Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med Etanercept med fokus på remission och förutsägbarhet av remission i verklig klinisk praxis (REACH RA)

23 april 2018 uppdaterad av: Pfizer

Att definiera vilket remissionskriterium vid månad 6 som förutsäger remission vid månad 12 i en verklig klinisk praxis, i en kohort av patienter med reumatoid artrit som behandlas med Etanercept (Enbrel (registrerad))

Att definiera vilket remissionskriterium vid månad 6 som förutsäger remission vid månad 12 i en verklig klinisk praxis, i en kohort av patienter med reumatoid artrit som behandlas med Etanercept

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analysen av det primära effektmåttet kommer att baseras på en logistisk regression som definierar den beroende variabeln som remission vid månad 12 och de 5 oberoende variablerna som CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 och ultraljud, och EULAR Boolean definition för klinisk praxis och kliniska studier.

Denna analys kommer att utföras i varje arm av studien såväl som efter en sammanslagning av båda patientgrupperna.

I detta sammanhang förefaller det rimligt att säkerställa att studien slutförs med ett totalt ungefärligt antal patienter på cirka 100 patienter (cirka 50 patienter per arm). För att säkerställa 50 personer som slutförs i varje arm, kommer 70 patienter att rekryteras vid baslinjen, med hänsyn tagen till en avhoppsfrekvens på 30 % under en 1-årsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgien, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgien, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgien, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgien, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgien
        • CHU
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny Sur Sambre, Belgien, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgien, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgien, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med måttlig till svår RA i daglig klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiv RA som påbörjar behandling med etanercept enligt rådande ersättningskriterier och dosering i linje med produktresumén.

    1. Första kohorten: Etanercept är den första biologiska produkten som förskrivs.
    2. Andra kohorten: Etanercept är den andra biologiska produkten som ordineras.
  2. Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt, frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs.
  3. Arton (18) år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eller aktuell psykiatrisk sjukdom som skulle störa försökspersonens förmåga att följa protokollkrav eller att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Etanercept först
Vuxna patienter med RA som får etanercept som första biologiskt läkemedel, enligt rådande belgiska ersättningskriterier
Läkemedel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/vecka eller 2 x 25 mg/vecka
Etanercept tvåa
Vuxna patienter som får etanercept som andra biologiskt läkemedel, enligt rådande belgiska ersättningskriterier
Läkemedel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/vecka eller 2 x 25 mg/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) mindre än (<) 2,6 vid månad 6 och bibehålls till månad 12
Tidsram: Månad 6 till månad 12
DAS28 var ett mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit. DAS28 beräknades från antalet svullna leder (SJC) och antal ömma/smärtsamma leder (TJC) med användning av 28 leder, C-reaktivt protein (CRP) (milligram per liter [mg/L]) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter) per timme [mm/timme]) nivåer och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (poäng från 0 mm [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt], högre poäng indikerade värsta hälsotillståndet ). DAS28-poäng varierar från 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet). DAS28 [mindre än eller lika med] <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och större än (>) 3,2 till <=5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28 mindre än (<) 2,6 antydde remission.
Månad 6 till månad 12
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) mindre än eller lika med (<=) 3,3 vid månad 6 och bibehålls till månad 12
Tidsram: Månad 6 till månad 12
SDAI var den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, läkare (utvärderare) global bedömning av sjukdom (EGA) och PGA (bedömd på en 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dålig] skala; högre poäng indikerade värsta hälsotillstånd) och CRP (mg/dL). SDAI totalpoäng varierade från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 86 (maximal sjukdomsaktivitet), där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. SDAI >3,4 till 11 antydde låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >26 antydde hög sjukdomsaktivitet och <=3,3 antydde sjukdomsremission.
Månad 6 till månad 12
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 vid månad 6 och bibehållen till månad 12
Tidsram: Månad 6 till månad 12
CDAI var den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, EGA och PGA (bedömda på en skala från 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dåligt]; högre poäng tydde på det värsta hälsotillståndet ). CDAI totalpoäng varierade från 0-76 med högre poäng som indikerar ökad sjukdomsaktivitet.
Månad 6 till månad 12
Andel deltagare med remission vid månad 6 och bibehållen till månad 12 Baserat på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliniska studier) Boolean Criterion
Tidsram: Månad 6 till månad 12
Den Boolean-baserade remissionsfrekvensen ACR/EULAR mätte sjukdomens svårighetsgrad. En deltagare ansågs ha uppnått den booleska baserade ACR/EULAR-remissionen vid ett besök om alla följande fyra kriterier uppfylldes vid det besöket: TJC (i 28 leder) <=1; SJC (i 28 leder) <=1; CRP <=1 mg/dl; PGA<=1 (bedömd på en 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dålig] skala; högre poäng tydde på värsta hälsotillstånd).
Månad 6 till månad 12
Andel deltagare med remission vid månad 6 och bibehållen till månad 12 Baserat på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinisk praxis) Boolean Criterion
Tidsram: Månad 6 till månad 12
Den Boolean-baserade remissionsfrekvensen ACR/EULAR mätte sjukdomens svårighetsgrad. En deltagare ansågs ha uppnått den booleska baserade ACR/EULAR-remissionen vid ett besök om alla följande fyra kriterier uppfylldes vid det besöket: TJC (i 28 leder) <=1; SJC (i 28 leder) <=1 och PGA<=1 (bedömd på en 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dålig] skala; högre poäng tydde på värsta hälsotillstånd).
Månad 6 till månad 12
Andel deltagare med remission baserat på mätningar med sju leds ultraljud (US7) vid månad 6 och bibehållen till månad 12
Tidsram: Månad 6 till månad 12
En deltagare var i remission baserat på US7: om US7 synovitsummapoäng i gråskala ultraljud (GSUS) =0, Power Doppler Ultrasonography (PDUS) =0 och erosionssummapoäng i GSUS=0. US7 poäng är muskuloskeletal ultraljud (MKUS) sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. US7-poäng inkluderade MKUS-undersökning av följande leder på den mer kliniskt påverkade sidan: handled, metacarpophalangeal (MCP) II och III, proximal interfalangeal (PIP) II och III, metatarsophalangeal (MTP) II och V. Lederna undersöktes av GSUS och PDUS för synovit. Synovit i GSUS och PDUS analyserades på en skala från 0-3 (GSUS: 0=ingen synovit, 3=svår synovit; högre poäng=mer synovit); (PDUS: 0=ingen intraartikulär färgsignal, 3 = >=50 % av det intraartikulära området fyllt med färgsignaler). Erosioner i GSUS och PDUS beräknades på binär basis 0 och 1 där 0=ingen remission och remission=1.
Månad 6 till månad 12
Andel deltagare med remission baserat på sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsräkning (DAS28) i kombination med mätning med sju leds ultraljud (US7) vid månad 6 och bibehållen till månad 12
Tidsram: Månad 6 till månad 12
Remission baserat på DAS28 + US7: DAS28 <2,6 och US7 synovitsummapoäng i GSUS=0, PDUS=0 och US7 erosionssummapoäng i GSUS=0. DAS28: SJC + TJC i 28 leder räknas + CRP(mg/L) eller ESR(mm/h) nivåer och PGA på 0-100 mm skala (0 mm [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt], högre poäng indikerar värsta hälsotillstånd). U7 Remission: US7 synovitsummapoäng i GSUS=0, PDUS=0 och erosionssummapoäng i GSUS=0. US7 poäng är MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. US7-poäng inkluderade MKUS-undersökning av givna leder: handled, MCP II och III, PIP II och III, MTP II och V. Lederna undersöktes av GSUS och PDUS för synovit på en skala från 0-3 (GSUS: 0=ingen synovit, 3 =svår synovit; högre poäng = mer synovit); (PDUS: 0=ingen intraartikulär färgsignal, 3 = >=50 % av det intraartikulära området fyllt med färgsignaler). Erosioner i GSUS och PDUS beräknades på binär basis 0 (ingen remission) och 1 (remission).
Månad 6 till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) <2,6 vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
DAS28 var ett mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit. DAS28 beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, CRP (mg/L) eller ESR) (mm/timme) nivåer och PGA för sjukdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (poäng från 0 mm [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt], högre poäng tydde på värsta hälsotillstånd). DAS28-poäng varierar från 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och > 3,2 till <=5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28 <2,6 antydde remission.
Månad 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) <=3,3 vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
SDAI var den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, EGA och PGA (bedömda på en skala från 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dåligt]; högre poäng tydde på det värsta hälsotillståndet ) och CRP (mg/dL). SDAI totalpoäng varierade från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 86 (maximal sjukdomsaktivitet), där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. SDAI >3,4 till 11 antydde låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >26 antydde hög sjukdomsaktivitet och <=3,3 antydde sjukdomsremission.
Månad 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
CDAI var den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, EGA och PGA (bedömda på en skala från 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dåligt]; högre poäng tydde på det värsta hälsotillståndet ). CDAI totalpoäng varierade från 0-76 med högre poäng som indikerar ökad sjukdomsaktivitet.
Månad 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med remission baserat på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliniska studier) booleskt kriterium vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Den Boolean-baserade remissionsfrekvensen ACR/EULAR mätte sjukdomens svårighetsgrad. En deltagare ansågs ha uppnått den booleska baserade ACR/EULAR-remissionen vid ett besök om alla följande fyra kriterier uppfylldes vid det besöket: TJC (i 28 leder) <=1; SJC (i 28 leder) <=1; CRP <=1 mg/dl; PGA<=1 (bedömd på en 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dålig] skala; högre poäng tydde på värsta hälsotillstånd).
Månad 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare med remission baserat på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Clinical Practice) booleskt kriterium vid månad 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
Den Boolean-baserade remissionsfrekvensen ACR/EULAR mätte sjukdomens svårighetsgrad. En deltagare ansågs ha uppnått den booleska baserade ACR/EULAR-remissionen vid ett besök om alla följande fyra kriterier uppfylldes vid det besöket: TJC (i 28 leder) <=1; SJC (i 28 leder) <=1 och PGA<=1 (bedömd på en 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dålig] skala; högre poäng tydde på värsta hälsotillstånd).
Månad 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare utan tecken på ultraljudssynovit (ultrasjudsremission) vid månad 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
En deltagare var i remission baserat på US7: om US7 synovitsummapoäng i GSUS =0, PDUS =0 och erosionssummapoäng i GSUS=0. US7 poäng är MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. US7-poäng inkluderade MKUS-undersökning av följande leder på den mer kliniskt påverkade sidan: handled, MCP II och III, PIP II och III, MTP II och V. Lederna undersöktes av GSUS och PDUS för synovit. Synovit i GSUS och PDUS analyserades på en skala från 0-3 (GSUS: 0=ingen synovit, 3=svår synovit; högre poäng=mer synovit); (PDUS: 0=ingen intraartikulär färgsignal, 3 = >=50 % av det intraartikulära området fyllt med färgsignaler). Erosioner i GSUS och PDUS beräknades på binär basis 0 och 1 där 0=ingen remission och remission=1.
Månad 6 och 12
Andel deltagare med remission baserat på sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsräkning (DAS28) i kombination med mätning med sju leds ultraljud (US7) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Remission baserat på DAS28 + US7: DAS28 <2,6 och US7 synovitsummapoäng i GSUS=0, PDUS=0 och US7 erosionssummapoäng i GSUS=0. DAS28: SJC + TJC i 28 leder räknas + CRP(mg/L) eller ESR(mm/h) nivåer och PGA på 0-100 mm skala (0 mm [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt], högre poäng indikerar värsta hälsotillstånd). U7 Remission: US7 synovitsummapoäng i GSUS=0, PDUS=0 och erosionssummapoäng i GSUS=0. US7 poäng är MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. US7-poäng inkluderade MKUS-undersökning av givna leder: handled, MCP II och III, PIP II och III, MTP II och V. Lederna undersöktes av GSUS och PDUS för synovit på en skala från 0-3 (GSUS: 0=ingen synovit, 3 =svår synovit; högre poäng = mer synovit); (PDUS: 0=ingen intraartikulär färgsignal, 3 = >=50 % av det intraartikulära området fyllt med färgsignaler). Erosioner i GSUS och PDUS beräknades på binär basis 0 (ingen remission) och 1 (remission).
Månad 6 och 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
DAS28 var ett mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit. DAS28 beräknades från SJC och TJC med hjälp av 28 ledertal, CRP (mg/L) eller ESR (mm/h) nivåer och PGA för sjukdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (poäng från 0 mm [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt], högre poäng tydde på värsta hälsotillstånd). DAS28-poäng varierar från 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och > 3,2 till <=5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet och DAS28 <2,6 antydde remission.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
SDAI var den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, EGA och PGA (bedömda på en skala från 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dåligt]; högre poäng tydde på det värsta hälsotillståndet ) och CRP (mg/dL). SDAI totalpoäng varierade från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 86 (maximal sjukdomsaktivitet), där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. SDAI >3,4 till 11 antydde låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 antydde måttlig sjukdomsaktivitet, >26 antydde hög sjukdomsaktivitet och <=3,3 antydde sjukdomsremission.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
CDAI var den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, EGA och PGA (bedömda på en skala från 0 mm [mycket bra] till 10 mm [extremt dåligt]; högre poäng tydde på det värsta hälsotillståndet ). CDAI totalpoäng varierade från 0-76 med högre poäng som indikerar ökad sjukdomsaktivitet.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i sjuledsultraljud (US7) Poäng för synovit gråskala ultraljud (GSUS) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
US7 poäng var MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. GSUS är ett poängsystem som används för att fastställa synovit. Lederna undersöktes av GSUS för synovit ur en dorsal och palmar aspekt. US7 synovit summapoäng i GSUS var summan av poängen för 9 följande delar (handled dorsal, handled palmar, handled ulnar, MCP 2 palmar, MCP 3 palmar, PIP 2 palmar, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal ) på en skala som sträcker sig från 0 =ingen synovit till 3=svår synovit. Totalt US7 GSUS-poäng varierade från 0 (ingen synovit) till 27 (svår synovit), högre poäng = mer synovit.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i sjuledsultraljud (US7) Poäng för synovit Power Doppler Ultrasonography (PDUS) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
US7 poäng var MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. PDUS bedömde graden av synovial inflammation i lederna på båda händerna. Lederna undersöktes av PDUS ur en dorsal och palmar aspekt. US7 synovit summapoäng i PDUS var summan av poängen för 13 följande delar (handled dorsal, handled palmar, handled ulnar, MCP 2 palmar, MCP 2 dorsal, MCP 3 palmar, MCP 3 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 2 dorsal , PIP 3 palmar, PIP 3 dorsal, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal) på en skala som sträcker sig från 0=ingen intraartikulär färgsignal till 3 = >=50 % av det intraartikulära området fyllt med färgsignaler. Totalt US7 PSUS-poäng varierar från 0=ingen intraartikulär färgsignal till 39 = >=50 % av det intraartikulära området fyllt med färgsignaler; högre poäng = svårare sjukdom.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i sjuledsultraljud (US7) Tenosynovit/Paratenonit gråskala ultraljud (GSUS) poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
US7 poäng var MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit och tenosynovit/paratenonit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. GSUS var ett poängsystem som användes för att bestämma tenosynovit/paratenonit. Lederna undersöktes av GSUS från en dorsal och palmar aspekt. US7 tenosynovit/paratenonit summapoäng i GSUS var summan av poängen för 7 följande delar (handled dorsal, handled palmar, handled ulnar, MCP 2 dorsal, MCP I2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) på en skala från 0 =ingen synovit till 1=svår synovit. Totalt US7 tenosynovit/paratenonit GSUS-poäng varierade från 0 (ingen synovit) till 7 (svår synovit), högre poäng = mer synovit.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i sjuledsultraljud (US7) Tenosynovit/Paratenoit Power Doppler Ultrasonography (PDUS) poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
US7 poäng var MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit och tenosynovit/paratenonit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. PDUS bedömde graden av synovial inflammation i lederna på båda händerna. Lederna undersöktes av PDUS ur en dorsal och palmar aspekt. US7 tenosynovit/paratenonit summapoäng i PDUS var summan av poängen för 7 följande delar (handled dorsal, handled palmar, handled ulnar, MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) på en skala från 0 =ingen synovit till 1=svår synovit. Totalt US7 tenosynovit/paratenonit PDUS-poäng varierade från 0 (ingen synovit) till 7 (svår synovit), högre poäng = mer synovit.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i sjuledsultraljud (US7) erosion gråskala ultraljud (GSUS) poäng vid månad 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och månad 12
US7 poäng var MKUS sammansatt poängsystem som kombinerade mjukvävnadsskador (synovit) och destruktiva processer (erosion) i ett enda poängsystem. GSUS var ett poängsystem som användes för att bestämma erosionerna. Lederna undersöktes av GSUS för erosioner från en dorsal, palmar/plantar och radiell/lateral (endast MCP 2 och MTP 5) aspekt. US7 erosionssummapoäng i GSUS var summan av de 14 följande poängen (MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 2 radiell, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar, PIP 2 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 3 dorsal, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 2 plantar, MTP 5 dorsal, MTP 5 plantar och MTP 5 lateral) från 0 till 1. Totalpoäng varierade från 0 (inga erosioner) till 14 (allvarliga erosioner), högre poäng = fler erosioner. Poängen baserades på mätningar gjorda på fingrar och tår och beräknades för både vänster och höger sida, poängen för den kliniskt mest drabbade sidan.
Månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801378 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera