Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s etanerceptem se zaměřením na remisi a předvídatelnost remise v reálné klinické praxi (REACH RA)

23. dubna 2018 aktualizováno: Pfizer

Definování, které kritérium remise v 6. měsíci předpovídá remisi ve 12. měsíci V klinické praxi v reálném životě, v kohortě pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem (Enbrel (registrovaný))

Definování toho, které kritérium remise v 6. měsíci předpovídá remisi v 12. měsíci v klinické praxi v reálném životě u kohorty pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza primárního koncového bodu bude založena na logistické regresi definující závislou proměnnou jako remisi ve 12. měsíci a 5 nezávislých proměnných jako CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 a ultrazvuk a EULAR booleovskou definici pro klinickou praxi a klinické studie.

Tato analýza bude provedena v každém rameni studie a také po spojení obou skupin pacientů.

V této souvislosti se zdá rozumné zajistit dokončení studie celkovým přibližným počtem 100 pacientů (přibližně 50 pacientů na rameno). Aby bylo zajištěno 50 pacientů, kteří dokončili léčbu v každé větvi, bude na začátku přijato 70 pacientů, přičemž se vezme v úvahu 30% míra ukončení léčby během 1 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgie, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgie, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgie, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgie, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgie, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgie, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgie, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgie, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgie, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgie
        • CHU
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgie, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Montigny Sur Sambre, Belgie, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgie, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgie, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgie, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou RA v každodenní klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s aktivní RA, kteří zahajují léčbu etanerceptem podle převažujících kritérií pro úhradu a dávkování v souladu se SmPC.

    1. První skupina: Etanercept je prvním předepsaným biologickým přípravkem.
    2. Druhá kohorta: Etanercept je druhým předepsaným biologickým přípravkem.
  2. Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný, dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  3. Osmnáct (18) let nebo starší v době udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejprve etanercept
Dospělí pacienti s RA, kteří dostávají etanercept jako první biologický lék, podle převažujících belgických kritérií pro úhradu
Lék: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/týden nebo 2 x 25 mg/týden
Druhý etanercept
Dospělí pacienti, kteří dostávají etanercept jako druhý biologický lék, podle převažujících belgických kritérií pro úhradu
Lék: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/týden nebo 2 x 25 mg/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 v 6. měsíci a udržované do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
DAS28 byl měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28 byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivního proteinu (CRP) (miligramy na litr [mg/l]) nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/h]) úrovně a celkové hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění na stupnici 0–100 mm (skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav ). Skóre DAS28 se pohybuje od 0 (žádné) do 9,4 (extrémní aktivita onemocnění). DAS28 [menší nebo rovno] <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a vyšší než (>) 3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 nižší než (<) 2,6 znamenal remisi.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) menším nebo rovným (<=) 3,3 v 6. měsíci a udržovaném do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
SDAI byl numerickým součtem pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-společného hodnocení, lékařem (hodnotitelem) globálního hodnocení onemocnění (EGA) a PGA (hodnoceno na 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatný], vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav) a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI >3,4 až 11 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >11 až 26 implikovala střední aktivitu onemocnění, >26 implikovala vysokou aktivitu onemocnění a <=3,3 implikovala remisi onemocnění.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) <=2,8 v 6. měsíci a udržovaném do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
CDAI byl numerickým součtem čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, EGA a PGA (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav ). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků s remisí v 6. měsíci a udrženou do 12. měsíce Na základě American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) (klinické studie) Booleovské kritérium
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
Míra remise ACR/EULAR založená na booleovských hodnotách měřila závažnost onemocnění. U účastníka se mělo za to, že dosáhl remise ACR/EULAR založené na booleovských hodnotách při návštěvě, pokud byla při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: TJC (ve 28 kloubech) <=1; SJC (ve 28 kloubech) <=1; CRP < 1 mg/dl; PGA<=1 (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav).
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků s remisí v 6. měsíci a udrženou do 12. měsíce Na základě American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) (klinická praxe) Booleovské kritérium
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
Míra remise ACR/EULAR založená na booleovských hodnotách měřila závažnost onemocnění. U účastníka se mělo za to, že dosáhl remise ACR/EULAR založené na booleovských hodnotách při návštěvě, pokud byla při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: TJC (ve 28 kloubech) <=1; SJC (ve 28 kloubech) <=1 a PGA<=1 (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav).
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků s remisí na základě měření sedmikloubového ultrazvuku (US7) v 6. měsíci a udržovaných do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
Účastník byl v remisi na základě US7: pokud US7 součtové skóre synovitidy v ultrasonografii v šedé škále (GSUS) = 0, Power Dopplerova ultrasonografie (PDUS) = 0 a součtové skóre eroze v GSUS = 0. Skóre US7 je kompozitní skórovací systém muskuloskeletální ultrasonografie (MKUS), který kombinuje léze měkkých tkání (synovitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. Skóre US7 zahrnovalo vyšetření MKUS následujících kloubů klinicky více postižené strany: zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) II a III, proximální interfalangeální (PIP) II a III, metatarzofalangeální (MTP) II a V. Klouby byly vyšetřeny pomocí GSUS a PDUS na synovitidu. Synovitida u GSUS a PDUS byla analyzována na stupnici 0-3 (GSUS: 0 = žádná synovitida, 3 = těžká synovitida; vyšší skóre = více synovitida); (PDUS: 0 = žádný intraartikulární barevný signál, 3 = > = 50 % intraartikulární oblasti vyplněné barevnými signály). Eroze v GSUS a PDUS byly vypočteny na binárním základě 0 a 1, kde 0 = žádná remise a remise = 1.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků s remisí na základě skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v kombinaci s měřením sedmikloubového ultrazvuku (US7) v 6. měsíci a udržovaném do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
Remise na základě DAS28 + US7: DAS28 <2,6 a US7 sumární skóre synovitidy v GSUS=0, PDUS=0 a US7 sumární skóre eroze v GSUS=0. DAS28: SJC + TJC v počtu 28 kloubů + úrovně CRP (mg/L) nebo ESR (mm/hod) a PGA na stupnici 0-100 mm (0 mm [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné], indikováno vyšší skóre nejhorší zdravotní stav). U7 Remise: Sumární skóre synovitidy US7 v GSUS=0, PDUS=0 a součtové skóre eroze v GSUS=0. Skóre US7 je kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinuje léze měkkých tkání (synovitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. Skóre US7 zahrnovalo vyšetření MKUS daných kloubů: zápěstí, MCP II a III, PIP II a III, MTP II a V. Klouby byly vyšetřeny pomocí GSUS a PDUS na synovitidu na škále 0-3 (GSUS: 0=žádná synovitida, 3 =těžká synovitida, vyšší skóre = větší synovitida); (PDUS: 0 = žádný intraartikulární barevný signál, 3 = > = 50 % intraartikulární oblasti vyplněné barevnými signály). Eroze v GSUS a PDUS byly vypočteny na binárním základě 0 (žádná remise) a 1 (remise).
Měsíc 6 až měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) < 2,6 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
DAS28 byl měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, hladin CRP (mg/l) nebo ESR) (mm/h) a PGA aktivity onemocnění na stupnici 0-100 mm (skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav). Skóre DAS28 se pohybuje od 0 (žádné) do 9,4 (extrémní aktivita onemocnění). DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 implikoval remisi.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) <=3,3 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
SDAI byl numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, EGA a PGA (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav ) a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI >3,4 až 11 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >11 až 26 implikovala střední aktivitu onemocnění, >26 implikovala vysokou aktivitu onemocnění a <=3,3 implikovala remisi onemocnění.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) <=2,8 ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
CDAI byl numerickým součtem čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, EGA a PGA (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav ). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků s remisí na základě American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) (klinické studie) Booleovské kritérium ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
Míra remise ACR/EULAR založená na booleovských hodnotách měřila závažnost onemocnění. U účastníka se mělo za to, že dosáhl remise ACR/EULAR založené na booleovských hodnotách při návštěvě, pokud byla při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: TJC (ve 28 kloubech) <=1; SJC (ve 28 kloubech) <=1; CRP < 1 mg/dl; PGA<=1 (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav).
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků s remisí na základě American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) (klinická praxe) Booleovské kritérium ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
Míra remise ACR/EULAR založená na booleovských hodnotách měřila závažnost onemocnění. U účastníka se mělo za to, že dosáhl remise ACR/EULAR založené na booleovských hodnotách při návštěvě, pokud byla při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: TJC (ve 28 kloubech) <=1; SJC (ve 28 kloubech) <=1 a PGA<=1 (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav).
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků bez známek ultrazvukové synovitidy (ultrazvukové remise) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Účastník byl v remisi na základě US7: pokud souhrnné skóre synovitidy US7 v GSUS = 0, PDUS = 0 a celkové skóre eroze v GSUS = 0. Skóre US7 je kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinuje léze měkkých tkání (synovitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. Skóre US7 zahrnovalo vyšetření MKUS následujících kloubů klinicky více postižené strany: zápěstí, MCP II a III, PIP II a III, MTP II a V. Klouby byly vyšetřeny pomocí GSUS a PDUS na synovitidu. Synovitida u GSUS a PDUS byla analyzována na stupnici 0-3 (GSUS: 0 = žádná synovitida, 3 = těžká synovitida; vyšší skóre = více synovitida); (PDUS: 0 = žádný intraartikulární barevný signál, 3 = > = 50 % intraartikulární oblasti vyplněné barevnými signály). Eroze v GSUS a PDUS byly vypočteny na binárním základě 0 a 1, kde 0 = žádná remise a remise = 1.
6. a 12. měsíc
Procento účastníků s remisí na základě skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v kombinaci s měřením sedmikloubového ultrazvuku (US7) v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Remise na základě DAS28 + US7: DAS28 <2,6 a US7 sumární skóre synovitidy v GSUS=0, PDUS=0 a US7 sumární skóre eroze v GSUS=0. DAS28: SJC + TJC v počtu 28 kloubů + úrovně CRP (mg/L) nebo ESR (mm/hod) a PGA na stupnici 0-100 mm (0 mm [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné], indikováno vyšší skóre nejhorší zdravotní stav). U7 Remise: Sumární skóre synovitidy US7 v GSUS=0, PDUS=0 a součtové skóre eroze v GSUS=0. Skóre US7 je kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinuje léze měkkých tkání (synovitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. Skóre US7 zahrnovalo vyšetření MKUS daných kloubů: zápěstí, MCP II a III, PIP II a III, MTP II a V. Klouby byly vyšetřeny pomocí GSUS a PDUS na synovitidu na škále 0-3 (GSUS: 0=žádná synovitida, 3 =těžká synovitida, vyšší skóre = větší synovitida); (PDUS: 0 = žádný intraartikulární barevný signál, 3 = > = 50 % intraartikulární oblasti vyplněné barevnými signály). Eroze v GSUS a PDUS byly vypočteny na binárním základě 0 (žádná remise) a 1 (remise).
6. a 12. měsíc
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
DAS28 byl měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou. DAS28 byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, hladin CRP (mg/l) nebo ESR (mm/h) a PGA aktivity onemocnění na stupnici 0-100 mm (skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav). Skóre DAS28 se pohybuje od 0 (žádné) do 9,4 (extrémní aktivita onemocnění). DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění a > 3,2 až <=5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 implikoval remisi.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
SDAI byl numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, EGA a PGA (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav ) a CRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI >3,4 až 11 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >11 až 26 implikovala střední aktivitu onemocnění, >26 implikovala vysokou aktivitu onemocnění a <=3,3 implikovala remisi onemocnění.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
CDAI byl numerickým součtem čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, EGA a PGA (hodnoceno na stupnici 0 mm [velmi dobře] až 10 mm [extrémně špatné]; vyšší skóre indikovalo nejhorší zdravotní stav ). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v sedmikloubovém ultrazvuku (US7) skóre ultrasonografie v šedé škále synovitidy (GSUS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skóre US7 byl kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinoval léze měkkých tkání (synovitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. GSUS je skórovací systém používaný k určení synovitidy. Klouby byly vyšetřeny pomocí GSUS na synovitidu z dorzálního a palmárního aspektu. Sumární skóre synovitidy US7 v GSUS bylo součtem skóre pro 9 následujících částí (zápěstí dorzální, zápěstí palmární, zápěstí ulnární, MCP 2 palmární, MCP 3 palmární, PIP 2 palmární, PIP 3 palmární, MTP 2 dorzální, MTP 5 dorzální ) na stupnici od 0 = žádná synovitida do 3 = těžká synovitida. Celkové skóre US7 GSUS se pohybovalo od 0 (žádná synovitida) do 27 (těžká synovitida), vyšší skóre = více synovitidy.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v sedmikloubovém ultrazvuku (US7) Skóre výkonové dopplerovské ultrasonografie (PDUS) synovitidy v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skóre US7 byl kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinoval léze měkkých tkání (synovitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. PDUS hodnotil stupeň synoviálního zánětu kloubů obou rukou. Klouby byly vyšetřeny pomocí PDUS z dorzálního a palmárního aspektu. Sumární skóre synovitidy US7 v PDUS bylo součtem skóre 13 následujících částí (zápěstí dorzální, zápěstí palmární, zápěstí ulnární, MCP 2 palmární, MCP 2 dorzální, MCP 3 palmární, MCP 3 dorzální, PIP 2 palmární, PIP 2 dorzální , PIP 3 palmární, PIP 3 dorzální, MTP 2 dorzální, MTP 5 dorzální) na stupnici od 0 = žádný intraartikulární barevný signál do 3 = > = 50 % intraartikulární oblasti vyplněné barevnými signály. Celkové skóre US7 PSUS se pohybuje od 0 = žádný intraartikulární barevný signál do 39 = > = 50 % intraartikulární oblasti vyplněné barevnými signály; vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v sedmikloubovém ultrazvuku (US7) Skóre tenosynovitidy/paratenonitidy na ultrasonografii v šedé škále (GSUS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skóre US7 byl kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinoval léze měkkých tkání (synovitida a tenosynovitida/paratenonitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. GSUS byl skórovací systém používaný ke stanovení tenosynovitidy/paratenonitidy. Klouby byly vyšetřeny pomocí GSUS z dorzálního a palmárního aspektu. Sumární skóre tenosynovitidy/paratenonitidy US7 v GSUS bylo součtem skóre pro 7 následujících částí (zápěstí dorzální, zápěstí palmární, zápěstí ulnární, MCP 2 dorzální, MCP I2 palmární, MCP 3 dorzální, MCP 3 palmární) na škále od 0 = žádná synovitida až 1 = těžká synovitida. Celkové skóre US7 tenosynovitida/paratenonitida GSUS se pohybovalo od 0 (žádná synovitida) do 7 (těžká synovitida), vyšší skóre = více synovitidy.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v sedmikloubovém ultrazvuku (US7) skóre tenosynovitidy/paratenonitidy power dopplerovské ultrasonografie (PDUS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skóre US7 byl kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinoval léze měkkých tkání (synovitida a tenosynovitida/paratenonitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. PDUS hodnotil stupeň synoviálního zánětu kloubů obou rukou. Klouby byly vyšetřeny pomocí PDUS z dorzálního a palmárního aspektu. Sumární skóre tenosynovitidy/paratenonitidy US7 v PDUS bylo součtem skóre pro 7 následujících částí (zápěstí dorzální, zápěstí palmární, zápěstí ulnární, MCP 2 dorzální, MCP 2 palmární, MCP 3 dorzální, MCP 3 palmární) na škále od 0 = žádná synovitida až 1 = těžká synovitida. Celkové skóre US7 tenosynovitida/paratenonitida PDUS se pohybovalo od 0 (žádná synovitida) do 7 (těžká synovitida), vyšší skóre = více synovitidy.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v sedmikloubovém ultrazvuku (US7) Skóre eroze ultrasonografie v šedé škále (GSUS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Skóre US7 byl kompozitní skórovací systém MKUS, který kombinoval léze měkkých tkání (synovitida) a destruktivní procesy (eroze) v jediném skórovacím systému. GSUS byl bodovací systém používaný k určení erozí. Klouby byly vyšetřeny pomocí GSUS na eroze z dorzálního, palmárního/plantárního a radiálního/laterálního (pouze MCP 2 a MTP 5) aspektu. Celkové skóre eroze US7 v GSUS bylo součtem 14 následujících skóre (MCP 2 dorzální, MCP 2 palmární, MCP 2 radiální, MCP 3 dorzální, MCP 3 palmární, PIP 2 dorzální, PIP 2 palmární, PIP 3 dorzální, PIP 3 palmární, MTP 2 dorzální, MTP 2 plantární, MTP 5 dorzální, MTP 5 plantární a MTP 5 laterální) v rozsahu od 0 do 1. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné eroze) do 14 (závažné eroze), vyšší skóre = více erozí. Skóre bylo založeno na měřeních na rukou a nohou a bylo vypočteno pro levou i pravou stranu, skóre klinicky nejvíce postižené strany.
Měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801378 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit