Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z etanerceptem koncentrujące się na remisji i przewidywalności remisji w rzeczywistej praktyce klinicznej (REACH RA)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Określenie, które kryterium remisji w 6. miesiącu przewiduje remisję w 12. miesiącu w rzeczywistej praktyce klinicznej, w kohorcie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem (Enbrel (zarejestrowany))

Określenie, które kryterium remisji w 6. miesiącu przewiduje remisję w 12. miesiącu w rzeczywistej praktyce klinicznej w kohorcie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego będzie oparta na regresji logistycznej definiującej zmienną zależną jako remisję w 12. miesiącu oraz 5 zmiennych niezależnych, takich jak CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 i USG, oraz definicję logiczną EULAR dla praktyki klinicznej i badań klinicznych.

Ta analiza zostanie przeprowadzona w każdej grupie badania, jak również po połączeniu obu grup pacjentów.

W tym kontekście zasadne wydaje się zapewnienie ukończenia badania przez łączną liczbę około 100 pacjentów (około 50 pacjentów na ramię). W celu zapewnienia 50 osób, które ukończyły badanie w każdym ramieniu, na początku badania zostanie zrekrutowanych 70 pacjentów, biorąc pod uwagę 30% odsetek rezygnacji w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Belgia, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Belgia, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgia, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Belgia, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Belgia
        • CHU
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Montigny Sur Sambre, Belgia, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Belgia, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Belgia, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Belgia, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego RZS w codziennej praktyce klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z czynnym RZS, którzy rozpoczynają leczenie etanerceptem zgodnie z obowiązującymi kryteriami refundacji i dawkowania zgodnie z ChPL.

    1. Pierwsza kohorta: Etanercept jest pierwszym przepisanym produktem biologicznym.
    2. Druga kohorta: Etanercept jest drugim przepisywanym produktem biologicznym.
  2. Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej, dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  3. Osiemnaście (18) lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etanercept pierwszy
Dorośli pacjenci z RZS, którzy otrzymują etanercept jako pierwszy lek biologiczny, zgodnie z obowiązującymi belgijskimi kryteriami refundacji
Lek: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/tydzień lub 2 x 25 mg/tydzień
Etanercept drugi
Dorośli pacjenci, którzy otrzymują etanercept jako drugi lek biologiczny, zgodnie z obowiązującymi belgijskimi kryteriami refundacji
Lek: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/tydzień lub 2 x 25 mg/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) mniejszym niż (<) 2,6 w 6. miesiącu i utrzymującym się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
DAS28 był miarą aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych/bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, białka C-reaktywnego (CRP) (miligramy na litr [mg/l]) lub wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) (milimetry na godzinę [mm/h]) oraz globalna ocena pacjenta (PGA) aktywności choroby w skali 0-100 mm (wyniki od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle], wyższe wyniki wskazują na najgorszy stan zdrowia ). Wynik DAS28 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby). DAS28 [mniejszy lub równy] <=3,2 implikował niską aktywność choroby, a większy niż (>) 3,2 do <=5,1 implikował umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 implikował wysoką aktywność choroby, a DAS28 mniejszy niż (<) 2,6 implikował remisję.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby uproszczonej (SDAI) mniejszym lub równym (<=) 3,3 w 6. miesiącu i utrzymującym się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
SDAI była liczbową sumą pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, ogólnej oceny choroby (EGA) przez lekarza (osobę oceniającą) i PGA (ocenianej na podstawie 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo zła]; wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia) i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI wahał się od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI >3,4 do 11 oznaczało niską aktywność choroby, >11 do 26 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >26 oznaczało wysoką aktywność choroby, a <=3,3 oznaczało remisję choroby.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) <=2,8 w 6. miesiącu i utrzymującym się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
CDAI stanowił liczbową sumę czterech parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, EGA i PGA (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia) ). Całkowity wynik CDAI mieścił się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników z remisją w 6. miesiącu i utrzymującą się do 12. miesiąca na podstawie American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (badania kliniczne) Kryterium logiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
Współczynnik remisji oparty na wartościach boolowskich ACR/EULAR mierzył nasilenie choroby. Uznano, że uczestnik osiągnął remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty zostały spełnione wszystkie z następujących 4 kryteriów: TJC (w 28 stawach) <=1; SJC (w 28 stawach) <=1; CRP<=1mg/dl; PGA<=1 (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazują na najgorszy stan zdrowia).
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników z remisją w 6. miesiącu i utrzymującą się do 12. miesiąca na podstawie American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (praktyka kliniczna) Kryterium logiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
Współczynnik remisji oparty na wartościach boolowskich ACR/EULAR mierzył nasilenie choroby. Uznano, że uczestnik osiągnął remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty zostały spełnione wszystkie z następujących 4 kryteriów: TJC (w 28 stawach) <=1; SJC (w 28 stawach) <=1 i PGA<=1 (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazują na najgorszy stan zdrowia).
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników z remisją na podstawie pomiarów ultrasonograficznych siedmiu stawów (US7) w 6. miesiącu i utrzymującą się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
Uczestnik był w remisji na podstawie US7: jeśli US7 sumaryczny wynik zapalenia błony maziowej w ultrasonografii w skali szarości (GSUS) = 0, ultrasonografii Power Doppler (PDUS) = 0 i sumaryczny wynik nadżerek w GSUS = 0. Wynik US7 to złożony system punktacji ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (MKUS), który łączy zmiany w tkankach miękkich (zapalenie błony maziowej) i procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. Wynik US7 obejmował badanie MKUS następujących stawów po stronie bardziej zajętej klinicznie: nadgarstka, śródręczno-paliczkowego (MCP) II i III, międzypaliczkowego bliższego (PIP) II i III, śródstopno-paliczkowego (MTP) II i V. Stawy zbadano GSUS i PDUS pod kątem zapalenia błony maziowej. Zapalenie błony maziowej w GSUS i PDUS analizowano w skali 0-3 (GSUS: 0=brak zapalenia błony maziowej, 3=ciężkie zapalenie błony maziowej; wyższy wynik=więcej zapalenia błony maziowej); (PDUS: 0 = brak dostawowego sygnału koloru, 3 = >= 50% obszaru dostawowego wypełnionego sygnałami koloru). Nadżerki w GSUS i PDUS obliczono binarnie 0 i 1, gdzie 0=brak remisji i remisja=1.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników z remisją na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w połączeniu z pomiarem ultrasonograficznym siedmiu stawów (US7) w 6. miesiącu i utrzymywał się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
Remisja na podstawie DAS28 + US7: DAS28 <2,6 i US7 sumaryczny wynik zapalenia błony maziowej w GSUS=0, PDUS=0 i sumaryczny wynik nadżerek US7 w GSUS=0. DAS28: SJC + TJC w liczbie 28 stawów + poziomy CRP (mg/l) lub OB (mm/h) i PGA w skali 0-100 mm (0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle], wskazane wyższe wyniki najgorszy stan zdrowia). U7 Remisja: sumaryczny wynik zapalenia błony maziowej US7 w GSUS=0, PDUS=0 i sumaryczny wynik nadżerek w GSUS=0. Wynik US7 to złożony system punktacji MKUS, który łączy zmiany w tkance miękkiej (zapalenie błony maziowej) i procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. Wynik US7 obejmował badanie MKUS poszczególnych stawów: nadgarstka, MCP II i III, PIP II i III, MTP II i V. Stawy badano GSUS i PDUS pod kątem zapalenia błony maziowej w skali 0-3 (GSUS: 0=brak zapalenia błony maziowej, 3 =ciężkie zapalenie błony maziowej; wyższy wynik=więcej zapalenia błony maziowej); (PDUS: 0 = brak dostawowego sygnału koloru, 3 = >= 50% obszaru dostawowego wypełnionego sygnałami koloru). Nadżerki w GSUS i PDUS obliczono binarnie 0 (brak remisji) i 1 (remisja).
Miesiąc 6 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) <2,6 w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
DAS28 był miarą aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, poziomy CRP (mg/l) lub OB) (mm/h) oraz PGA aktywności choroby w skali 0-100 mm (wyniki w zakresie od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [skrajnie zły], wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia). Wynik DAS28 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby). DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, a >3,2 do <=5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 oznaczało remisję.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI) <=3,3 w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
SDAI stanowił liczbową sumę pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, EGA i PGA (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia ) i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI wahał się od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI >3,4 do 11 oznaczało niską aktywność choroby, >11 do 26 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >26 oznaczało wysoką aktywność choroby, a <=3,3 oznaczało remisję choroby.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) <=2,8 w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
CDAI stanowił liczbową sumę czterech parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, EGA i PGA (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia) ). Całkowity wynik CDAI mieścił się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z remisją na podstawie American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (badania kliniczne) Kryterium logiczne w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Współczynnik remisji oparty na wartościach boolowskich ACR/EULAR mierzył nasilenie choroby. Uznano, że uczestnik osiągnął remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty zostały spełnione wszystkie z następujących 4 kryteriów: TJC (w 28 stawach) <=1; SJC (w 28 stawach) <=1; CRP<=1mg/dl; PGA<=1 (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazują na najgorszy stan zdrowia).
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z remisją na podstawie American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (praktyka kliniczna) Kryterium logiczne w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Współczynnik remisji oparty na wartościach boolowskich ACR/EULAR mierzył nasilenie choroby. Uznano, że uczestnik osiągnął remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty zostały spełnione wszystkie z następujących 4 kryteriów: TJC (w 28 stawach) <=1; SJC (w 28 stawach) <=1 i PGA<=1 (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazują na najgorszy stan zdrowia).
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników bez objawów ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej (remisja ultrasonograficzna) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Uczestnik był w remisji na podstawie US7: jeśli US7 sumaryczny wynik zapalenia błony maziowej w GSUS = 0, PDUS = 0 i sumaryczny wynik nadżerek w GSUS = 0. Wynik US7 to złożony system punktacji MKUS, który łączy zmiany w tkankach miękkich (zapalenie błony maziowej) i procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. Wynik US7 obejmował badanie MKUS następujących stawów po stronie bardziej zajętej klinicznie: nadgarstka, MCP II i III, PIP II i III, MTP II i V. Stawy zbadano GSUS i PDUS pod kątem zapalenia błony maziowej. Zapalenie błony maziowej w GSUS i PDUS analizowano w skali 0-3 (GSUS: 0=brak zapalenia błony maziowej, 3=ciężkie zapalenie błony maziowej; wyższy wynik=więcej zapalenia błony maziowej); (PDUS: 0 = brak dostawowego sygnału koloru, 3 = >= 50% obszaru dostawowego wypełnionego sygnałami koloru). Nadżerki w GSUS i PDUS obliczono binarnie 0 i 1, gdzie 0=brak remisji i remisja=1.
Miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników z remisją na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w połączeniu z pomiarem ultrasonograficznym siedmiu stawów (US7) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Remisja na podstawie DAS28 + US7: DAS28 <2,6 i US7 sumaryczny wynik zapalenia błony maziowej w GSUS=0, PDUS=0 i sumaryczny wynik nadżerek US7 w GSUS=0. DAS28: SJC + TJC w liczbie 28 stawów + poziomy CRP (mg/l) lub OB (mm/h) i PGA w skali 0-100 mm (0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle], wskazane wyższe wyniki najgorszy stan zdrowia). U7 Remisja: sumaryczny wynik zapalenia błony maziowej US7 w GSUS=0, PDUS=0 i sumaryczny wynik nadżerek w GSUS=0. Wynik US7 to złożony system punktacji MKUS, który łączy zmiany w tkance miękkiej (zapalenie błony maziowej) i procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. Wynik US7 obejmował badanie MKUS poszczególnych stawów: nadgarstka, MCP II i III, PIP II i III, MTP II i V. Stawy badano GSUS i PDUS pod kątem zapalenia błony maziowej w skali 0-3 (GSUS: 0=brak zapalenia błony maziowej, 3 =ciężkie zapalenie błony maziowej; wyższy wynik=więcej zapalenia błony maziowej); (PDUS: 0 = brak dostawowego sygnału koloru, 3 = >= 50% obszaru dostawowego wypełnionego sygnałami koloru). Nadżerki w GSUS i PDUS obliczono binarnie 0 (brak remisji) i 1 (remisja).
Miesiąc 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
DAS28 był miarą aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, poziomy CRP (mg/l) lub OB (mm/godz.) oraz PGA aktywności choroby w skali 0-100 mm (wyniki w zakresie od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo zły], wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia). Wynik DAS28 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby). DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, a >3,2 do <=5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 oznaczało remisję.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
SDAI stanowił liczbową sumę pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, EGA i PGA (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia ) i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI wahał się od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI >3,4 do 11 oznaczało niską aktywność choroby, >11 do 26 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >26 oznaczało wysoką aktywność choroby, a <=3,3 oznaczało remisję choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
CDAI stanowił liczbową sumę czterech parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, EGA i PGA (oceniane w skali od 0 mm [bardzo dobrze] do 10 mm [bardzo źle]; wyższe wyniki wskazywały na najgorszy stan zdrowia) ). Całkowity wynik CDAI mieścił się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu ultrasonograficznym siedmiu stawów (US7) zapalenia błony maziowej w skali szarości (GSUS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wynik US7 był złożonym systemem punktacji MKUS, który łączył zmiany tkanek miękkich (zapalenie błony maziowej) i procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. GSUS to system punktacji używany do określania zapalenia błony maziowej. Stawy zostały zbadane przez GSUS pod kątem zapalenia błony maziowej od strony grzbietowej i dłoniowej. Sumaryczny wynik zapalenia błony maziowej US7 w GSUS był sumą wyników dla 9 następujących części (grzbiet nadgarstka, dłoń dłoni, łokieć nadgarstka, MCP 2 dłoń, MCP 3 dłoń, PIP 2 dłoń, PIP 3 dłoń, MTP 2 grzbiet, MTP 5 grzbiet ) w skali od 0 = brak zapalenia błony maziowej do 3 = ciężkie zapalenie błony maziowej. Całkowity wynik US7 GSUS wahał się od 0 (brak zapalenia błony maziowej) do 27 (ciężkie zapalenie błony maziowej), wyższy wynik = więcej zapalenia błony maziowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu ultrasonograficznym siedmiu stawów (US7) zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym Power Doppler (PDUS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wynik US7 był złożonym systemem punktacji MKUS, który łączył zmiany tkanek miękkich (zapalenie błony maziowej) i procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. PDUS oceniał stopień zapalenia błony maziowej stawów obu rąk. Stawy zbadano metodą PDUS od strony grzbietowej i dłoniowej. Suma punktacji zapalenia błony maziowej US7 w PDUS była sumą wyników 13 następujących części (grzbiet nadgarstka, dłoń dłoni, łokieć nadgarstka, MCP 2 dłoń, MCP 2 grzbiet, MCP 3 dłoń, MCP 3 grzbiet, PIP 2 dłoń, PIP 2 grzbiet , PIP 3 dłoń, PIP 3 grzbiet, MTP 2 grzbiet, MTP 5 grzbiet) w skali od 0 = brak wewnątrzstawowego sygnału koloru do 3 = >= 50% śródstawowego obszaru wypełnionego sygnałami koloru. Całkowite wyniki US7 PSUS mieszczą się w zakresie od 0 = brak dostawowego sygnału koloru do 39 = >= 50% obszaru dostawowego wypełnionego sygnałami koloru; wyższe wyniki = cięższa choroba.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu ultrasonograficznym siedmiu stawów (US7) zapalenia pochewki ścięgna/zapalenia przyzębia w skali szarości (GSUS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wynik US7 był złożonym systemem punktacji MKUS, który łączył zmiany w tkance miękkiej (zapalenie błony maziowej i zapalenie pochewki ścięgna/zapalenie paratenon) oraz procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. GSUS był systemem punktacji używanym do określenia zapalenia pochewki ścięgna/zapalenia paratenonu. Stawy zostały zbadane przez GSUS od strony grzbietowej i dłoniowej. Sumaryczny wynik zapalenia pochewki ścięgna/paratenonitis w skali US7 w GSUS był sumą wyników dla 7 następujących części (grzbietowej części nadgarstka, dłoniowej nadgarstka, łokciowej nadgarstka, grzbietowej MCP 2, dłoniowej MCP I2, grzbietowej MCP 3, dłoniowej MCP 3) w skali od 0 = brak zapalenia błony maziowej do 1 = ciężkie zapalenie błony maziowej. Całkowity wynik US7 zapalenia pochewki ścięgna/paratenonitis GSUS mieścił się w zakresie od 0 (brak zapalenia błony maziowej) do 7 (ciężkie zapalenie błony maziowej), wyższy wynik = więcej zapalenia błony maziowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu ultrasonograficznym siedmiu stawów (US7) zapalenia pochewki ścięgna/zapalenia paratenonu w wyniku ultrasonografii Power Doppler (PDUS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wynik US7 był złożonym systemem punktacji MKUS, który łączył zmiany w tkance miękkiej (zapalenie błony maziowej i zapalenie pochewki ścięgna/zapalenie paratenon) oraz procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. PDUS oceniał stopień zapalenia błony maziowej stawów obu rąk. Stawy zbadano metodą PDUS od strony grzbietowej i dłoniowej. Sumaryczny wynik zapalenia pochewki ścięgna/paratenonitis w skali US7 w PDUS był sumą wyników dla 7 następujących części (grzbietowej części nadgarstka, dłoniowej nadgarstka, łokciowej nadgarstka, MCP 2 grzbietowej, MCP 2 dłoniowej, MCP 3 grzbietowej, MCP 3 dłoniowej) w skali od 0 = brak zapalenia błony maziowej do 1 = ciężkie zapalenie błony maziowej. Całkowity wynik PDUS zapalenia pochewki ścięgna/okrężnicy w US7 mieścił się w zakresie od 0 (brak zapalenia błony maziowej) do 7 (ciężkie zapalenie błony maziowej), wyższy wynik = więcej zapalenia błony maziowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ultrasonografii siedmiu stawów (US7) nadżerek w skali szarości (GSUS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Wynik US7 był złożonym systemem punktacji MKUS, który łączył zmiany tkanek miękkich (zapalenie błony maziowej) i procesy destrukcyjne (nadżerki) w jednym systemie punktacji. GSUS był systemem punktacji używanym do określania erozji. Stawy zostały zbadane przez GSUS pod kątem nadżerek od strony grzbietowej, dłoniowo-podeszwowej i promieniowej/bocznej (tylko MCP 2 i MTP 5). Wynik sumy erozji US7 w GSUS był sumą 14 następujących wyników (MCP 2 grzbietowa, MCP 2 dłoniowa, MCP 2 promieniowa, MCP 3 grzbietowa, MCP 3 dłoniowa, PIP 2 grzbietowa, PIP 2 dłoniowa, PIP 3 grzbietowa, PIP 3 dłoniowy, MTP 2 grzbietowy, MTP 2 podeszwowy, MTP 5 grzbietowy, MTP 5 podeszwowy i MTP 5 boczny) w zakresie od 0 do 1. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak nadżerek) do 14 (poważne nadżerki), wyższy wynik = więcej nadżerek. Wynik oparto na pomiarach wykonanych na palcach rąk i nóg i obliczono zarówno dla lewej, jak i prawej strony, wynik dla strony najbardziej dotkniętej klinicznie.
Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801378 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj