Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Etanercept med fokus på remisjon og forutsigbarhet av remisjon i klinisk praksis i det virkelige liv (REACH RA)

23. april 2018 oppdatert av: Pfizer

Definere hvilket remisjonskriterium ved måned 6 som forutsier remisjon ved måned 12 i en klinisk praksis i det virkelige liv, i en gruppe revmatoid artrittpasienter behandlet med Etanercept (Enbrel (registrert))

Å definere hvilket remisjonskriterium ved 6. måned som forutsier remisjon ved 12. måned i en klinisk praksis i det virkelige liv, i en kohort av revmatoid artrittpasienter behandlet med Etanercept

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analysen av det primære endepunktet vil være basert på en logistisk regresjon som definerer den avhengige variabelen som remisjon ved måned 12 og de 5 uavhengige variablene som CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 og Ultralyd, og EULAR boolsk definisjon for klinisk praksis og kliniske studier.

Denne analysen vil bli utført i hver arm av studien så vel som etter en sammenslåing av begge pasientgruppene.

I denne sammenheng virker det rimelig å sikre fullføring av studien med et totalt omtrentlig antall på 100 pasienter (omtrent 50 pasienter per arm). For å sikre 50 fullførere i hver arm, vil 70 pasienter bli rekruttert ved baseline, tatt i betraktning en frafallsrate på 30 % over 1 års periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgia, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgia, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgia, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgia, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgia
        • CHU
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny Sur Sambre, Belgia, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgia, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgia, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgia, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med moderat til alvorlig RA i daglig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med aktiv RA som starter behandling med etanercept i henhold til gjeldende refusjonskriterier og dosering i tråd med preparatomtalen.

    1. Første kohort: Etanercept er det første biologiske produktet som er foreskrevet.
    2. Andre kohort: Etanercept er det andre biologiske produktet som er foreskrevet.
  2. Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig, frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  3. Atten (18) år eller eldre på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller nåværende psykiatrisk sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etanercept først
Voksne pasienter med RA som får etanercept som første biologiske legemiddel, i henhold til gjeldende belgiske refusjonskriterier
Legemiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uke eller 2 x 25 mg/uke
Etanercept nummer to
Voksne pasienter som får etanercept som andre biologiske legemiddel, i henhold til gjeldende belgiske refusjonskriterier
Legemiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uke eller 2 x 25 mg/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd (DAS28) mindre enn (<) 2,6 ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
DAS28 var et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt. DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og antall ømme/smertefulle ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, C-reaktivt protein (CRP) (milligram per liter [mg/L]) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter) per time [mm/time]) nivåer og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (skårer fra 0 mm [veldig godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere skårer indikerte verste helsetilstand ). DAS28-score varierer fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet). DAS28 [mindre enn eller lik] <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og større enn (>) 3,2 til <=5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet, og DAS28 mindre enn (<) 2,6 antydet remisjon.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) mindre enn eller lik (<=) 3,3 ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
SDAI var den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, lege (evaluator) global vurdering av sykdom (EGA) og PGA (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt] dårlig] skala; høyere score indikerte verste helsetilstand) og CRP (mg/dL). SDAI totalskåre varierte fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI >3,4 til 11 antydet lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 antydet moderat sykdomsaktivitet, >26 antydet høy sykdomsaktivitet og <=3,3 antydet sykdomsremisjon.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
CDAI var den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, EGA og PGA (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere score indikerte verste helsetilstand ). CDAI totalskåre varierte fra 0-76 med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere med remisjon ved måned 6 og opprettholdt til måned 12 Basert på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliniske studier) boolsk kriterium
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ACR/EULAR boolsk-basert remisjonsrate målte alvorlighetsgraden av sykdommen. En deltaker ble ansett for å ha oppnådd den boolske-baserte ACR/EULAR-remisjonen ved et besøk hvis alle de følgende 4 kriteriene var oppfylt ved det besøket: TJC (i 28 ledd) <=1; SJC (i 28 ledd) <=1; CRP <=1 mg/dl; PGA<=1 (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere skårer indikerte verste helsetilstand).
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere med remisjon ved måned 6 og opprettholdt til måned 12 Basert på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinisk praksis) boolsk kriterium
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ACR/EULAR boolsk-basert remisjonsrate målte alvorlighetsgraden av sykdommen. En deltaker ble ansett for å ha oppnådd den boolske-baserte ACR/EULAR-remisjonen ved et besøk hvis alle de følgende 4 kriteriene var oppfylt ved det besøket: TJC (i 28 ledd) <=1; SJC (i 28 ledd) <=1 og PGA<=1 (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere skårer indikerte verste helsetilstand).
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på målinger med syv ledds ultralyd (US7) ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
En deltaker var i remisjon basert på US7: hvis US7 synovitt sum score i gråskala ultrasonografi (GSUS) =0, Power Doppler Ultrasonography (PDUS) =0 og erosjon sum score i GSUS=0. US7-score er muskuloskeletal ultrasonografi (MKUS) sammensatt skåringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i et enkelt skåringssystem. US7-score inkluderte MKUS-undersøkelse av følgende ledd på den mer klinisk affiserte siden: håndledd, metacarpophalangeal (MCP) II og III, proksimal interfalangeal (PIP) II og III, metatarsophalangeal (MTP) II og V. Leddene ble undersøkt av GSUS og PDUS for synovitt. Synovitt i GSUS og PDUS ble analysert på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitt, 3=alvorlig synovitt; høyere score=mer synovitt); (PDUS: 0=ingen intraartikulært fargesignal, 3 = >=50 % av det intraartikulære området fylt med fargesignaler). Erosjoner i GSUS og PDUS ble beregnet på binær basis 0 og 1 hvor 0=ingen remisjon og remisjon=1.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (DAS28) i kombinasjon med syvledds ultralyd (US7) måling ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
Remisjon basert på DAS28 + US7: DAS28 <2,6 og US7 synovittsumscore i GSUS=0, PDUS=0 og US7 erosjonssumscore i GSUS=0. DAS28: SJC + TJC i 28 ledd teller + CRP(mg/L) eller ESR(mm/time) nivåer og PGA på 0-100 mm skala (0 mm [veldig bra] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere score indikert verste helsetilstand). U7 Remisjon: US7 synovitt sum score i GSUS=0, PDUS=0 og erosjon sum score i GSUS=0. US7-poengsum er MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i enkeltskåringssystem. US7-score inkluderte MKUS-undersøkelse av gitte ledd: håndledd, MCP II og III, PIP II og III, MTP II og V. Ledd ble undersøkt av GSUS og PDUS for synovitt på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitt, 3 =alvorlig synovitt; høyere poengsum=mer synovitt); (PDUS: 0=ingen intraartikulært fargesignal, 3 = >=50 % av intraartikulært område fylt med fargesignaler). Erosjoner i GSUS og PDUS ble beregnet på binær basis 0 (ingen remisjon) og 1 (remisjon).
Måned 6 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-ledd (DAS28) <2,6 ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
DAS28 var et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt. DAS28 ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, CRP (mg/L) eller ESR) (mm/time) nivåer og PGA av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (skårer fra 0 mm [veldig godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere score indikerte verste helsetilstand). DAS28-score varierer fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28 <2,6 antydet remisjon.
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) <=3,3 ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
SDAI var den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, EGA og PGA (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere skårer indikerte verste helsetilstand ) og CRP (mg/dL). SDAI totalskåre varierte fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI >3,4 til 11 antydet lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 antydet moderat sykdomsaktivitet, >26 antydet høy sykdomsaktivitet og <=3,3 antydet sykdomsremisjon.
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=2,8 ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
CDAI var den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, EGA og PGA (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere score indikerte verste helsetilstand ). CDAI totalskåre varierte fra 0-76 med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliniske studier) boolsk kriterium ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ACR/EULAR boolsk-basert remisjonsrate målte alvorlighetsgraden av sykdommen. En deltaker ble ansett for å ha oppnådd den boolske-baserte ACR/EULAR-remisjonen ved et besøk hvis alle de følgende 4 kriteriene var oppfylt ved det besøket: TJC (i 28 ledd) <=1; SJC (i 28 ledd) <=1; CRP <=1 mg/dl; PGA<=1 (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere skårer indikerte verste helsetilstand).
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinisk praksis) boolsk kriterium ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ACR/EULAR boolsk-basert remisjonsrate målte alvorlighetsgraden av sykdommen. En deltaker ble ansett for å ha oppnådd den boolske-baserte ACR/EULAR-remisjonen ved et besøk hvis alle de følgende 4 kriteriene var oppfylt ved det besøket: TJC (i 28 ledd) <=1; SJC (i 28 ledd) <=1 og PGA<=1 (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere skårer indikerte verste helsetilstand).
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere uten tegn på ultralydsynovitt (ultralydremisjon) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
En deltaker var i remisjon basert på US7: hvis US7 synovittsumscore i GSUS =0, PDUS =0 og erosjonssumscore i GSUS=0. US7-poengsum er MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i et enkelt poengsystem. US7-score inkluderte MKUS-undersøkelse av følgende ledd på den mer klinisk affiserte siden: håndledd, MCP II og III, PIP II og III, MTP II og V. Leddene ble undersøkt av GSUS og PDUS for synovitt. Synovitt i GSUS og PDUS ble analysert på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitt, 3=alvorlig synovitt; høyere score=mer synovitt); (PDUS: 0=ingen intraartikulært fargesignal, 3 = >=50 % av det intraartikulære området fylt med fargesignaler). Erosjoner i GSUS og PDUS ble beregnet på binær basis 0 og 1 hvor 0=ingen remisjon og remisjon=1.
Måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddstall (DAS28) i kombinasjon med syvledds ultralyd (US7) måling ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Remisjon basert på DAS28 + US7: DAS28 <2,6 og US7 synovittsumscore i GSUS=0, PDUS=0 og US7 erosjonssumscore i GSUS=0. DAS28: SJC + TJC i 28 ledd teller + CRP(mg/L) eller ESR(mm/time) nivåer og PGA på 0-100 mm skala (0 mm [veldig bra] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere score indikert verste helsetilstand). U7 Remisjon: US7 synovitt sum score i GSUS=0, PDUS=0 og erosjon sum score i GSUS=0. US7-poengsum er MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i enkeltskåringssystem. US7-score inkluderte MKUS-undersøkelse av gitte ledd: håndledd, MCP II og III, PIP II og III, MTP II og V. Ledd ble undersøkt av GSUS og PDUS for synovitt på en skala fra 0-3 (GSUS: 0=ingen synovitt, 3 =alvorlig synovitt; høyere poengsum=mer synovitt); (PDUS: 0=ingen intraartikulært fargesignal, 3 = >=50 % av intraartikulært område fylt med fargesignaler). Erosjoner i GSUS og PDUS ble beregnet på binær basis 0 (ingen remisjon) og 1 (remisjon).
Måned 6 og 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (DAS28) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
DAS28 var et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt. DAS28 ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, CRP (mg/L) eller ESR (mm/time) nivåer og PGA av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm skala (skårer fra 0 mm [veldig godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere score indikerte verste helsetilstand). DAS28-score varierer fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og > 3,2 til <=5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28 <2,6 antydet remisjon.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
SDAI var den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, EGA og PGA (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere skårer indikerte verste helsetilstand ) og CRP (mg/dL). SDAI totalskåre varierte fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI >3,4 til 11 antydet lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 antydet moderat sykdomsaktivitet, >26 antydet høy sykdomsaktivitet og <=3,3 antydet sykdomsremisjon.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
CDAI var den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, EGA og PGA (vurdert på en 0 mm [veldig godt] til 10 mm [ekstremt dårlig] skala; høyere score indikerte verste helsetilstand ). CDAI totalskåre varierte fra 0-76 med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i syvledds ultralyd (US7) Synovitt gråskala ultrasonografi (GSUS) poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
US7-poengsum var MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i et enkelt poengsystem. GSUS er et skåringssystem som brukes til å bestemme synovitt. Leddene ble undersøkt av GSUS for synovitt fra et dorsal og palmar aspekt. US7 synovitis sum-poengsum i GSUS var summen av poengsummen for 9 følgende deler (håndledd dorsal, håndledd palmar, håndledd ulnar, MCP 2 palmar, MCP 3 palmar, PIP 2 palmar, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal ) på en skala fra 0 =ingen synovitt til 3=alvorlig synovitt. Total US7 GSUS-score varierte fra 0 (ingen synovitt) til 27 (alvorlig synovitt), høyere score = mer synovitt.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i syvleddsultralyd (US7) Synovitt Power Doppler Ultrasonography (PDUS)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
US7-poengsum var MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i et enkelt poengsystem. PDUS vurderte graden av synovial betennelse i leddene på begge hender. Leddene ble undersøkt av PDUS fra et dorsal og palmar aspekt. US7 synovitis sum-poengsum i PDUS var summen av poengsummen til 13 følgende deler (håndledd dorsal, håndledd palmar, håndledd ulnar, MCP 2 palmar, MCP 2 dorsal, MCP 3 palmar, MCP 3 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 2 dorsal , PIP 3 palmar, PIP 3 dorsal, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal) på en skala som strekker seg fra 0=ingen intraartikulært fargesignal til 3 = >=50 % av det intraartikulære området fylt med fargesignaler. Total US7 PSUS-score varierer fra 0=ingen intraartikulært fargesignal til 39 =>=50 % av det intraartikulære området fylt med fargesignaler; høyere score = mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i syvleddsultralyd (US7) Tenosynovitt/Paratenonitt gråskala ultrasonografi (GSUS) poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
US7-poengsum var MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt og tenosynovitt/paratenonitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i et enkelt poengsystem. GSUS var et skåringssystem som ble brukt for å bestemme tenosynovitt/paratenonitt. Leddene ble undersøkt av GSUS fra et dorsal og palmar aspekt. US7 tenosynovitt/paratenonitt sumskåre i GSUS var summen av skårene for 7 følgende deler (håndledd dorsal, håndledd palmar, håndledd ulnar, MCP 2 dorsal, MCP I2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) på en skala som strekker seg fra 0 =ingen synovitt til 1=alvorlig synovitt. Total US7 tenosynovitt/paratenonitt GSUS score varierte fra 0 (ingen synovitt) til 7 (alvorlig synovitt), høyere score = mer synovitt.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i syvleddsultralyd (US7) Tenosynovitt/Paratenonitt Power Doppler Ultrasonography (PDUS) poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
US7-poengsum var MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt og tenosynovitt/paratenonitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i et enkelt poengsystem. PDUS vurderte graden av synovial betennelse i leddene på begge hender. Leddene ble undersøkt av PDUS fra et dorsal og palmar aspekt. US7 tenosynovitt/paratenonitt sumskår i PDUS var summen av skårene for 7 følgende deler (håndledd dorsal, håndledd palmar, håndledd ulnar, MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) på en skala som strekker seg fra 0 =ingen synovitt til 1=alvorlig synovitt. Total US7 tenosynovitt/paratenonitt PDUS-score varierte fra 0 (ingen synovitt) til 7 (alvorlig synovitt), høyere score = mer synovitt.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i syvleddet ultralyd (US7) erosjon gråskala ultrasonografi (GSUS) poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
US7-poengsum var MKUS sammensatt scoringssystem som kombinerte bløtvevslesjoner (synovitt) og destruktive prosesser (erosjoner) i et enkelt poengsystem. GSUS var et skåringssystem som ble brukt for å bestemme erosjonene. Leddene ble undersøkt av GSUS for erosjoner fra dorsal, palmar/plantar og radial/lateral (kun MCP 2 og MTP 5) aspekt. US7 erosjonssumskåren i GSUS var summen av de 14 følgende skårene (MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 2 radial, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar, PIP 2 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 3 dorsal, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 2 plantar, MTP 5 dorsal, MTP 5 plantar og MTP 5 lateral) varierer fra 0 til 1. Total poengsum varierte fra 0 (ingen erosjoner) til 14 (alvorlige erosjoner), høyere poengsum = flere erosjoner. Poengsummen var basert på målinger gjort ved fingre og tær og ble beregnet for både venstre og høyre side, poengsummen til den klinisk mest berørte siden.
Måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801378 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere