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Studie mit Etanercept mit Schwerpunkt auf Remission und Vorhersagbarkeit der Remission in der klinischen Praxis im wirklichen Leben (REACH RA)

23. April 2018 aktualisiert von: Pfizer

Definition, welches Remissionskriterium in Monat 6 eine Remission in Monat 12 vorhersagt, in einer realen klinischen Praxis, in einer Kohorte von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept behandelt wurden (Enbrel (registriert))

Definition, welches Remissionskriterium in Monat 6 eine Remission in Monat 12 in einer realen klinischen Praxis in einer Kohorte von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept behandelt wurden, vorhersagt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse des primären Endpunkts basiert auf einer logistischen Regression, die die abhängige Variable als Remission in Monat 12 und die 5 unabhängigen Variablen als CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 und Ultraschall sowie die boolesche EULAR-Definition für die klinische Praxis und klinische Studien definiert.

Diese Analyse wird in jedem Studienarm sowie nach einer Zusammenfassung beider Patientengruppen durchgeführt.

In diesem Zusammenhang erscheint es sinnvoll, den Abschluss der Studie durch eine Gesamtzahl von ungefähr 100 Patienten (ungefähr 50 Patienten pro Arm) sicherzustellen. Um 50 Absolvierende in jedem Arm zu gewährleisten, werden 70 Patienten zu Studienbeginn rekrutiert, wobei eine Drop-out-Rate von 30 % über einen Zeitraum von 1 Jahr berücksichtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgien, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgien, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgien, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgien, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgien
        • CHU
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny Sur Sambre, Belgien, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgien, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgien, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA in der täglichen klinischen Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver RA, die eine Behandlung mit Etanercept gemäß den geltenden Erstattungskriterien und einer Dosierung gemäß Fachinformation beginnen.

    1. Erste Kohorte: Etanercept ist das erste verschriebene biologische Produkt.
    2. Zweite Kohorte: Etanercept ist das zweite verschriebene biologische Produkt.
  2. Verständnisfähig und bereit, eine unterschriebene und datierte schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  3. Achtzehn (18) Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etanercept zuerst
Erwachsene Patienten mit RA, die gemäß den geltenden belgischen Erstattungskriterien Etanercept als erstes Biologikum erhalten
Etanercept 1 x 50 mg/Woche oder 2 x 25 mg/Woche
Etanercept zweite
Erwachsene Patienten, die Etanercept als zweites Biologikum gemäß den geltenden belgischen Erstattungskriterien erhalten
Etanercept 1 x 50 mg/Woche oder 2 x 25 mg/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Disease Activity Score basierend auf 28-Joints Count (DAS28) von weniger als (<) 2,6 in Monat 6 und beibehalten bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
DAS28 war ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, des C-reaktiven Proteins (CRP) (Milligramm pro Liter [mg/l]) oder der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und globale Patientenbeurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0–100 mm (Werte von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [extrem schlecht], höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin ). Der DAS28-Score reicht von 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität). DAS28 [weniger als oder gleich] <=3,2 implizierte geringe Krankheitsaktivität und größer als (>) 3,2 bis <=5,1 implizierte mäßige Krankheitsaktivität, >5,1 implizierte hohe Krankheitsaktivität und DAS28 weniger als (<) 2,6 implizierte Remission.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) von weniger als oder gleich (<=) 3,3 in Monat 6 und beibehalten bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Beurteilung, Arzt (Auswerter) Global Assessment of Disease (EGA) und PGA (bewertet auf 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]-Skala; höhere Werte zeigten den schlechtesten Gesundheitszustand an) und CRP (mg/dl). Der SDAI-Gesamtwert reichte von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. SDAI >3,4 bis 11 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, >26 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und <=3,3 bedeutet Krankheitsremission.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 2,8 in Monat 6 und beibehalten bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Der CDAI war die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Beurteilung, EGA und PGA (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte zeigten den schlechtesten Gesundheitszustand an ). Der CDAI-Gesamtwert lag im Bereich von 0–76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission im 6. Monat und aufrechterhalten bis zum 12. Monat Basierend auf dem booleschen Kriterium des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Clinical Studies).
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Die ACR/EULAR Boolesche Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Besuch die boolesche ACR/EULAR-Remission erreicht hatte, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt waren: TJC (in 28 Gelenken) <= 1; SJC (in 28 Gelenken) <=1; CRP <= 1 mg/dl; PGA <= 1 (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin).
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission im 6. Monat und anhaltend bis zum 12. Monat Basierend auf dem Booleschen Kriterium des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Clinical Practice).
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Die ACR/EULAR Boolesche Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Besuch die boolesche ACR/EULAR-Remission erreicht hatte, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt waren: TJC (in 28 Gelenken) <= 1; SJC (in 28 Gelenken) <=1 und PGA<=1 (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin).
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf Siebengelenk-Ultraschallmessungen (US7) im 6. Monat und bis zum 12. Monat beibehalten
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Ein Teilnehmer war basierend auf US7 in Remission: wenn US7-Synovitis-Summenwert in Graustufen-Ultraschall (GSUS) = 0, Power-Doppler-Ultraschall (PDUS) = 0 und Erosions-Summenwert in GSUS = 0. Der US7-Score ist ein zusammengesetztes Bewertungssystem für die muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung (MKUS), das Weichteilläsionen (Synovitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Bewertungssystem kombiniert. Der US7-Score umfasste die MKUS-Untersuchung der folgenden Gelenke der klinisch stärker betroffenen Seite: Handgelenk, Metacarpophalangeal (MCP) II und III, proximales Interphalangeal (PIP) II und III, Metatarsophalangeal (MTP) II und V. Die Gelenke wurden mittels GSUS und PDUS auf Synovitis untersucht. Synovitis bei GSUS und PDUS wurde auf einer Skala von 0–3 analysiert (GSUS: 0 = keine Synovitis, 3 = schwere Synovitis; höhere Punktzahl = mehr Synovitis); (PDUS: 0 = kein intraartikuläres Farbsignal, 3 = >= 50 % der intraartikulären Fläche mit Farbsignalen gefüllt). Erosionen in GSUS und PDUS wurden auf einer binären Basis 0 und 1 berechnet, wobei 0 = keine Remission und Remission = 1.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints Count (DAS28) in Kombination mit Seven-Joint-Ultraschallmessung (US7) in Monat 6 und beibehalten bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Remission basierend auf DAS28 + US7: DAS28 < 2,6 und US7-Synovitis-Summen-Score bei GSUS=0, PDUS=0 und US7-Erosions-Summen-Score bei GSUS=0. DAS28: SJC + TJC in 28 Gelenken zählen + CRP (mg/l) oder BSG (mm/h) Werte und PGA auf einer Skala von 0–100 mm (0 mm [sehr gut] bis 100 mm [extrem schlecht], höhere Werte angezeigt schlimmster Gesundheitszustand). U7 Remission: US7 Synovitis Summenscore bei GSUS=0, PDUS=0 und Erosionssummenscore bei GSUS=0. Der US7-Score ist ein zusammengesetztes MKUS-Scoring-System, das Weichteilläsionen (Synovitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Scoring-System kombiniert. Der US7-Score umfasste die MKUS-Untersuchung bestimmter Gelenke: Handgelenk, MCP II und III, PIP II und III, MTP II und V. Die Gelenke wurden durch GSUS und PDUS auf Synovitis auf einer Skala von 0–3 untersucht (GSUS: 0 = keine Synovitis, 3 = schwere Synovitis; höhere Punktzahl = mehr Synovitis); (PDUS: 0 = kein intraartikuläres Farbsignal, 3 = >= 50 % der intraartikulären Fläche mit Farbsignalen gefüllt). Erosionen in GSUS und PDUS wurden auf binärer Basis 0 (keine Remission) und 1 (Remission) berechnet.
Monat 6 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score basierend auf 28-Joints Count (DAS28) < 2,6 in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
DAS28 war ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, CRP (mg/l) oder ESR) (mm/h) Niveaus und PGA der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0-100 mm (Werte reichen von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [extrem schlecht], höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin). Der DAS28-Score reicht von 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität). DAS28 <=3,2 implizierte geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis <=5,1 implizierte moderate Krankheitsaktivität, >5,1 implizierte hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 implizierte Remission.
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) <= 3,3 in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, EGA und PGA (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte zeigten den schlechtesten Gesundheitszustand an ) und CRP (mg/dl). Der SDAI-Gesamtwert reichte von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. SDAI >3,4 bis 11 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, >26 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und <=3,3 bedeutet Krankheitsremission.
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 2,8 in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Der CDAI war die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Beurteilung, EGA und PGA (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte zeigten den schlechtesten Gesundheitszustand an ). Der CDAI-Gesamtwert lag im Bereich von 0–76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen.
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem booleschen Kriterium des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (klinische Studien) in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Die ACR/EULAR Boolesche Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Besuch die boolesche ACR/EULAR-Remission erreicht hatte, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt waren: TJC (in 28 Gelenken) <= 1; SJC (in 28 Gelenken) <=1; CRP <= 1 mg/dl; PGA <= 1 (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin).
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem booleschen Kriterium des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Klinische Praxis) in Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Die ACR/EULAR Boolesche Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Besuch die boolesche ACR/EULAR-Remission erreicht hatte, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt waren: TJC (in 28 Gelenken) <= 1; SJC (in 28 Gelenken) <=1 und PGA<=1 (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin).
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Ultraschallsynovitis (Ultraschallremission) in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Ein Teilnehmer war basierend auf US7 in Remission: wenn US7 Synovitis-Summen-Score in GSUS = 0, PDUS = 0 und Erosions-Summen-Score in GSUS = 0. Der US7-Score ist ein zusammengesetztes MKUS-Scoring-System, das Weichteilläsionen (Synovitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Scoring-System kombiniert. Der US7-Score umfasste die MKUS-Untersuchung der folgenden Gelenke der klinisch stärker betroffenen Seite: Handgelenk, MCP II und III, PIP II und III, MTP II und V. Die Gelenke wurden mittels GSUS und PDUS auf Synovitis untersucht. Synovitis bei GSUS und PDUS wurde auf einer Skala von 0–3 analysiert (GSUS: 0 = keine Synovitis, 3 = schwere Synovitis; höhere Punktzahl = mehr Synovitis); (PDUS: 0 = kein intraartikuläres Farbsignal, 3 = >= 50 % der intraartikulären Fläche mit Farbsignalen gefüllt). Erosionen in GSUS und PDUS wurden auf einer binären Basis 0 und 1 berechnet, wobei 0 = keine Remission und Remission = 1.
Monat 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints Count (DAS28) in Kombination mit Seven-Joint-Ultraschallmessung (US7) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Remission basierend auf DAS28 + US7: DAS28 < 2,6 und US7-Synovitis-Summen-Score bei GSUS=0, PDUS=0 und US7-Erosions-Summen-Score bei GSUS=0. DAS28: SJC + TJC in 28 Gelenken zählen + CRP (mg/l) oder BSG (mm/h) Werte und PGA auf einer Skala von 0–100 mm (0 mm [sehr gut] bis 100 mm [extrem schlecht], höhere Werte angezeigt schlimmster Gesundheitszustand). U7 Remission: US7 Synovitis Summenscore bei GSUS=0, PDUS=0 und Erosionssummenscore bei GSUS=0. Der US7-Score ist ein zusammengesetztes MKUS-Scoring-System, das Weichteilläsionen (Synovitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Scoring-System kombiniert. Der US7-Score umfasste die MKUS-Untersuchung bestimmter Gelenke: Handgelenk, MCP II und III, PIP II und III, MTP II und V. Die Gelenke wurden durch GSUS und PDUS auf Synovitis auf einer Skala von 0–3 untersucht (GSUS: 0 = keine Synovitis, 3 = schwere Synovitis; höhere Punktzahl = mehr Synovitis); (PDUS: 0 = kein intraartikuläres Farbsignal, 3 = >= 50 % der intraartikulären Fläche mit Farbsignalen gefüllt). Erosionen in GSUS und PDUS wurden auf binärer Basis 0 (keine Remission) und 1 (Remission) berechnet.
Monat 6 und 12
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 28-Joints Count (DAS28) in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
DAS28 war ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, CRP- (mg/l) oder ESR- (mm/h) Niveaus und PGA der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0–100 mm (Werte von 0 mm [sehr gut] bis 100) berechnet mm [extrem schlecht], höhere Werte weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin). Der DAS28-Score reicht von 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität). DAS28 <=3,2 implizierte geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis <=5,1 implizierte moderate Krankheitsaktivität, >5,1 implizierte hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 implizierte Remission.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, EGA und PGA (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte zeigten den schlechtesten Gesundheitszustand an ) und CRP (mg/dl). Der SDAI-Gesamtwert reichte von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. SDAI >3,4 bis 11 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, >26 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und <=3,3 bedeutet Krankheitsremission.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der CDAI war die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Beurteilung, EGA und PGA (bewertet auf einer Skala von 0 mm [sehr gut] bis 10 mm [extrem schlecht]; höhere Werte zeigten den schlechtesten Gesundheitszustand an ). Der CDAI-Gesamtwert lag im Bereich von 0–76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des Sieben-Gelenk-Ultraschall (US7)-Synovitis-Graustufen-Ultraschall-Scores (GSUS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der US7-Score war ein zusammengesetztes MKUS-Scoring-System, das Weichteilläsionen (Synovitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Scoring-System kombinierte. GSUS ist ein Scoring-System zur Bestimmung von Synovitis. Die Gelenke wurden mittels GSUS auf Synovitis von dorsal und palmar untersucht. Der US7-Synovitis-Summenwert in GSUS war die Summe der Werte für 9 folgende Teile (Handgelenk dorsal, Handgelenk palmar, Handgelenk ulnar, MCP 2 palmar, MCP 3 palmar, PIP 2 palmar, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal ) auf einer Skala von 0 = keine Synovitis bis 3 = schwere Synovitis. Der US7-GSUS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Synovitis) bis 27 (schwere Synovitis), höhere Punktzahl = mehr Synovitis.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des Sieben-Gelenk-Ultraschall-(US7)-Synovitis-Power-Doppler-Ultraschall-(PDUS-)Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der US7-Score war ein zusammengesetztes MKUS-Scoring-System, das Weichteilläsionen (Synovitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Scoring-System kombinierte. PDUS bewertete den Grad der synovialen Entzündung der Gelenke beider Hände. Die Gelenke wurden mittels PDUS von dorsal und palmar untersucht. Der US7-Synovitis-Summenwert bei PDUS war die Summe der Werte von 13 folgenden Teilen (Handgelenk dorsal, Handgelenk palmar, Handgelenk ulnar, MCP 2 palmar, MCP 2 dorsal, MCP 3 palmar, MCP 3 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 2 dorsal , PIP 3 palmar, PIP 3 dorsal, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal) auf einer Skala von 0 = kein intraartikuläres Farbsignal bis 3 = >= 50 % der mit Farbsignalen gefüllten intraartikulären Fläche. Die US7-PSUS-Gesamtwerte reichen von 0 = kein intraartikuläres Farbsignal bis 39 = >= 50 % des mit Farbsignalen gefüllten intraartikulären Bereichs; höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des Siebengelenk-Ultraschall (US7)-Grauskalen-Ultraschall-Scores (GSUS) für Tenosynovitis/Paratenonitis gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der US7-Score war ein zusammengesetztes MKUS-Bewertungssystem, das Weichteilläsionen (Synovitis und Tenosynovitis/Paratenonitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Bewertungssystem kombinierte. GSUS war ein Scoring-System zur Bestimmung der Tenosynovitis/Paratenonitis. Die Gelenke wurden mittels GSUS von dorsal und palmar untersucht. Der US7-Tenosynovitis/Paratenonitis-Summenwert in GSUS war die Summe der Werte für 7 folgende Teile (Handgelenk dorsal, Handgelenk palmar, Handgelenk ulnar, MCP 2 dorsal, MCP I2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) auf einer Skala, die von reichte 0 = keine Synovitis bis 1 = schwere Synovitis. Der US7-GSUS-Gesamtscore für Tenosynovitis/Paratenonitis reichte von 0 (keine Synovitis) bis 7 (schwere Synovitis), höherer Score = mehr Synovitis.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des Siebengelenk-Ultraschall-(US7)-Scores der Tenosynovitis/Paratenonitis Power-Doppler-Ultraschall (PDUS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der US7-Score war ein zusammengesetztes MKUS-Bewertungssystem, das Weichteilläsionen (Synovitis und Tenosynovitis/Paratenonitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Bewertungssystem kombinierte. PDUS bewertete den Grad der synovialen Entzündung der Gelenke beider Hände. Die Gelenke wurden mittels PDUS von dorsal und palmar untersucht. Der US7-Tenosynovitis/Paratenonitis-Summenwert bei PDUS war die Summe der Werte für 7 folgende Teile (Handgelenk dorsal, Handgelenk palmar, Handgelenk ulnar, MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) auf einer Skala, die von reichte 0 = keine Synovitis bis 1 = schwere Synovitis. Der US7-PDUS-Score für Tenosynovitis/Paratenonitis reichte von 0 (keine Synovitis) bis 7 (schwere Synovitis), höherer Score = mehr Synovitis.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des Siebengelenk-Ultraschall (US7) Erosion Grey-Scale Ultrasonography (GSUS) Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Der US7-Score war ein zusammengesetztes MKUS-Scoring-System, das Weichteilläsionen (Synovitis) und destruktive Prozesse (Erosionen) in einem einzigen Scoring-System kombinierte. GSUS war ein Bewertungssystem, das zur Bestimmung der Erosionen verwendet wurde. Die Gelenke wurden von der GSUS auf Erosionen von dorsal, palmar/plantar und radial/lateral (nur MCP 2 und MTP 5) untersucht. Der US7 Erosionssummenscore im GSUS war die Summe der 14 folgenden Scores (MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 2 radial, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar, PIP 2 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 3 dorsal, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 2 plantar, MTP 5 dorsal, MTP 5 plantar und MTP 5 lateral) im Bereich von 0 bis 1. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Erosionen) bis 14 (schwere Erosionen), höhere Punktzahl = mehr Erosionen. Die Punktzahl basierte auf Messungen an Fingern und Zehen und wurde sowohl für die linke als auch für die rechte Seite berechnet, die Punktzahl der klinisch am stärksten betroffenen Seite.
Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

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