.1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28 minore di (<) 2.6 implicava la remissione.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) inferiore o uguale a (<=) 3,3 al mese 6 e mantenuto fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
Lo SDAI era la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale della malattia (EGA) da parte del medico (valutatore) e PGA (valutata su una scala da 0 mm [molto bene] a 10 mm [estremamente bad]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori) e CRP (mg/dL). Il punteggio totale SDAI variava da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI da >3,4 a 11 implicava una bassa attività della malattia, da >11 a 26 implicava un'attività della malattia moderata, >26 implicava un'attività della malattia elevata e <=3,3 implicava la remissione della malattia.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) <= 2,8 al mese 6 e mantenuto fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
Il CDAI era la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, EGA e PGA (valutati su una scala da 0 mm [molto bene] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori ). Il punteggio totale CDAI variava da 0 a 76 con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti con remissione al mese 6 e mantenimento fino al mese 12 in base al criterio booleano dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (studi clinici)
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
Il tasso di remissione basato su booleano ACR/EULAR ha misurato la gravità della malattia. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la remissione ACR/EULAR su base booleana durante una visita se tutti i seguenti 4 criteri erano stati soddisfatti durante quella visita: TJC (in 28 articolazioni) <=1; SJC (in 28 articolazioni) <=1; PCR<=1mg/dl; PGA<=1 (valutato su una scala da 0 mm [molto buono] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori).
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti con remissione al mese 6 e mantenimento fino al mese 12 Sulla base del criterio booleano dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Clinical Practice)
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
Il tasso di remissione basato su booleano ACR/EULAR ha misurato la gravità della malattia. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la remissione ACR/EULAR su base booleana durante una visita se tutti i seguenti 4 criteri erano stati soddisfatti durante quella visita: TJC (in 28 articolazioni) <=1; SJC (in 28 articolazioni) <=1 e PGA<=1 (valutato su una scala da 0 mm [molto buono] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori).
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti con remissione basata su misurazioni ecografiche a sette articolazioni (US7) al mese 6 e mantenute fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
Un partecipante era in remissione sulla base di US7: se il punteggio della somma della sinovite US7 nell'ecografia in scala di grigi (GSUS) = 0, l'ecografia Power Doppler (PDUS) = 0 e il punteggio della somma dell'erosione in GSUS = 0. Il punteggio US7 è un sistema di punteggio composito dell'ecografia muscoloscheletrica (MKUS) che combina lesioni dei tessuti molli (sinovite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. Il punteggio US7 includeva l'esame MKUS delle seguenti articolazioni del lato clinicamente più colpito: polso, metacarpo-falangee (MCP) II e III, interfalangee prossimali (PIP) II e III, metatarso-falangee (MTP) II e V. Le articolazioni sono state esaminate da GSUS e PDUS per sinovite. La sinovite in GSUS e PDUS è stata analizzata su una scala da 0 a 3 (GSUS: 0=nessuna sinovite, 3=grave sinovite; punteggio più alto=più sinovite); (PDUS: 0=nessun segnale di colore intraarticolare, 3 = >=50% dell'area intraarticolare piena di segnali di colore). Le erosioni in GSUS e PDUS sono state calcolate su base binaria 0 e 1 dove 0=nessuna remissione e remissione=1.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti con remissione basata sul punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) in combinazione con la misurazione dell'ecografia delle sette articolazioni (US7) al mese 6 e mantenuta fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
Remissione basata su DAS28 + US7: DAS28 <2,6 e US7 synovitis sum score in GSUS=0, PDUS=0 e US7 erosion sum score in GSUS=0. DAS28: SJC + TJC in 28 giunti + livelli di CRP (mg/L) o ESR (mm/h) e PGA su scala 0-100 mm (da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo], sono indicati punteggi più alti peggiori condizioni di salute). Remissione U7: punteggio della somma della sinovite US7 in GSUS=0, PDUS=0 e punteggio della somma dell'erosione in GSUS=0. Il punteggio US7 è un sistema di punteggio composito MKUS che combina lesioni dei tessuti molli (sinovite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. Il punteggio US7 includeva l'esame MKUS di determinate articolazioni: polso, MCP II e III, PIP II e III, MTP II e V. Le articolazioni sono state esaminate da GSUS e PDUS per sinovite su scala 0-3 (GSUS: 0=nessuna sinovite, 3 =sinovite grave; punteggio più alto=più sinovite); (PDUS: 0=nessun segnale di colore intraarticolare, 3 = >=50% dell'area intraarticolare piena di segnali di colore). Le erosioni in GSUS e PDUS sono state calcolate su base binaria 0 (nessuna remissione) e 1 (remissione).
Mese 6 fino a Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) <2,6 al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
DAS28 era una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28 è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, livelli di CRP (mg/L) o ESR) (mm/ora) e PGA dell'attività della malattia su una scala da 0 a 100 mm (punteggi che vanno da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo], punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori). Il punteggio DAS28 varia da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia). DAS28 <=3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a <=5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28 <2,6 implicava la remissione.
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) <= 3,3 al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Lo SDAI era la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 congiunti, EGA e PGA (valutati su una scala da 0 mm [molto bene] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori ) e PCR (mg/dL). Il punteggio totale SDAI variava da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI da >3,4 a 11 implicava una bassa attività della malattia, da >11 a 26 implicava un'attività della malattia moderata, >26 implicava un'attività della malattia elevata e <=3,3 implicava la remissione della malattia.
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) <= 2,8 al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Il CDAI era la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, EGA e PGA (valutati su una scala da 0 mm [molto bene] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori ). Il punteggio totale CDAI variava da 0 a 76 con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con remissione basata sul criterio booleano dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (studi clinici) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Il tasso di remissione basato su booleano ACR/EULAR ha misurato la gravità della malattia. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la remissione ACR/EULAR su base booleana durante una visita se tutti i seguenti 4 criteri erano stati soddisfatti durante quella visita: TJC (in 28 articolazioni) <=1; SJC (in 28 articolazioni) <=1; PCR<=1mg/dl; PGA<=1 (valutato su una scala da 0 mm [molto buono] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori).
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con remissione basata sul criterio booleano dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (pratica clinica) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
Il tasso di remissione basato su booleano ACR/EULAR ha misurato la gravità della malattia. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la remissione ACR/EULAR su base booleana durante una visita se tutti i seguenti 4 criteri erano stati soddisfatti durante quella visita: TJC (in 28 articolazioni) <=1; SJC (in 28 articolazioni) <=1 e PGA<=1 (valutato su una scala da 0 mm [molto buono] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori).
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti senza segni di sinovite da ultrasuoni (remissione da ultrasuoni) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Un partecipante era in remissione sulla base di US7: se US7 synovitis sum score in GSUS =0, PDUS =0 e erosion sum score in GSUS=0. Il punteggio US7 è un sistema di punteggio composito MKUS che combina lesioni dei tessuti molli (sinovite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. Il punteggio US7 includeva l'esame MKUS delle seguenti articolazioni del lato clinicamente più colpito: polso, MCP II e III, PIP II e III, MTP II e V. Le articolazioni sono state esaminate da GSUS e PDUS per sinovite. La sinovite in GSUS e PDUS è stata analizzata su una scala da 0 a 3 (GSUS: 0=nessuna sinovite, 3=grave sinovite; punteggio più alto=più sinovite); (PDUS: 0=nessun segnale di colore intraarticolare, 3 = >=50% dell'area intraarticolare piena di segnali di colore). Le erosioni in GSUS e PDUS sono state calcolate su base binaria 0 e 1 dove 0=nessuna remissione e remissione=1.
Mese 6 e 12
Percentuale di partecipanti con remissione basata sul punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) in combinazione con la misurazione dell'ecografia delle sette articolazioni (US7) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Remissione basata su DAS28 + US7: DAS28 <2,6 e US7 synovitis sum score in GSUS=0, PDUS=0 e US7 erosion sum score in GSUS=0. DAS28: SJC + TJC in 28 giunti + livelli di CRP (mg/L) o ESR (mm/h) e PGA su scala 0-100 mm (da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente negativo], sono indicati punteggi più alti peggiori condizioni di salute). Remissione U7: punteggio della somma della sinovite US7 in GSUS=0, PDUS=0 e punteggio della somma dell'erosione in GSUS=0. Il punteggio US7 è un sistema di punteggio composito MKUS che combina lesioni dei tessuti molli (sinovite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. Il punteggio US7 includeva l'esame MKUS di determinate articolazioni: polso, MCP II e III, PIP II e III, MTP II e V. Le articolazioni sono state esaminate da GSUS e PDUS per sinovite su scala 0-3 (GSUS: 0=nessuna sinovite, 3 =sinovite grave; punteggio più alto=più sinovite); (PDUS: 0=nessun segnale di colore intraarticolare, 3 = >=50% dell'area intraarticolare piena di segnali di colore). Le erosioni in GSUS e PDUS sono state calcolate su base binaria 0 (nessuna remissione) e 1 (remissione).
Mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni (DAS28) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
DAS28 era una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide. DAS28 è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, livelli di CRP (mg/L) o ESR (mm/ora) e PGA dell'attività della malattia su una scala 0-100 mm (punteggi che vanno da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo], punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori). Il punteggio DAS28 varia da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia). DAS28 <=3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a <=5,1 implicava un'attività della malattia moderata, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28 <2,6 implicava la remissione.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Lo SDAI era la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 congiunti, EGA e PGA (valutati su una scala da 0 mm [molto bene] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori ) e PCR (mg/dL). Il punteggio totale SDAI variava da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI da >3,4 a 11 implicava una bassa attività della malattia, da >11 a 26 implicava un'attività della malattia moderata, >26 implicava un'attività della malattia elevata e <=3,3 implicava la remissione della malattia.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il CDAI era la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, EGA e PGA (valutati su una scala da 0 mm [molto bene] a 10 mm [estremamente cattivo]; punteggi più alti indicavano condizioni di salute peggiori ). Il punteggio totale CDAI variava da 0 a 76 con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'ecografia a sette articolazioni (US7) sinovite in scala di grigi (GSUS) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il punteggio US7 era il sistema di punteggio composito MKUS che combinava lesioni dei tessuti molli (sinovite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. GSUS è un sistema di punteggio utilizzato per determinare la sinovite. Le articolazioni sono state esaminate da GSUS per sinovite da un aspetto dorsale e palmare. Il punteggio della somma della sinovite US7 in GSUS era la somma dei punteggi per 9 parti seguenti (polso dorsale, polso palmare, polso ulnare, MCP 2 palmare, MCP 3 palmare, PIP 2 palmare, PIP 3 palmare, MTP 2 dorsale, MTP 5 dorsale ) su una scala che va da 0 = nessuna sinovite a 3 = grave sinovite. Il punteggio totale US7 GSUS variava da 0 (nessuna sinovite) a 27 (sinovite grave), punteggio più alto = più sinovite.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'ecografia a sette articolazioni (US7) sinovite Power Doppler Ultrasonography (PDUS) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il punteggio US7 era il sistema di punteggio composito MKUS che combinava lesioni dei tessuti molli (sinovite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. Il PDUS ha valutato il grado di infiammazione sinoviale delle articolazioni di entrambe le mani. Le articolazioni sono state esaminate mediante PDUS da un aspetto dorsale e palmare. Il punteggio della somma della sinovite US7 nella PDUS era la somma dei punteggi di 13 parti seguenti (polso dorsale, polso palmare, polso ulnare, MCP 2 palmare, MCP 2 dorsale, MCP 3 palmare, MCP 3 dorsale, PIP 2 palmare, PIP 2 dorsale , PIP 3 palmare, PIP 3 dorsale, MTP 2 dorsale, MTP 5 dorsale) su una scala che va da 0=nessun segnale di colore intraarticolare a 3 = >=50% dell'area intraarticolare piena di segnali di colore. I punteggi totali US7 PSUS vanno da 0 = nessun segnale di colore intraarticolare a 39 = >= 50% dell'area intraarticolare piena di segnali di colore; punteggi più alti = malattia più grave.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'ecografia a sette articolazioni (US7) tenosinovite/paratenonite al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il punteggio US7 era il sistema di punteggio composito MKUS che combinava lesioni dei tessuti molli (sinovite e tenosinovite/paratenonite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. GSUS era un sistema di punteggio utilizzato per determinare la tenosinovite/paratenonite. Le articolazioni sono state esaminate da GSUS da un aspetto dorsale e palmare. Il punteggio somma della tenosinovite/paratenonite US7 nella GSUS era la somma dei punteggi per le 7 parti seguenti (polso dorsale, polso palmare, polso ulnare, MCP 2 dorsale, MCP I2 palmare, MCP 3 dorsale, MCP 3 palmare) su una scala che va da Da 0 = nessuna sinovite a 1 = grave sinovite. Il punteggio totale US7 per tenosinovite/paratenonite GSUS variava da 0 (nessuna sinovite) a 7 (sinovite grave), punteggio più alto = più sinovite.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'ecografia a sette articolazioni (US7) per tenosinovite/paratenonite Power Doppler Ultrasonography (PDUS) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il punteggio US7 era il sistema di punteggio composito MKUS che combinava lesioni dei tessuti molli (sinovite e tenosinovite/paratenonite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. Il PDUS ha valutato il grado di infiammazione sinoviale delle articolazioni di entrambe le mani. Le articolazioni sono state esaminate mediante PDUS da un aspetto dorsale e palmare. Il punteggio somma della tenosinovite/paratenonite US7 nella PDUS era la somma dei punteggi per le 7 parti seguenti (polso dorsale, polso palmare, polso ulnare, MCP 2 dorsale, MCP 2 palmare, MCP 3 dorsale, MCP 3 palmare) su una scala che va da Da 0 = nessuna sinovite a 1 = grave sinovite. Il punteggio totale US7 per tenosinovite/paratenonite PDUS variava da 0 (nessuna sinovite) a 7 (sinovite grave), punteggio più alto = più sinovite.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'ecografia a sette articolazioni (US7) dell'erosione dell'ecografia in scala di grigi (GSUS) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
Il punteggio US7 era il sistema di punteggio composito MKUS che combinava lesioni dei tessuti molli (sinovite) e processi distruttivi (erosioni) in un unico sistema di punteggio. GSUS era un sistema di punteggio utilizzato per determinare le erosioni. Le articolazioni sono state esaminate da GSUS per erosioni dal lato dorsale, palmare/plantare e radiale/laterale (solo MCP 2 e MTP 5). Il punteggio della somma dell'erosione US7 in GSUS era la somma dei 14 seguenti punteggi (MCP 2 dorsale, MCP 2 palmare, MCP 2 radiale, MCP 3 dorsale, MCP 3 palmare, PIP 2 dorsale, PIP 2 palmare, PIP 3 dorsale, PIP 3 palmare, MTP 2 dorsale, MTP 2 plantare, MTP 5 dorsale, MTP 5 plantare e MTP 5 laterale) da 0 a 1. Il punteggio totale variava da 0 (nessuna erosione) a 14 (erosioni gravi), punteggio più alto = più erosioni. Il punteggio si basava su misurazioni effettuate alle dita delle mani e dei piedi ed era calcolato sia per il lato sinistro che per quello destro, il punteggio del lato clinicamente più colpito.
Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801378 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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