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Estudio con etanercept centrado en la remisión y la previsibilidad de la remisión en la práctica clínica de la vida real (REACH RA)

23 de abril de 2018 actualizado por: Pfizer

Definición de qué criterio de remisión en el mes 6 predice la remisión en el mes 12 en una práctica clínica de la vida real, en una cohorte de pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept (Enbrel (registrado))

Definición de qué criterio de remisión al mes 6 predice la remisión al mes 12 en una práctica clínica de la vida real, en una cohorte de pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis del punto final primario se basará en una regresión logística definiendo como variable dependiente la remisión al Mes 12 y las 5 variables independientes como CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 y Ultrasonido, y definición booleana EULAR para práctica clínica y estudios clínicos.

Este análisis se llevará a cabo en cada brazo del estudio, así como después de agrupar ambos grupos de pacientes.

En este contexto, parece razonable asegurar la realización del estudio por un número total aproximado de 100 pacientes (aproximadamente 50 pacientes por brazo). Con el fin de garantizar 50 participantes en cada brazo, se reclutarán 70 pacientes al inicio del estudio, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 30 % durante un período de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Bélgica, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Bélgica, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Bélgica, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Bélgica, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Bélgica, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Bélgica, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Bélgica
        • CHU
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Montigny Sur Sambre, Bélgica, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Bélgica, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Bélgica, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Bélgica, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que presentan AR de moderada a grave en la práctica clínica diaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con AR activa que inician tratamiento con etanercept según los criterios de reembolso vigentes y dosificación acorde a la Ficha Técnica.

    1. Primera cohorte: Etanercept es el primer producto biológico prescrito.
    2. Segunda cohorte: Etanercept es el segundo producto biológico prescrito.
  2. Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  3. Dieciocho (18) años de edad o más en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Etanercept primero
Pacientes adultos con AR que reciben etanercept como primer biológico, según los criterios de reembolso vigentes en Bélgica
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/semana o 2 x 25 mg/semana
Etanercept segundo
Pacientes adultos que reciben etanercept como segundo biológico, según los criterios de reembolso vigentes en Bélgica
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/semana o 2 x 25 mg/semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) inferior a (<) 2,6 en el mes 6 y mantenida hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
DAS28 fue una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide. El DAS28 se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la proteína C reactiva (CRP) (miligramos por litro [mg/L]) o la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros). por hora [mm/hr]) y evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad en una escala de 0-100 mm (puntajes que van desde 0 mm [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo], los puntajes más altos indican la peor condición de salud ). La puntuación DAS28 oscila entre 0 (ninguno) y 9,4 (actividad extrema de la enfermedad). DAS28 [menor que o igual a] <=3.2 implicaba baja actividad de la enfermedad y mayor que (>) 3.2 a <=5.1 implicaba actividad moderada de la enfermedad, >5.1 implicaba alta actividad de la enfermedad y DAS28 menos de (<) 2.6 implicaba remisión.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) inferior o igual a (<=) 3,3 en el mes 6 y mantenido hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
El SDAI fue la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, evaluación global de la enfermedad (EGA) por parte del médico (evaluador) y PGA (evaluada en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron peor estado de salud) y CRP (mg/dL). La puntuación total SDAI osciló entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. SDAI >3,4 a 11 implicaba baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 implicaba actividad moderada de la enfermedad, >26 implicaba alta actividad de la enfermedad y <=3,3 implicaba remisión de la enfermedad.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 2,8 en el mes 6 y mantenido hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
El CDAI fue la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, EGA y PGA (evaluados en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron el peor estado de salud ). La puntuación total de CDAI osciló entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes con remisión en el mes 6 y mantenida hasta el mes 12 según el criterio booleano del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (estudios clínicos)
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
La tasa de remisión basada en booleanos ACR/EULAR midió la gravedad de la enfermedad. Se consideró que un participante había alcanzado la remisión ACR/EULAR basada en booleanos en una visita si se cumplían los 4 criterios siguientes en esa visita: TJC (en 28 articulaciones) <= 1; SJC (en 28 articulaciones) <=1; PCR<=1 mg/dl; PGA<=1 (evaluado en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud).
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes con remisión en el mes 6 y mantenida hasta el mes 12 según el criterio booleano del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (práctica clínica)
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
La tasa de remisión basada en booleanos ACR/EULAR midió la gravedad de la enfermedad. Se consideró que un participante había alcanzado la remisión ACR/EULAR basada en booleanos en una visita si se cumplían los 4 criterios siguientes en esa visita: TJC (en 28 articulaciones) <= 1; SJC (en 28 articulaciones) <=1 y PGA<=1 (evaluado en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron el peor estado de salud).
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes con remisión basado en mediciones de ultrasonido de siete articulaciones (US7) en el mes 6 y mantenido hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
Un participante estaba en remisión según US7: si la puntuación total de sinovitis de US7 en la ultrasonografía en escala de grises (GSUS) = 0, la ultrasonografía Power Doppler (PDUS) = 0 y la puntuación total de erosión en GSUS = 0. La puntuación US7 es un sistema de puntuación compuesto de ultrasonografía musculoesquelética (MKUS) que combina lesiones de tejidos blandos (sinovitis) y procesos destructivos (erosiones) en un solo sistema de puntuación. La puntuación US7 incluyó el examen MKUS de las siguientes articulaciones del lado más clínicamente afectado: muñeca, metacarpofalángica (MCP) II y III, interfalángica proximal (PIP) II y III, metatarsofalángica (MTP) II y V. Las articulaciones fueron examinadas por GSUS y PDUS para sinovitis. La sinovitis en GSUS y PDUS se analizó en una escala de 0 a 3 (GSUS: 0 = sin sinovitis, 3 = sinovitis grave; mayor puntuación = más sinovitis); (PDUS: 0=sin señal de color intraarticular, 3 = >=50% del área intraarticular llena de señales de color). Las erosiones en GSUS y PDUS se calcularon sobre una base binaria 0 y 1, donde 0 = sin remisión y remisión = 1.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes con remisión según la puntuación de la actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en combinación con la medición de ultrasonido de siete articulaciones (US7) en el mes 6 y mantenida hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
Remisión basada en DAS28 + US7: DAS28 <2,6 y puntuación total de sinovitis US7 en GSUS=0, PDUS=0 y puntuación total de erosión US7 en GSUS=0. DAS28: SJC + TJC en el recuento de 28 articulaciones + niveles de CRP (mg/L) o ESR (mm/h) y PGA en una escala de 0-100 mm (0 mm [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo], se indican puntuaciones más altas peor estado de salud). Remisión U7: puntuación total de sinovitis US7 en GSUS=0, PDUS=0 y puntuación total de erosión en GSUS=0. La puntuación US7 es un sistema de puntuación compuesto MKUS que combina lesiones de tejidos blandos (sinovitis) y procesos destructivos (erosiones) en un solo sistema de puntuación. La puntuación US7 incluyó el examen MKUS de las articulaciones dadas: muñeca, MCP II y III, PIP II y III, MTP II y V. Las articulaciones fueron examinadas por GSUS y PDUS para sinovitis en una escala de 0-3 (GSUS: 0 = sin sinovitis, 3 = sinovitis grave, mayor puntuación = más sinovitis); (PDUS: 0 = sin señal de color intraarticular, 3 = >=50 % del área intraarticular llena de señales de color). Las erosiones en GSUS y PDUS se calcularon en base binaria 0 (sin remisión) y 1 (remisión).
Mes 6 hasta Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) <2,6 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
DAS28 fue una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide. El DAS28 se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, los niveles de CRP (mg/l) o ESR) (mm/h) y la PGA de la actividad de la enfermedad en una escala de 0-100 mm (puntuaciones que van desde 0 mm [muy bien] hasta 100 mm [extremadamente malo], las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud). La puntuación DAS28 oscila entre 0 (ninguno) y 9,4 (actividad extrema de la enfermedad). DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y >3,2 a <=5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad y DAS28 <2,6 implicaba remisión.
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) <= 3,3 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
El SDAI fue la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, EGA y PGA (evaluados en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron el peor estado de salud ) y PCR (mg/dL). La puntuación total SDAI osciló entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. SDAI >3,4 a 11 implicaba baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 implicaba actividad moderada de la enfermedad, >26 implicaba alta actividad de la enfermedad y <=3,3 implicaba remisión de la enfermedad.
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 2,8 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
El CDAI fue la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, EGA y PGA (evaluados en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron el peor estado de salud ). La puntuación total de CDAI osciló entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con remisión según el criterio booleano del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (estudios clínicos) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
La tasa de remisión basada en booleanos ACR/EULAR midió la gravedad de la enfermedad. Se consideró que un participante había alcanzado la remisión ACR/EULAR basada en booleanos en una visita si se cumplían los 4 criterios siguientes en esa visita: TJC (en 28 articulaciones) <= 1; SJC (en 28 articulaciones) <=1; PCR<=1 mg/dl; PGA<=1 (evaluado en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud).
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con remisión según el criterio booleano del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (práctica clínica) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
La tasa de remisión basada en booleanos ACR/EULAR midió la gravedad de la enfermedad. Se consideró que un participante había alcanzado la remisión ACR/EULAR basada en booleanos en una visita si se cumplían los 4 criterios siguientes en esa visita: TJC (en 28 articulaciones) <= 1; SJC (en 28 articulaciones) <=1 y PGA<=1 (evaluado en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron el peor estado de salud).
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes sin signos de sinovitis por ultrasonido (remisión por ultrasonido) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
Un participante estaba en remisión según US7: si la puntuación total de sinovitis de US7 en GSUS = 0, PDUS = 0 y la puntuación total de erosión en GSUS = 0. La puntuación US7 es un sistema de puntuación compuesto MKUS que combina lesiones de tejidos blandos (sinovitis) y procesos destructivos (erosiones) en un único sistema de puntuación. La puntuación US7 incluyó el examen MKUS de las siguientes articulaciones del lado más clínicamente afectado: muñeca, MCP II y III, PIP II y III, MTP II y V. Las articulaciones fueron examinadas por GSUS y PDUS para sinovitis. La sinovitis en GSUS y PDUS se analizó en una escala de 0 a 3 (GSUS: 0 = sin sinovitis, 3 = sinovitis grave; mayor puntuación = más sinovitis); (PDUS: 0=sin señal de color intraarticular, 3 = >=50% del área intraarticular llena de señales de color). Las erosiones en GSUS y PDUS se calcularon sobre una base binaria 0 y 1, donde 0 = sin remisión y remisión = 1.
Mes 6 y 12
Porcentaje de participantes con remisión según la puntuación de la actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en combinación con la medición de ultrasonido de siete articulaciones (US7) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
Remisión basada en DAS28 + US7: DAS28 <2,6 y puntuación total de sinovitis US7 en GSUS=0, PDUS=0 y puntuación total de erosión US7 en GSUS=0. DAS28: SJC + TJC en el recuento de 28 articulaciones + niveles de CRP (mg/L) o ESR (mm/h) y PGA en una escala de 0-100 mm (0 mm [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo], se indican puntuaciones más altas peor estado de salud). Remisión U7: puntuación total de sinovitis US7 en GSUS=0, PDUS=0 y puntuación total de erosión en GSUS=0. La puntuación US7 es un sistema de puntuación compuesto MKUS que combina lesiones de tejidos blandos (sinovitis) y procesos destructivos (erosiones) en un solo sistema de puntuación. La puntuación US7 incluyó el examen MKUS de las articulaciones dadas: muñeca, MCP II y III, PIP II y III, MTP II y V. Las articulaciones fueron examinadas por GSUS y PDUS para sinovitis en una escala de 0-3 (GSUS: 0 = sin sinovitis, 3 = sinovitis grave, mayor puntuación = más sinovitis); (PDUS: 0 = sin señal de color intraarticular, 3 = >=50 % del área intraarticular llena de señales de color). Las erosiones en GSUS y PDUS se calcularon en base binaria 0 (sin remisión) y 1 (remisión).
Mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
DAS28 fue una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide. El DAS28 se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, los niveles de CRP (mg/L) o ESR (mm/hr) y PGA de la actividad de la enfermedad en una escala de 0-100 mm (puntuaciones que van desde 0 mm [muy bien] hasta 100 mm [extremadamente malo], las puntuaciones más altas indican el peor estado de salud). La puntuación DAS28 oscila entre 0 (ninguno) y 9,4 (actividad extrema de la enfermedad). DAS28 <=3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y >3,2 a <=5,1 implicaba actividad moderada de la enfermedad, >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad y DAS28 <2,6 implicaba remisión.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El SDAI fue la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, EGA y PGA (evaluados en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron el peor estado de salud ) y PCR (mg/dL). La puntuación total SDAI osciló entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. SDAI >3,4 a 11 implicaba baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 implicaba actividad moderada de la enfermedad, >26 implicaba alta actividad de la enfermedad y <=3,3 implicaba remisión de la enfermedad.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El CDAI fue la suma numérica de cuatro parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones, EGA y PGA (evaluados en una escala de 0 mm [muy bien] a 10 mm [extremadamente malo]; las puntuaciones más altas indicaron el peor estado de salud ). La puntuación total de CDAI osciló entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la ecografía en escala de grises (GSUS) de la ecografía de siete articulaciones (US7) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La puntuación US7 era un sistema de puntuación compuesto MKUS que combinaba lesiones de tejidos blandos (sinovitis) y procesos destructivos (erosiones) en un solo sistema de puntuación. GSUS es un sistema de puntuación que se utiliza para determinar la sinovitis. Las articulaciones fueron examinadas por GSUS en busca de sinovitis desde un aspecto dorsal y palmar. La puntuación total de sinovitis de US7 en GSUS fue la suma de las puntuaciones de las 9 partes siguientes (muñeca dorsal, muñeca palmar, muñeca cubital, MCP 2 palmar, MCP 3 palmar, PIP 2 palmar, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal ) en una escala que va de 0 = sin sinovitis a 3 = sinovitis grave. La puntuación total de US7 GSUS varió de 0 (sin sinovitis) a 27 (sinovitis grave), puntuación más alta = más sinovitis.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la ultrasonografía Power Doppler (PDUS) de la ecografía de siete articulaciones (US7) de la sinovitis en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La puntuación US7 era un sistema de puntuación compuesto MKUS que combinaba lesiones de tejidos blandos (sinovitis) y procesos destructivos (erosiones) en un solo sistema de puntuación. PDUS evaluó el grado de inflamación sinovial de las articulaciones de ambas manos. Las articulaciones fueron examinadas por PDUS desde un aspecto dorsal y palmar. La puntuación total de sinovitis de US7 en PDUS fue la suma de las puntuaciones de las 13 partes siguientes (muñeca dorsal, muñeca palmar, muñeca cubital, MCP 2 palmar, MCP 2 dorsal, MCP 3 palmar, MCP 3 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 2 dorsal , PIP 3 palmar, PIP 3 dorsal, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal) en una escala que va desde 0 = sin señal de color intraarticular hasta 3 = >= 50 % del área intraarticular llena de señales de color. Las puntuaciones totales de US7 PSUS varían de 0 = sin señal de color intraarticular a 39 = >= 50 % del área intraarticular llena de señales de color; puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la ecografía en escala de grises (GSUS) de tenosinovitis/paratenonitis de la ecografía de siete articulaciones (US7) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La puntuación US7 era un sistema de puntuación compuesto MKUS que combinaba lesiones de tejidos blandos (sinovitis y tenosinovitis/paratenonitis) y procesos destructivos (erosiones) en un único sistema de puntuación. GSUS fue un sistema de puntuación utilizado para determinar la tenosinovitis/paratenonitis. Las articulaciones fueron examinadas por GSUS desde un aspecto dorsal y palmar. La puntuación total de tenosinovitis/paratenonitis US7 en GSUS fue la suma de las puntuaciones de las 7 partes siguientes (muñeca dorsal, muñeca palmar, muñeca cubital, MCP 2 dorsal, MCP I2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) en una escala que va desde 0 = sin sinovitis a 1 = sinovitis severa. La puntuación GSUS total de tenosinovitis/paratenonitis US7 varió de 0 (sin sinovitis) a 7 (sinovitis grave), puntuación más alta = más sinovitis.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la ultrasonografía Power Doppler (PDUS) en el ultrasonido de siete articulaciones (US7) tenosinovitis/paratenonitis en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La puntuación US7 era un sistema de puntuación compuesto MKUS que combinaba lesiones de tejidos blandos (sinovitis y tenosinovitis/paratenonitis) y procesos destructivos (erosiones) en un único sistema de puntuación. PDUS evaluó el grado de inflamación sinovial de las articulaciones de ambas manos. Las articulaciones fueron examinadas por PDUS desde un aspecto dorsal y palmar. La puntuación total de tenosinovitis/paratenonitis US7 en PDUS fue la suma de las puntuaciones de las 7 partes siguientes (muñeca dorsal, muñeca palmar, muñeca cubital, MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) en una escala que va desde 0 = sin sinovitis a 1 = sinovitis severa. La puntuación PDUS total de tenosinovitis/paratenonitis US7 osciló entre 0 (sin sinovitis) y 7 (sinovitis grave), puntuación más alta = más sinovitis.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la ecografía en escala de grises (GSUS) de erosión de siete articulaciones (US7) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
La puntuación US7 era un sistema de puntuación compuesto MKUS que combinaba lesiones de tejidos blandos (sinovitis) y procesos destructivos (erosiones) en un solo sistema de puntuación. GSUS era un sistema de puntuación utilizado para determinar las erosiones. Las articulaciones fueron examinadas por GSUS en busca de erosiones desde un aspecto dorsal, palmar/plantar y radial/lateral (solo MCP 2 y MTP 5). La puntuación de la suma de erosión US7 en GSUS fue la suma de las 14 puntuaciones siguientes (MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 2 radial, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar, PIP 2 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 3 dorsal, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 2 plantar, MTP 5 dorsal, MTP 5 plantar y MTP 5 lateral) que van de 0 a 1. La puntuación total varió de 0 (sin erosiones) a 14 (erosiones severas), puntuación más alta = más erosiones. La puntuación se basó en mediciones realizadas en los dedos de las manos y los pies y se calculó tanto para el lado izquierdo como para el derecho, la puntuación del lado clínicamente más afectado.
Mes 6 y Mes 12

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801378 (Otro identificador: Alias Study Number)
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