Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Etanercept med fokus på remission og forudsigelighed af remission i klinisk praksis i det virkelige liv (REACH RA)

23. april 2018 opdateret af: Pfizer

Definition af hvilket remissionskriterium ved 6. måned forudsiger remission ved 12. måned i en klinisk praksis i det virkelige liv, i en kohorte af reumatoid arthritispatienter behandlet med Etanercept (Enbrel (registreret))

Definition af hvilket remissionskriterium ved 6. måned forudsiger remission ved 12. måned i en klinisk praksis i det virkelige liv i en kohorte af reumatoid arthritispatienter behandlet med Etanercept

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på en logistisk regression, der definerer den afhængige variabel som remissionen ved måned 12 og de 5 uafhængige variabler som CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 og Ultralyd, og EULAR Boolean definition for klinisk praksis og kliniske studier.

Denne analyse vil blive udført i hver arm af undersøgelsen såvel som efter en sammenlægning af begge patientgrupper.

I denne sammenhæng forekommer det rimeligt at sikre, at undersøgelsen gennemføres med et samlet omtrentligt antal på 100 patienter (ca. 50 patienter pr. arm). For at sikre, at 50 fuldførere i hver arm, vil 70 patienter blive rekrutteret ved baseline, idet der tages højde for en frafaldsrate på 30 % over en periode på 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgien, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgien, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgien, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgien, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgien
        • CHU
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Montigny Sur Sambre, Belgien, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgien, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgien, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med moderat til svær RA i daglig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiv RA, der starter behandling med etanercept i henhold til de gældende tilskudskriterier og dosering i overensstemmelse med produktresuméet.

    1. Første kohorte: Etanercept er det første biologiske produkt, der ordineres.
    2. Anden kohorte: Etanercept er det andet biologiske produkt, der ordineres.
  2. Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt, frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  3. Atten (18) år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etanercept først
Voksne patienter med RA, der får etanercept som første biologiske læge, i henhold til gældende belgiske tilskudskriterier
Medicin: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uge eller 2 x 25 mg/uge
Etanercept nummer to
Voksne patienter, der modtager etanercept som andet biologisk lægemiddel i henhold til gældende belgiske tilskudskriterier
Medicin: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uge eller 2 x 25 mg/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) mindre end (<) 2,6 ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
DAS28 var et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis. DAS28 blev beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme/smertefulde led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter [mg/L]) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter) time [mm/time]) niveauer og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (score fra 0 mm [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårligt], højere score indikerede værste helbredstilstand ). DAS28-score varierer fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet). DAS28 [mindre end eller lig med] <=3,2 antydede lav sygdomsaktivitet og større end (>) 3,2 til <=5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet, og DAS28 mindre end (<) 2,6 antydede remission.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere med forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) mindre end eller lig med (<=) 3,3 ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
SDAI var den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, læge (evaluator) global vurdering af sygdom (EGA) og PGA (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt] dårlig] skala; højere score indikerede værste helbredstilstand) og CRP (mg/dL). SDAI total score varierede fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI >3,4 til 11 indebar lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 indebar moderat sygdomsaktivitet, >26 indebar høj sygdomsaktivitet og <=3,3 implicerede sygdomsremission.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
CDAI var den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, EGA og PGA (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede værste helbredstilstand ). CDAI total score varierede fra 0-76 med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere med remission ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned baseret på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliniske undersøgelser) boolsk kriterium
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
Den ACR/EULAR Boolean-baserede remissionsrate målte sygdommens sværhedsgrad. En deltager blev anset for at have opnået den boolske-baserede ACR/EULAR-remission ved et besøg, hvis alle følgende 4 kriterier var opfyldt ved det besøg: TJC (i 28 led) <=1; SJC (i 28 led) <=1; CRP <=1 mg/dl; PGA<=1 (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede den værste helbredstilstand).
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere med remission ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned baseret på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinisk praksis) boolsk kriterium
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
Den ACR/EULAR Boolean-baserede remissionsrate målte sygdommens sværhedsgrad. En deltager blev anset for at have opnået den boolske-baserede ACR/EULAR-remission ved et besøg, hvis alle følgende 4 kriterier var opfyldt ved det besøg: TJC (i 28 led) <=1; SJC (i 28 led) <=1 og PGA<=1 (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede den værste helbredstilstand).
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere med remission baseret på syvleds ultralydsmålinger (US7) ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
En deltager var i remission baseret på US7: hvis US7 synovitis sumscore i gråskala ultralyd (GSUS) =0, Power Doppler Ultralyd (PDUS) =0 og erosionssum score i GSUS=0. US7 score er muskuloskeletal ultralyd (MKUS) sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. US7-score inkluderede MKUS-undersøgelse af følgende led på den mere klinisk påvirkede side: håndled, metacarpophalangeal (MCP) II og III, proximal interphalangeal (PIP) II og III, metatarsophalangeal (MTP) II og V. Leddene blev undersøgt af GSUS og PDUS for synovitis. Synovitis i GSUS og PDUS blev analyseret på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitis, 3=svær synovitis; højere score=mere synovitis); (PDUS: 0=intet intraartikulært farvesignal, 3 = >=50% af det intraartikulære område fyldt med farvesignaler). Erosioner i GSUS og PDUS blev beregnet på binær basis 0 og 1, hvor 0=ingen remission og remission=1.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere med remission baseret på sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) i kombination med måling med syv leds ultralyd (US7) ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
Remission baseret på DAS28 + US7: DAS28 <2,6 og US7 synovitis sum score i GSUS=0, PDUS=0 og US7 erosionssum score i GSUS=0. DAS28: SJC + TJC i 28 led tæller + CRP(mg/L) eller ESR(mm/time) niveauer og PGA på 0-100 mm skala (0 mm [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårligt], højere score angivet værste helbredstilstand). U7 Remission: US7 synovitis sum score i GSUS=0, PDUS=0 og erosion sum score i GSUS=0. US7-score er MKUS-sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. US7 score inkluderede MKUS undersøgelse af givne led: håndled, MCP II og III, PIP II og III, MTP II og V. Led blev undersøgt af GSUS og PDUS for synovitis på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitis, 3 =svær synovitis; højere score = mere synovitis); (PDUS: 0=intet intraartikulært farvesignal, 3 = >=50% af det intraartikulære område fyldt med farvesignaler). Erosioner i GSUS og PDUS blev beregnet på binær basis 0 (ingen remission) og 1 (remission).
Måned 6 op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) <2,6 ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
DAS28 var et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis. DAS28 blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (mg/L) eller ESR) (mm/time) niveauer og PGA for sygdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (score varierende fra 0 mm [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], højere score indikerede værste helbredstilstand). DAS28-score varierer fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet, >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet og DAS28 <2,6 indebar remission.
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) <=3,3 ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
SDAI var den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, EGA og PGA (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede værste helbredstilstand ) og CRP (mg/dL). SDAI total score varierede fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI >3,4 til 11 indebar lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 indebar moderat sygdomsaktivitet, >26 indebar høj sygdomsaktivitet og <=3,3 implicerede sygdomsremission.
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
CDAI var den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, EGA og PGA (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede værste helbredstilstand ). CDAI total score varierede fra 0-76 med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med remission baseret på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliniske undersøgelser) boolsk kriterium på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Den ACR/EULAR Boolean-baserede remissionsrate målte sygdommens sværhedsgrad. En deltager blev anset for at have opnået den boolske-baserede ACR/EULAR-remission ved et besøg, hvis alle følgende 4 kriterier var opfyldt ved det besøg: TJC (i 28 led) <=1; SJC (i 28 led) <=1; CRP <=1 mg/dl; PGA<=1 (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede den værste helbredstilstand).
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med remission baseret på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinisk praksis) boolesk kriterium på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Den ACR/EULAR Boolean-baserede remissionsrate målte sygdommens sværhedsgrad. En deltager blev anset for at have opnået den boolske-baserede ACR/EULAR-remission ved et besøg, hvis alle følgende 4 kriterier var opfyldt ved det besøg: TJC (i 28 led) <=1; SJC (i 28 led) <=1 og PGA<=1 (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede den værste helbredstilstand).
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere uden tegn på ultralydssynovitis (ultralydsremission) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
En deltager var i remission baseret på US7: hvis US7 synovitis sumscore i GSUS =0, PDUS =0 og erosionssumscore i GSUS=0. US7 score er MKUS sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. US7-score inkluderede MKUS-undersøgelse af følgende led på den mere klinisk påvirkede side: håndled, MCP II og III, PIP II og III, MTP II og V. Leddene blev undersøgt af GSUS og PDUS for synovitis. Synovitis i GSUS og PDUS blev analyseret på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitis, 3=svær synovitis; højere score=mere synovitis); (PDUS: 0=intet intraartikulært farvesignal, 3 = >=50% af det intraartikulære område fyldt med farvesignaler). Erosioner i GSUS og PDUS blev beregnet på binær basis 0 og 1, hvor 0=ingen remission og remission=1.
Måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med remission baseret på sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) i kombination med syvleddet ultralyd (US7) måling ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
Remission baseret på DAS28 + US7: DAS28 <2,6 og US7 synovitis sum score i GSUS=0, PDUS=0 og US7 erosionssum score i GSUS=0. DAS28: SJC + TJC i 28 led tæller + CRP(mg/L) eller ESR(mm/time) niveauer og PGA på 0-100 mm skala (0 mm [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårligt], højere score angivet værste helbredstilstand). U7 Remission: US7 synovitis sum score i GSUS=0, PDUS=0 og erosion sum score i GSUS=0. US7-score er MKUS-sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. US7 score inkluderede MKUS undersøgelse af givne led: håndled, MCP II og III, PIP II og III, MTP II og V. Led blev undersøgt af GSUS og PDUS for synovitis på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitis, 3 =svær synovitis; højere score = mere synovitis); (PDUS: 0=intet intraartikulært farvesignal, 3 = >=50% af det intraartikulære område fyldt med farvesignaler). Erosioner i GSUS og PDUS blev beregnet på binær basis 0 (ingen remission) og 1 (remission).
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
DAS28 var et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis. DAS28 blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (mg/L) eller ESR (mm/time) niveauer og PGA for sygdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (score fra 0 mm [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], højere score indikerede værste helbredstilstand). DAS28-score varierer fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet, >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet og DAS28 <2,6 indebar remission.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
SDAI var den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, EGA og PGA (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede værste helbredstilstand ) og CRP (mg/dL). SDAI total score varierede fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI >3,4 til 11 indebar lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 indebar moderat sygdomsaktivitet, >26 indebar høj sygdomsaktivitet og <=3,3 implicerede sygdomsremission.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
CDAI var den numeriske sum af fire udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, EGA og PGA (vurderet på en 0 mm [meget godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; højere score indikerede værste helbredstilstand ). CDAI total score varierede fra 0-76 med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i syvleddet ultralyd (US7) Synovitis gråskala ultralyd (GSUS)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
US7-score var MKUS sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. GSUS er et scoringssystem, der bruges til at bestemme synovitis. Leddene blev undersøgt af GSUS for synovitis fra et dorsalt og palmar aspekt. US7 synovitis sum score i GSUS var summen af ​​scorerne for 9 følgende dele (håndled dorsalt, håndled palmar, håndled ulnar, MCP 2 palmar, MCP 3 palmar, PIP 2 palmar, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsalt, MTP 5 dorsalt ) på en skala fra 0 =ingen synovitis til 3=svær synovitis. Total US7 GSUS-score varierede fra 0 (ingen synovitis) til 27 (alvorlig synovitis), højere score = mere synovitis.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i syvledsultralyd (US7) Synovitis Power Doppler Ultralyd (PDUS)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
US7-score var MKUS sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. PDUS vurderede graden af ​​synovial betændelse i leddene på begge hænder. Leddene blev undersøgt af PDUS fra et dorsalt og palmar aspekt. US7 synovitis sum-score i PDUS var summen af ​​scorerne af 13 følgende dele (håndled dorsalt, håndledspalmart, ulnart håndled, MCP 2 palmar, MCP 2 dorsalt, MCP 3 palmar, MCP 3 dorsalt, PIP 2 palmar, PIP 2 dorsalt , PIP 3 palmar, PIP 3 dorsalt, MTP 2 dorsalt, MTP 5 dorsalt) på en skala fra 0 = intet intraartikulært farvesignal til 3 = >=50 % af det intraartikulære område fyldt med farvesignaler. Samlet US7 PSUS-score går fra 0=intet intraartikulært farvesignal til 39 = >=50 % af det intraartikulære område fyldt med farvesignaler; højere score = mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i syvleddet ultralyd (US7) Tenosynovitis/Paratenonitis gråskala ultralydsscore (GSUS) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
US7-score var MKUS-sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis og tenosynovitis/paratenonitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. GSUS var et scoringssystem, der blev brugt til at bestemme senehindebetændelse/paratenonitis. Leddene blev undersøgt af GSUS fra et dorsalt og palmar aspekt. US7 tenosynovitis/paratenonitis sum-score i GSUS var summen af ​​scorerne for 7 følgende dele (dorsale håndled, håndledspalmar, ulnar håndled, MCP 2 dorsalt, MCP I2 palmar, MCP 3 dorsalt, MCP 3 palmar) på en skala fra 0 =ingen synovitis til 1=svær synovitis. Total US7 senehindebetændelse/paratenonitis GSUS-score varierede fra 0 (ingen synovitis) til 7 (alvorlig synovitis), højere score = mere synovitis.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i syvledsultralyd (US7) Tenosynovitis/Paratenonitis Power Doppler Ultrasonography (PDUS) score efter måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
US7-score var MKUS-sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis og tenosynovitis/paratenonitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. PDUS vurderede graden af ​​synovial betændelse i leddene på begge hænder. Leddene blev undersøgt af PDUS fra et dorsalt og palmar aspekt. US7 tenosynovitis/paratenonitis sum-score i PDUS var summen af ​​scorerne for 7 følgende dele (dorsale håndled, håndledspalmer, ulnar håndled, MCP 2 dorsalt, MCP 2 palmar, MCP 3 dorsale, MCP 3 palmar) på en skala fra 0 =ingen synovitis til 1=svær synovitis. Total US7 tenosynovitis/paratenonitis PDUS-score varierede fra 0 (ingen synovitis) til 7 (alvorlig synovitis), højere score = mere synovitis.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i syvleddet ultralyd (US7) erosion gråskala ultralyd (GSUS) score på måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
US7-score var MKUS sammensat scoringssystem, som kombinerede bløddelslæsioner (synovitis) og destruktive processer (erosion) i et enkelt scoringssystem. GSUS var et scoringssystem, der blev brugt til at bestemme erosionerne. Leddene blev undersøgt af GSUS for erosioner fra et dorsalt, palmar/plantar og radialt/lateralt (kun MCP 2 og MTP 5) aspekt. US7 erosionssumscore i GSUS var summen af ​​de 14 følgende scores (MCP 2 dorsalt, MCP 2 palmar, MCP 2 radial, MCP 3 dorsalt, MCP 3 palmar, PIP 2 dorsalt, PIP 2 palmar, PIP 3 dorsalt, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsalt, MTP 2 plantar, MTP 5 dorsalt, MTP 5 plantar og MTP 5 lateral) varierende fra 0 til 1. Samlet score varierede fra 0 (ingen erosioner) til 14 (alvorlige erosioner), højere score = flere erosioner. Scoren var baseret på målinger foretaget ved fingre og tæer og blev beregnet for både venstre og højre side, scoren for den klinisk mest ramte side.
Måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801378 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner