Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptillä keskittyen remissioon ja remission ennustettavuuteen tosielämän kliinisissä käytännöissä (REACH RA)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Sen määrittäminen, mikä remissiokriteeri kuukautena 6 ennustaa remission 12. kuukaudessa tosielämän kliinisissä käytännöissä etanerseptillä hoidettujen nivelreumapotilaiden ryhmässä (Enbrel (rekisteröity))

Sen määrittäminen, mikä remissiokriteeri kuukaudessa 6 ennustaa remission 12. kuukaudessa tosielämän kliinisissä käytännöissä etanerseptillä hoidettujen nivelreumapotilaiden kohortissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisen päätepisteen analyysi perustuu logistiseen regressioon, jossa riippuva muuttuja määritellään remissioksi 12. kuukaudessa ja 5 riippumatonta muuttujaa, kuten CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 ja ultraääni, sekä EULAR Boolen määritelmä kliinisiä käytäntöjä ja kliinisiä tutkimuksia varten.

Tämä analyysi tehdään kussakin tutkimuksen haarassa sekä molempien potilasryhmien yhdistämisen jälkeen.

Tässä yhteydessä vaikuttaa järkevältä varmistaa, että tutkimuksen loppuun saattaminen yhteensä noin 100 potilaalla (noin 50 potilasta haarassa). Sen varmistamiseksi, että kussakin haarassa on 50 potilasta, rekrytoidaan lähtötilanteessa 70 potilasta, kun otetaan huomioon 30 %:n keskeyttämisaste yhden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgia, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgia, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgia, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgia, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgia
        • CHU
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Montigny Sur Sambre, Belgia, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgia, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgia, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgia, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma päivittäisessä kliinisessä käytännössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka aloittavat etanerseptihoidon vallitsevien korvauskriteerien ja valmisteyhteenvedon mukaisen annostuksen mukaisesti.

    1. Ensimmäinen kohortti: Etanersepti on ensimmäinen määrätty biologinen tuote.
    2. Toinen kohortti: Etanersepti on toinen määrätty biologinen tuote.
  2. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  3. Kahdeksantoista (18) vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etanersepti ensin
Aikuiset nivelreumapotilaat, jotka saavat etanerseptin ensimmäisenä biologisena lääkkeenä vallitsevien belgialaisten korvauskriteerien mukaisesti
Lääke: etanersepti
etanersepti 1 x 50 mg/viikko tai 2 x 25 mg/viikko
Etanersepti toinen
Aikuiset potilaat, jotka saavat etanerseptiä toisena biologisena lääkkeenä vallitsevien belgialaisten korvauskriteerien mukaisesti
Lääke: etanersepti
etanersepti 1 x 50 mg/viikko tai 2 x 25 mg/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairausaktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelten määrään (DAS28) alle (<) 2,6 6. kuukaudessa ja säilyivät 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
DAS28 oli sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla osallistujilla. DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen/kipullisten nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelen määrää, C-reaktiivista proteiinia (CRP) (milligrammaa litraa kohti [mg/l]) tai punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä) tunnissa [mm/h]) tasot ja potilaan yleisarvio (PGA) taudin aktiivisuudesta 0–100 mm:n asteikolla (pisteet vaihtelevat 0 mm:stä [erittäin hyvin] 100 mm:iin [erittäin huonosti], korkeammat pisteet osoittivat pahimman terveydentilan ). DAS28-pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus). DAS28 [pienempi tai yhtä suuri] <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja suurempi kuin (>) 3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 alle (<) 2,6 implisiittistä remissiota.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,3 kuukaudella 6 ja pidetty 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC, jotka perustuvat 28 nivelen arviointiin, lääkärin (arvioija) sairauden globaaliarviointi (EGA) ja PGA (arvioitu 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin) huono] asteikko; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan) ja CRP (mg/dl). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI >3,4-11 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >11-26 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >26 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja <=3,3 merkitsi taudin remissiota.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) <=2,8 kuukaudella 6 ja pidetty yllä 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
CDAI oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisen arviointiin, EGA ja PGA (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan ). CDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio 6. kuukaudessa ja jotka säilyivät 12. kuukauteen asti American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Clinical Studies) Boolen kriteerin perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ACR/EULAR Boolean-pohjainen remissioaste mittasi taudin vakavuutta. Osallistujan katsottiin saavuttaneen Boolean-pohjaisen ACR/EULAR-remission käynnillä, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyivät kyseisellä käynnillä: TJC (28 nivelessä) <=1; SJC (28 nivelessä) <=1; CRP < 1 mg/dl; PGA<=1 (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan).
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio kuukaudella 6 ja pidetty 12 kuukauteen saakka American College of Rheumatologyn/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliininen käytäntö) Boolen kriteerin perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ACR/EULAR Boolean-pohjainen remissioaste mittasi taudin vakavuutta. Osallistujan katsottiin saavuttaneen Boolean-pohjaisen ACR/EULAR-remission käynnillä, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyivät kyseisellä käynnillä: TJC (28 nivelessä) <=1; SJC (28 nivelessä) <=1 ja PGA<=1 (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan).
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio perustuen seitsemän nivelen ultraäänimittauksiin (US7) kuukaudessa 6 ja ylläpidettynä 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Osallistuja oli remissiossa US7:n perusteella: jos US7 synoviitin summapistemäärä harmaasävy-ultraäänitutkimuksessa (GSUS) = 0, Power Doppler Ultrasonography (PDUS) = 0 ja eroosion summapistemäärä GSUS:ssa = 0. US7-pisteytys on tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksen (MKUS) yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää pehmytkudosvauriot (synoviitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhdeksi pisteytysjärjestelmäksi. US7-pisteisiin sisältyi seuraavien kliinisesti sairastuneen puolen MKUS-tutkimus: ranne, metacarpophalangeal (MCP) II ja III, proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) II ja III, metatarsophalangeal (MTP) II ja V. Nivelet tutkittiin GSUS:lla ja PDUS:lla niveltulehduksen varalta. Synoviitti GSUS:ssa ja PDUS:ssa analysoitiin asteikolla 0-3 (GSUS: 0 = ei niveltulehdusta, 3 = vaikea niveltulehdus; korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusta); (PDUS: 0 = ei intraartikulaarista värisignaalia, 3 = > = 50 % nivelensisäisestä alueesta täynnä värisignaaleja). Eroosiot GSUS:ssa ja PDUS:ssa laskettiin binääriperusteisesti 0 ja 1, missä 0 = ei remissiota ja remissio = 1.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspistemäärä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28) yhdistettynä seitsemän nivelen ultraäänimittaukseen (US7) kuukaudella 6 ja ylläpidetty 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Remissio perustuu DAS28 + US7:ään: DAS28 <2,6 ja US7 synoviitin summapisteet GSUS=0:ssa, PDUS=0 ja US7 eroosion summapisteet GSUS=0:ssa. DAS28: SJC + TJC 28 nivelessä + CRP (mg/l) tai ESR (mm/h) tasot ja PGA 0-100 mm asteikolla (0 mm [erittäin] 100 mm [erittäin huono], korkeammat pisteet ilmoitettu pahin terveydentila). U7 Remissio: US7 synoviitin summapisteet GSUS:ssa=0, PDUS=0 ja eroosion summapisteet GSUS:ssa=0. US7-pistemäärä on MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhteen pisteytysjärjestelmään. US7-pisteisiin sisältyi tiettyjen nivelten MKUS-tutkimus: ranne, MCP II ja III, PIP II ja III, MTP II ja V. Nivelet tutkittiin GSUS:lla ja PDUS:lla niveltulehduksen varalta asteikolla 0-3 (GSUS: 0 = ei niveltulehdusta, 3 =vakava niveltulehdus; korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusta); (PDUS: 0 = ei intraartikulaarista värisignaalia, 3 = > = 50 % nivelensisäisestä alueesta täynnä värisignaaleja). Eroosiot GSUS:ssa ja PDUS:ssa laskettiin binääriperusteisesti 0 (ei remissiota) ja 1 (remissio).
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelten määrän perusteella (DAS28) <2,6 kuukautena 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
DAS28 oli sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla osallistujilla. DAS28 laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, CRP (mg/l) tai ESR) (mm/h) tasoja ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta 0-100 mm asteikolla (pisteet vaihtelevat 0 mm:stä [erittäin hyvin] 100 mm [erittäin huono], korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan). DAS28-pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus). DAS28 <=3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - <=5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 implisiittistä remissiota.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) <=3,3 kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC 28 yhteisen arvioinnin perusteella, EGA ja PGA (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan ) ja CRP (mg/dl). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI >3,4-11 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >11-26 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >26 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja <=3,3 merkitsi taudin remissiota.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) <=2,8 kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
CDAI oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisen arviointiin, EGA ja PGA (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan ). CDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio, perustuu American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Kliiniset tutkimukset) Boolen kriteeriin kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ACR/EULAR Boolean-pohjainen remissioaste mittasi taudin vakavuutta. Osallistujan katsottiin saavuttaneen Boolean-pohjaisen ACR/EULAR-remission käynnillä, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyivät kyseisellä käynnillä: TJC (28 nivelessä) <=1; SJC (28 nivelessä) <=1; CRP < 1 mg/dl; PGA<=1 (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan).
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio, perustuu American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (kliininen käytäntö) Boolen kriteeriin kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ACR/EULAR Boolean-pohjainen remissioaste mittasi taudin vakavuutta. Osallistujan katsottiin saavuttaneen Boolean-pohjaisen ACR/EULAR-remission käynnillä, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyivät kyseisellä käynnillä: TJC (28 nivelessä) <=1; SJC (28 nivelessä) <=1 ja PGA<=1 (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan).
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut merkkejä ultraäänisynoviittista (ultraääniremissio) 6. ja 12. kuukausina
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Osallistuja oli remissiossa US7:n perusteella: jos US7 synoviitin summapisteet GSUS:ssa = 0, PDUS = 0 ja eroosion summapisteet GSUS:ssa = 0. US7-pisteytys on MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhdeksi pisteytysjärjestelmäksi. US7-pisteisiin sisältyi seuraavien kliinisesti sairastuneen puolen MKUS-tutkimus: ranne, MCP II ja III, PIP II ja III, MTP II ja V. Nivelet tutkittiin GSUS:lla ja PDUS:lla niveltulehduksen varalta. Synoviitti GSUS:ssa ja PDUS:ssa analysoitiin asteikolla 0-3 (GSUS: 0 = ei niveltulehdusta, 3 = vaikea niveltulehdus; korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusta); (PDUS: 0 = ei intraartikulaarista värisignaalia, 3 = > = 50 % nivelensisäisestä alueesta täynnä värisignaaleja). Eroosiot GSUS:ssa ja PDUS:ssa laskettiin binääriperusteisesti 0 ja 1, missä 0 = ei remissiota ja remissio = 1.
Kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspistemäärä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28) yhdistettynä seitsemän nivelen ultraäänimittaukseen (US7) kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Remissio perustuu DAS28 + US7:ään: DAS28 <2,6 ja US7 synoviitin summapisteet GSUS=0:ssa, PDUS=0 ja US7 eroosion summapisteet GSUS=0:ssa. DAS28: SJC + TJC 28 nivelessä + CRP (mg/l) tai ESR (mm/h) tasot ja PGA 0-100 mm asteikolla (0 mm [erittäin] 100 mm [erittäin huono], korkeammat pisteet ilmoitettu pahin terveydentila). U7 Remissio: US7 synoviitin summapisteet GSUS:ssa=0, PDUS=0 ja eroosion summapisteet GSUS:ssa=0. US7-pistemäärä on MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhteen pisteytysjärjestelmään. US7-pisteisiin sisältyi tiettyjen nivelten MKUS-tutkimus: ranne, MCP II ja III, PIP II ja III, MTP II ja V. Nivelet tutkittiin GSUS:lla ja PDUS:lla niveltulehduksen varalta asteikolla 0-3 (GSUS: 0 = ei niveltulehdusta, 3 =vakava niveltulehdus; korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusta); (PDUS: 0 = ei intraartikulaarista värisignaalia, 3 = > = 50 % nivelensisäisestä alueesta täynnä värisignaaleja). Eroosiot GSUS:ssa ja PDUS:ssa laskettiin binääriperusteisesti 0 (ei remissiota) ja 1 (remissio).
Kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelten määrään (DAS28) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
DAS28 oli sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumaa sairastavilla osallistujilla. DAS28 laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, CRP (mg/l) tai ESR (mm/h) tasoja ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta 0-100 mm asteikolla (pisteet vaihtelevat 0 mm:stä [erittäin hyvin] 100:aan). mm [erittäin huono], korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan). DAS28-pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus). DAS28 <=3,2 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta ja > 3,2 - <=5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 implisiittistä remissiota.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) kuukaudella 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
SDAI oli viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC 28 yhteisen arvioinnin perusteella, EGA ja PGA (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan ) ja CRP (mg/dl). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI >3,4-11 merkitsi vähäistä taudin aktiivisuutta, >11-26 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, >26 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja <=3,3 merkitsi taudin remissiota.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) kuukaudella 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
CDAI oli neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisen arviointiin, EGA ja PGA (arvioitu asteikolla 0 mm [erittäin hyvin] 10 mm [erittäin huono]; korkeammat pisteet osoittivat huonoimman terveydentilan ). CDAI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta seitsemän nivelen ultraäänitutkimuksessa (US7) synoviitin harmaasävyisen ultraäänitutkimuksen (GSUS) pisteet 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
US7-pistemäärä oli MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhdeksi pisteytysjärjestelmäksi. GSUS on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään niveltulehduksen määrittämiseen. GSUS tutki nivelet niveltulehduksen varalta selän ja kämmenen näkökulmasta. US7 synoviitin summapistemäärä GSUS:ssa oli 9 seuraavan osan pisteiden summa (ranteen selkä, ranteen kämmenet, ranne kyynärluu, MCP 2 kämmen, MCP 3 kämmen, PIP 2 kämmen, PIP 3 kämmen, MTP 2 dorsaalinen, MTP 5 dorsaalinen ) asteikolla 0 = ei niveltulehdusta 3 = vaikea niveltulehdus. US7 GSUS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei niveltulehdusta) 27:ään (vaikea niveltulehdus), korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusta.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta seitsemän nivelen ultraäänitutkimuksessa (US7) synovitis Power Doppler -ultraääni (PDUS) pisteet 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
US7-pistemäärä oli MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhdeksi pisteytysjärjestelmäksi. PDUS arvioi molempien käsien nivelten niveltulehduksen asteen. Nivelet tutkittiin PDUS:lla dorsaalisesta ja palmaarisesta näkökulmasta. US7 synoviitin summapiste PDUS:ssa oli 13 seuraavan osan pisteiden summa (ranteen selkä, ranteen kämmenet, ranteen kyynärluu, MCP 2 kämmen, MCP 2 dorsaalinen, MCP 3 kämmen, MCP 3 dorsaalinen, PIP 2 kämmen, PIP 2 dorsaalinen , PIP 3 kämmenen, PIP 3 dorsaalinen, MTP 2 dorsaalinen, MTP 5 dorsaalinen) asteikolla 0 = ei intraartikulaarista värisignaalia 3 = > = 50 % nivelensisäisestä alueesta, joka on täynnä värisignaaleja. US7 PSUS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 = ei nivelensisäistä värisignaalia - 39 = > = 50 % nivelensisäisestä alueesta, joka on täynnä värisignaaleja; korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta seitsemän nivelen ultraäänitutkimuksessa (US7) tenosynoviitti/paratenoniitti harmaasävyisen ultraäänitutkimuksen (GSUS) pistemäärä 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
US7-pistemäärä oli MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti ja tenosynoviitti/paratenoniitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhdeksi pisteytysjärjestelmäksi. GSUS oli pisteytysjärjestelmä, jota käytettiin tenosynoviitti/paratenoniitin määrittämiseen. GSUS tutki nivelet selän ja kämmenen näkökulmasta. US7 tenosynoviitti/paratenoniitin summapistemäärä GSUS:ssa oli 7 seuraavan osan (ranteen selkä, ranteen kämmenet, ranteen kyynärluu, MCP 2 dorsaalinen, MCP I2 kämmenluu, MCP 3 dorsaalinen, MCP 3 kämmen) pisteiden summa asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei niveltulehdusta 1 = vaikea niveltulehdus. Yhteensä US7 tenosynoviitti/paratenoniitti GSUS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei niveltulehdusta) 7:ään (vaikea niveltulehdus), korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusta.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta seitsemän nivelen ultraäänitutkimuksessa (US7) tenosynoviitti/paratenoniitti tehodoppler-ultraäänitutkimuksessa (PDUS) 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
US7-pistemäärä oli MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti ja tenosynoviitti/paratenoniitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhdeksi pisteytysjärjestelmäksi. PDUS arvioi molempien käsien nivelten niveltulehduksen asteen. Nivelet tutkittiin PDUS:lla dorsaalisesta ja palmaarisesta näkökulmasta. US7 tenosynoviitti/paratenoniitin summapistemäärä PDUS:ssa oli 7 seuraavan osan (ranteen selkä, ranteen kämmenet, ranne kyynärluu, MCP 2 dorsaalinen, MCP 2 kämmenluu, MCP 3 dorsaalinen, MCP 3 kämmen) pisteiden summa asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei niveltulehdusta 1 = vaikea niveltulehdus. Yhteensä US7 tenosynoviitti/paratenoniitti PDUS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei niveltulehdusta) 7:ään (vaikea niveltulehdus), korkeampi pistemäärä = enemmän niveltulehdusta.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta seitsemän nivelen ultraäänitutkimuksessa (US7) eroosion harmaasävy ultraäänitutkimuksessa (GSUS) pisteissä 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
US7-pistemäärä oli MKUS-yhdistelmäpisteytysjärjestelmä, joka yhdisti pehmytkudosvauriot (synoviitti) ja tuhoavat prosessit (eroosiot) yhdeksi pisteytysjärjestelmäksi. GSUS oli pisteytysjärjestelmä, jota käytettiin eroosien määrittämiseen. GSUS tutki nivelet eroosioiden varalta dorsaalisesta, kämmen-/plantaarisesta ja säteittäisestä/lateraalista (vain MCP 2 ja MTP 5) näkökulmasta. US7 eroosion summa GSUS:ssa oli 14 seuraavan pistemäärän summa (MCP 2 dorsaalinen, MCP 2 kämmen, MCP 2 radiaalinen, MCP 3 dorsaalinen, MCP 3 kämmen, PIP 2 dorsaalinen, PIP 2 kämmen, PIP 3 dorsaalinen, PIP 3 palmari, MTP 2 dorsaalinen, MTP 2 plantaarinen, MTP 5 dorsaalinen, MTP 5 plantaarinen ja MTP 5 lateraalinen) välillä 0-1. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei eroosiota) 14:een (vakavat eroosiot), korkeampi pistemäärä = enemmän eroosiota. Pistemäärä perustui sormista ja varpaista tehtyihin mittauksiin ja laskettiin sekä vasemmalle että oikealle puolelle, kliinisesti eniten sairastuneen puolen pisteet.
Kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801378 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa