Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование этанерцепта с акцентом на ремиссию и предсказуемость ремиссии в реальной клинической практике (REACH RA)

23 апреля 2018 г. обновлено: Pfizer

Определение того, какой критерий ремиссии на 6-м месяце предсказывает ремиссию на 12-м месяце в реальной клинической практике в когорте пациентов с ревматоидным артритом, получавших этанерцепт (энбрел (зарегистрированный))

Определение того, какой критерий ремиссии на 6-м месяце предсказывает ремиссию на 12-м месяце в реальной клинической практике в когорте пациентов с ревматоидным артритом, получавших этанерцепт

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ первичной конечной точки будет основан на логистической регрессии, определяющей зависимую переменную как ремиссию на 12-м месяце и 5 независимых переменных как CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 и УЗИ, а также логическое определение EULAR для клинической практики и клинических исследований.

Этот анализ будет проводиться в каждой группе исследования, а также после объединения обеих групп пациентов.

В этом контексте кажется разумным обеспечить завершение исследования общим числом приблизительно 100 пациентов (примерно 50 пациентов в каждой группе). Чтобы обеспечить 50 завершивших исследование в каждой группе, на исходном уровне будет набрано 70 пациентов, принимая во внимание показатель отсева 30% в течение 1 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Бельгия, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Бельгия, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Бельгия, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Бельгия, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Бельгия, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Бельгия, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Бельгия, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Бельгия, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Бельгия
        • CHU
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Бельгия, B-7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny Sur Sambre, Бельгия, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Бельгия, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Бельгия, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Бельгия, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Бельгия, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени в повседневной клинической практике

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с активным РА, которые начинают лечение этанерцептом в соответствии с преобладающими критериями возмещения расходов и дозировкой в ​​соответствии с ОХЛП.

    1. Первая когорта: Этанерцепт — первый назначенный биопрепарат.
    2. Вторая когорта: Этанерцепт является вторым назначенным биологическим продуктом.
  2. Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, предусмотренных протоколом.
  3. Восемнадцать (18) лет или старше на момент согласия.

Критерий исключения:

1. История или текущее психиатрическое заболевание, которое помешало бы способности субъекта соблюдать требования протокола или давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Этанерцепт Первый
Взрослые пациенты с РА, получающие этанерцепт в качестве первого биологического препарата в соответствии с преобладающими бельгийскими критериями возмещения расходов
Лекарство: этанерцепт
этанерцепт 1 раз по 50 мг в неделю или 2 раза по 25 мг в неделю
Этанерцепт второй
Взрослые пациенты, получающие этанерцепт в качестве второго биологического препарата в соответствии с преобладающими бельгийскими критериями возмещения расходов
Лекарство: этанерцепт
этанерцепт 1 раз по 50 мг в неделю или 2 раза по 25 мг в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28) менее (<) 2,6 на 6-й месяц и сохраняется до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
DAS28 был мерой активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28 рассчитывали по подсчету опухших суставов (SJC) и подсчету болезненных/болезненных суставов (TJC) с использованием подсчета 28 суставов, С-реактивного белка (СРБ) (миллиграммы на литр [мг/л]) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры). в час [мм/ч]) и общая оценка пациентом (PGA) активности заболевания по шкале от 0 до 100 мм (баллы от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо], более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья ). Оценка DAS28 варьируется от 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания). DAS28 [меньше или равно] <=3,2 указывает на низкую активность заболевания и от (>) 3,2 до <=5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания, а DAS28 меньше (<) 2,6 указывает на ремиссию.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) меньше или равным (<=) 3,3 на 6-й месяц и сохранялся до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
SDAI представлял собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, общей оценке заболевания врачом (оценщиком) (EGA) и PGA (оценивался по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [очень хорошо]. плохая] шкала; более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья) и СРБ (мг/дл). Общий балл SDAI варьировался от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 — на умеренную активность заболевания, >26 — на высокую активность заболевания и <=3,3 — на ремиссию заболевания.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) <= 2,8 на 6-м месяце и сохранялся до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
CDAI представлял собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, EGA и PGA (оценивались по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья. ). Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников с ремиссией на 6-м месяце, сохраняющейся до 12-го месяца На основе данных Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) (клинические исследования) Булев критерий
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
Скорость ремиссии на основе булева ACR/EULAR измеряла тяжесть заболевания. Считалось, что участник достиг ремиссии ACR/EULAR на основе логического вывода на визите, если все следующие 4 критерия были выполнены на этом визите: TJC (в 28 суставах) <=1; СЮК (в 28 суставах) <=1; СРБ<=1 мг/дл; PGA<=1 (оценивается по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников с ремиссией на 6-м месяце, сохраняющейся до 12-го месяца На основе данных Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) (клиническая практика) Булев критерий
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
Скорость ремиссии на основе булева ACR/EULAR измеряла тяжесть заболевания. Считалось, что участник достиг ремиссии ACR/EULAR на основе логического вывода на визите, если все следующие 4 критерия были выполнены на этом визите: TJC (в 28 суставах) <=1; SJC (в 28 суставах) <=1 и PGA<=1 (оценка по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников с ремиссией, основанной на измерениях УЗИ семи суставов (US7) на 6-м месяце и сохранявшихся до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
Участник находился в ремиссии на основании данных УЗИ7: если сумма баллов синовита по шкале УЗИ7 по шкале серого (GSUS) = 0, энергетическая допплерография (PDUS) = 0 и сумма баллов эрозии по шкале GSUS = 0. Шкала US7 представляет собой комбинированную систему балльной оценки ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата (МКУЗИ), которая объединяет поражение мягких тканей (синовит) и деструктивные процессы (эрозии) в единой балльной системе. Оценка US7 включала исследование MKUS следующих суставов наиболее клинически пораженной стороны: лучезапястный, пястно-фаланговые (ПФС) II и III, проксимальные межфаланговые (ПМФ) II и III, плюснефаланговые (ПФС) II и V. Суставы исследовали с помощью GSUS и PDUS на синовит. Синовит при GSUS и PDUS анализировали по шкале от 0 до 3 (GSUS: 0 = нет синовита, 3 = тяжелый синовит; более высокий балл = больше синовита); (PDUS: 0 = нет внутрисуставного цветового сигнала, 3 = >= 50% внутрисуставной области, заполненной цветовыми сигналами). Эрозии в GSUS и PDUS были рассчитаны на бинарной основе 0 и 1, где 0 = отсутствие ремиссии и ремиссия = 1.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников с ремиссией на основе оценки активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28) в сочетании с измерением семи суставов (US7) на 6-м месяце и поддерживается до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
Ремиссия на основе DAS28 + US7: DAS28 <2,6 и сумма баллов синовита по шкале US7 при GSUS=0, PDUS=0 и суммарная оценка эрозии по шкале US7 при GSUS=0. DAS28: количество SJC + TJC в 28 суставах + уровни СРБ (мг/л) или СОЭ (мм/ч) и PGA по шкале 0-100 мм (от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо], указаны более высокие баллы худшее состояние здоровья). Ремиссия U7: сумма баллов синовита US7 при GSUS = 0, PDUS = 0 и суммарная оценка эрозии при GSUS = 0. Оценка US7 представляет собой комбинированную систему оценки MKUS, которая объединила поражения мягких тканей (синовиты) и деструктивные процессы (эрозии) в единую систему оценок. Оценка US7 включала MKUS-исследование указанных суставов: запястье, MCP II и III, PIP II и III, MTP II и V. Суставы были исследованы с помощью GSUS и PDUS на наличие синовита по шкале 0–3 (GSUS: 0 = отсутствие синовита, 3). = тяжелый синовит; более высокий балл = больше синовита); (PDUS: 0 = нет внутрисуставного цветового сигнала, 3 = >= 50% внутрисуставной области заполнено цветовыми сигналами). Эрозии в GSUS и PDUS рассчитывали по бинарной основе 0 (отсутствие ремиссии) и 1 (ремиссия).
Месяц 6 до Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28) <2,6 на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
DAS28 был мерой активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28 рассчитывали по SJC и TJC, используя количество 28 суставов, уровни СРБ (мг/л) или СОЭ (мм/ч) и PGA активности заболевания по шкале 0-100 мм (оценки в диапазоне от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохое], более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья). Оценка DAS28 варьируется от 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания). DAS28 <= 3,2 предполагал низкую активность заболевания, от > 3,2 до <= 5,1 — умеренную активность заболевания, > 5,1 — высокую активность заболевания, а DAS28 < 2,6 — ремиссию.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) <=3,3 на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
SDAI представлял собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, EGA и PGA (оценивались по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья. ) и СРБ (мг/дл). Общий балл SDAI варьировался от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 — на умеренную активность заболевания, >26 — на высокую активность заболевания и <=3,3 — на ремиссию заболевания.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) <= 2,8 на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
CDAI представлял собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, EGA и PGA (оценивались по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья. ). Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников с ремиссией на основе Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) (клинические исследования) Логический критерий на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Скорость ремиссии на основе булева ACR/EULAR измеряла тяжесть заболевания. Считалось, что участник достиг ремиссии ACR/EULAR на основе логического вывода на визите, если все следующие 4 критерия были выполнены на этом визите: TJC (в 28 суставах) <=1; СЮК (в 28 суставах) <=1; СРБ<=1 мг/дл; PGA<=1 (оценивается по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников с ремиссией на основе булевого критерия Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) (клиническая практика) на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Скорость ремиссии на основе булева ACR/EULAR измеряла тяжесть заболевания. Считалось, что участник достиг ремиссии ACR/EULAR на основе логического вывода на визите, если все следующие 4 критерия были выполнены на этом визите: TJC (в 28 суставах) <=1; SJC (в 28 суставах) <=1 и PGA<=1 (оценка по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников без признаков ультразвукового синовита (ультразвуковая ремиссия) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Участник находился в ремиссии на основании данных УЗИ7: если сумма баллов синовита по данным УЗИ7 по шкале GSUS = 0, PDUS = 0, а суммарная оценка эрозии по шкале GSUS = 0. Шкала US7 представляет собой составную балльную систему MKUS, которая объединила поражение мягких тканей (синовиты) и деструктивные процессы (эрозии) в единую балльную систему. Оценка US7 включала исследование MKUS следующих суставов на более клинически пораженной стороне: лучезапястный, MCP II и III, PIP II и III, MTP II и V. Суставы исследовали с помощью GSUS и PDUS на синовит. Синовит при GSUS и PDUS анализировали по шкале от 0 до 3 (GSUS: 0 = нет синовита, 3 = тяжелый синовит; более высокий балл = больше синовита); (PDUS: 0 = нет внутрисуставного цветового сигнала, 3 = >= 50% внутрисуставной области, заполненной цветовыми сигналами). Эрозии в GSUS и PDUS были рассчитаны на бинарной основе 0 и 1, где 0 = отсутствие ремиссии и ремиссия = 1.
6 и 12 месяц
Процент участников с ремиссией на основе оценки активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28) в сочетании с измерением семи суставов (US7) на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Ремиссия на основе DAS28 + US7: DAS28 <2,6 и сумма баллов синовита по шкале US7 при GSUS=0, PDUS=0 и суммарная оценка эрозии по шкале US7 при GSUS=0. DAS28: количество SJC + TJC в 28 суставах + уровни СРБ (мг/л) или СОЭ (мм/ч) и PGA по шкале 0-100 мм (от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо], указаны более высокие баллы худшее состояние здоровья). Ремиссия U7: сумма баллов синовита US7 при GSUS = 0, PDUS = 0 и суммарная оценка эрозии при GSUS = 0. Оценка US7 представляет собой комбинированную систему оценки MKUS, которая объединила поражения мягких тканей (синовиты) и деструктивные процессы (эрозии) в единую систему оценок. Оценка US7 включала MKUS-исследование указанных суставов: запястье, MCP II и III, PIP II и III, MTP II и V. Суставы были исследованы с помощью GSUS и PDUS на наличие синовита по шкале 0–3 (GSUS: 0 = отсутствие синовита, 3). = тяжелый синовит; более высокий балл = больше синовита); (PDUS: 0 = нет внутрисуставного цветового сигнала, 3 = >= 50% внутрисуставной области заполнено цветовыми сигналами). Эрозии в GSUS и PDUS рассчитывали по бинарной основе 0 (отсутствие ремиссии) и 1 (ремиссия).
6 и 12 месяц
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS28) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
DAS28 был мерой активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28 рассчитывали из SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, уровней СРБ (мг/л) или СОЭ (мм/ч) и PGA активности заболевания по шкале 0-100 мм (баллы в диапазоне от 0 мм [очень хорошо] до 100). мм [крайне плохое], более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья). Оценка DAS28 варьируется от 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания). DAS28 <= 3,2 предполагал низкую активность заболевания, от > 3,2 до <= 5,1 — умеренную активность заболевания, > 5,1 — высокую активность заболевания, а DAS28 < 2,6 — ремиссию.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
SDAI представлял собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, EGA и PGA (оценивались по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья. ) и СРБ (мг/дл). Общий балл SDAI варьировался от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 — на умеренную активность заболевания, >26 — на высокую активность заболевания и <=3,3 — на ремиссию заболевания.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
CDAI представлял собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, EGA и PGA (оценивались по шкале от 0 мм [очень хорошо] до 10 мм [крайне плохо]; более высокие баллы указывали на худшее состояние здоровья. ). Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем при УЗИ семи суставов (US7) Синовит Оценка по серой шкале УЗИ (GSUS) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Шкала US7 представляла собой комбинированную балльную систему MKUS, объединяющую поражение мягких тканей (синовит) и деструктивные процессы (эрозии) в единой балльной системе. GSUS — это система оценки, используемая для определения синовита. Суставы исследовали с помощью GSUS на предмет синовита с тыльной и ладонной сторон. Суммарный балл синовита US7 в GSUS представлял собой сумму баллов для 9 следующих частей (дорсальная поверхность запястья, ладонной поверхности запястья, локтевой кости запястья, MCP 2 ладонной, MCP 3 ладонной, PIP 2 ладонной, PIP 3 ладонной, MTP 2 дорсальной, MTP 5 дорсальной). ) по шкале от 0 = отсутствие синовита до 3 = тяжелый синовит. Общий балл US7 по шкале GSUS варьировался от 0 (нет синовита) до 27 (тяжелый синовит), более высокий балл = больше синовита.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах УЗИ семи суставов (US7) Оценка синовита с помощью ультразвуковой допплерографии (PDUS) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Шкала US7 представляла собой комбинированную балльную систему MKUS, объединяющую поражение мягких тканей (синовит) и деструктивные процессы (эрозии) в единой балльной системе. PDUS оценивал степень синовиального воспаления суставов обеих кистей. Суставы исследовали с помощью PDUS с тыльной и ладонной стороны. Суммарный балл синовита US7 в PDUS представлял собой сумму баллов по 13 следующим частям (дорсальная поверхность запястья, ладонная поверхность запястья, локтевая поверхность запястья, ладонные MCP 2, дорсальные MCP 2, ладонные MCP 3, тыльные MCP 3, ладонные PIP 2, тыльные PIP 2). , PIP 3 ладонный, PIP 3 дорсальный, MTP 2 дорсальный, MTP 5 дорсальный) по шкале от 0 = отсутствие внутрисуставного цветового сигнала до 3 = >= 50% внутрисуставной области, заполненной цветовыми сигналами. Общий балл PSUS по шкале US7 варьируется от 0 = отсутствие внутрисуставного цветового сигнала до 39 = >= 50% внутрисуставной области, заполненной цветовыми сигналами; более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на УЗИ семи суставов (US7) Теносиновит/паратенонит Оценка по шкале серого УЗИ (GSUS) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Шкала US7 представляла собой комбинированную балльную систему MKUS, объединяющую поражение мягких тканей (синовит и теносиновит/паратенонит) и деструктивные процессы (эрозии) в единой балльной системе. GSUS была системой оценки, используемой для определения тендосиновита/паратенонита. Суставы исследовали с помощью GSUS с тыльной и ладонной сторон. Суммарный балл теносиновита/паратенонита US7 в GSUS представлял собой сумму баллов для 7 следующих частей (дорсальная, ладонная, локтевая, MCP 2 дорсальная, MCP I2 ладонная, MCP 3 дорсальная, MCP 3 ладонная) по шкале от от 0 = нет синовита до 1 = тяжелый синовит. Суммарный теносиновит/паратенонит по шкале US7 Оценка по шкале GSUS варьировала от 0 (нет синовита) до 7 (тяжелый синовит), более высокая оценка = больше синовита.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем при УЗИ семи суставов (US7) Теносиновит/паратенонит Показатель ультразвуковой допплерографии (PDUS) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Шкала US7 представляла собой комбинированную балльную систему MKUS, объединяющую поражение мягких тканей (синовит и теносиновит/паратенонит) и деструктивные процессы (эрозии) в единой балльной системе. PDUS оценивал степень синовиального воспаления суставов обеих кистей. Суставы исследовали с помощью PDUS с тыльной и ладонной стороны. Суммарный балл теносиновита/паратенонита US7 в PDUS представлял собой сумму баллов для 7 следующих частей (дорсальная часть запястья, ладонной части запястья, локтевой части запястья, дорсальной MCP 2, ладонной MCP 2, тыльной MCP 3, ладонной MCP 3) по шкале от от 0 = нет синовита до 1 = тяжелый синовит. Суммарный теносиновит/паратенонит по шкале US7 по шкале PDUS варьировал от 0 (нет синовита) до 7 (тяжелый синовит), более высокий балл = выраженный синовит.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на УЗИ семи суставов (US7) Оценка эрозии по серой шкале УЗИ (GSUS) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
Шкала US7 представляла собой комбинированную балльную систему MKUS, объединяющую поражение мягких тканей (синовит) и деструктивные процессы (эрозии) в единой балльной системе. GSUS была системой подсчета очков, используемой для определения эрозий. Суставы были исследованы с помощью GSUS на наличие эрозий с тыльной, ладонно-подошвенной и лучевой/латеральной (только MCP 2 и MTP 5) сторон. Суммарная оценка эрозии US7 в GSUS представляла собой сумму 14 следующих оценок (дорсальная MCP 2, дорсальная MCP 2, дорсальная MCP 3, дорсальная MCP 3, дорсальная MCP 3, дорсальная PIP 2, дорсальная PIP 2, дорсальная MCP 3, дорсальная PIP 3). ладонной, MTP 2 дорсальной, MTP 2 подошвенной, MTP 5 дорсальной, MTP 5 подошвенной и MTP 5 латеральной) в диапазоне от 0 до 1. Общий балл варьировался от 0 (нет эрозий) до 14 (тяжелые эрозии), более высокий балл = больше эрозий. Оценка была основана на измерениях, сделанных на пальцах рук и ног, и была рассчитана как для левой, так и для правой стороны, оценка клинически наиболее пораженной стороны.
Месяц 6 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801378 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться