Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo com Etanercept com foco na remissão e previsibilidade da remissão na prática clínica da vida real (REACH RA)

23 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer

Definindo qual critério de remissão no mês 6 prevê a remissão no mês 12 em uma prática clínica da vida real, em uma coorte de pacientes com artrite reumatóide tratados com etanercept (Enbrel (registrado))

Definindo qual critério de remissão no mês 6 prevê remissão no mês 12 em uma prática clínica da vida real, em uma coorte de pacientes com artrite reumatóide tratados com etanercept

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise do endpoint primário será baseada em uma regressão logística definindo a variável dependente como a remissão no Mês 12 e as 5 variáveis ​​independentes como CDAI, SDAI, DAS28, DAS28 e ultrassom, e definição booleana EULAR para prática clínica e estudos clínicos.

Esta análise será realizada em cada braço do estudo, bem como após um agrupamento de ambos os grupos de pacientes.

Neste contexto, parece razoável garantir a conclusão do estudo por um número total aproximado de 100 pacientes (aproximadamente 50 pacientes por braço). A fim de garantir 50 participantes em cada braço, 70 pacientes serão recrutados no início do estudo, levando em consideração uma taxa de desistência de 30% durante o período de 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Assebroeck, Bélgica, 8310
        • St. Lucas ZH
      • Assebroek, Bélgica, B-8310
        • St-Lucas Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre Hospitalier Universitarie Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Bélgica, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Eeklo, Bélgica, 9900
        • AZ Alma
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Bélgica, B-6060
        • GHdC
      • Grand-Manil, Bélgica, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman, Department of Rheumatology
      • Liege, Bélgica
        • CHU
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman/ Department of Rheumatology
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Louisastraat 18
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Montigny Sur Sambre, Bélgica, 6061
        • Hôpital Saintethérèse
      • Montigny-le-tilleul, Bélgica, 6110
        • ISPPC de Charleroi
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Schoten, Bélgica, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Tielt, Bélgica, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • CH Peltzer-Tourelle
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Avenue G Therasse 1
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant Godinne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos apresentando AR moderada a grave na prática clínica diária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes com AR ativa que iniciam tratamento com etanercept de acordo com os critérios de reembolso em vigor e dosagem de acordo com o RCM.

    1. Primeira coorte: Etanercept é o primeiro produto biológico prescrito.
    2. Segunda coorte: Etanercept é o segundo produto biológico prescrito.
  2. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja realizado.
  3. Dezoito (18) anos de idade ou mais no momento do consentimento.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Etanercept Primeiro
Pacientes adultos com AR que recebem etanercepte como primeiro biológico, de acordo com os critérios de reembolso belgas vigentes
Medicamento: etanercepte
etanercepte 1 x 50 mg/semana ou 2 x 25 mg/semana
Etanercepte segundo
Pacientes adultos que recebem etanercepte como segundo biológico, de acordo com os critérios de reembolso belgas vigentes
Medicamento: etanercepte
etanercepte 1 x 50 mg/semana ou 2 x 25 mg/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) inferior a (<) 2,6 no mês 6 e mantida até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
O DAS28 foi uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. O DAS28 foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis/doloridas (TJC) usando contagem de 28 articulações, proteína C-reativa (CRP) (miligramas por litro [mg/L]) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hr]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença em uma escala de 0-100 mm (pontuações variando de 0 mm [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde ). O escore DAS28 varia de 0 (nenhum) a 9,4 (atividade extrema da doença). DAS28 [less than or equal to] <=3,2 implicava baixa atividade da doença e maior que (>) 3,2 a <=5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28 menor que (<) 2,6 implicava remissão.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes com índice simplificado de atividade da doença (SDAI) menor ou igual a (<=) 3,3 no mês 6 e mantido até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
O SDAI foi a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global da doença pelo médico (avaliador) e PGA (avaliado em 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim] escala; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde) e PCR (mg/dL). A pontuação total do SDAI variou de 0 (sem atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. SDAI >3,4 a 11 implicava baixa atividade da doença, >11 a 26 implicava atividade moderada da doença, >26 implicava alta atividade da doença e <=3,3 implicava remissão da doença.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes com índice de atividade clínica da doença (CDAI) <= 2,8 no mês 6 e mantido até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
O CDAI foi a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, EGA e PGA (avaliados em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde ). A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes com remissão no mês 6 e mantida até o mês 12 com base no American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Estudos Clínicos) Critério Booleano
Prazo: Mês 6 até Mês 12
A taxa de remissão de base booleana ACR/EULAR mediu a gravidade da doença. Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão ACR/EULAR de base booleana em uma visita se todos os 4 critérios a seguir fossem atendidos naquela visita: TJC (em 28 articulações) <=1; SJC (em 28 articulações) <=1; PCR<=1 mg/dl; PGA <=1 (avaliado em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde).
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes com remissão no mês 6 e mantida até o mês 12 com base no American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Clinical Practice) Boolean Criterion
Prazo: Mês 6 até Mês 12
A taxa de remissão de base booleana ACR/EULAR mediu a gravidade da doença. Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão ACR/EULAR de base booleana em uma visita se todos os 4 critérios a seguir fossem atendidos naquela visita: TJC (em 28 articulações) <=1; SJC (em 28 articulações) <=1 e PGA <=1 (avaliado em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde).
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes com remissão baseada em medições de ultrassom de sete articulações (US7) no mês 6 e mantida até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
Um participante estava em remissão com base no US7: se o escore da soma da sinovite do US7 na ultrassonografia em escala de cinza (GSUS) =0, ultrassonografia Power Doppler (PDUS) =0 e escore da soma da erosão no GSUS=0. O escore US7 é um sistema de pontuação composto de ultrassonografia musculoesquelética (MKUS) que combina lesões de tecidos moles (sinovite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. O escore US7 incluiu o exame MKUS das seguintes articulações do lado mais afetado clinicamente: punho, metacarpofalângica (MCP) II e III, interfalângica proximal (PIP) II e III, metatarsofalângica (MTP) II e V. As articulações foram examinadas por GSUS e PDUS para sinovite. A sinovite em GSUS e PDUS foi analisada em uma escala de 0-3 (GSUS: 0=sem sinovite, 3=sinovite grave; pontuação mais alta=mais sinovite); (PDUS: 0=sem sinal de cor intra-articular, 3 = >=50% da área intra-articular preenchida com sinais de cor). As erosões em GSUS e PDUS foram calculadas em uma base binária 0 e 1 onde 0=sem remissão e remissão=1.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes com remissão com base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) em combinação com medição de ultrassom de sete articulações (US7) no mês 6 e mantida até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
Remissão com base em DAS28 + US7: DAS28 <2,6 e escore de sinovite US7 em GSUS=0, PDUS=0 e escore de soma de erosão US7 em GSUS=0. DAS28: SJC + TJC na contagem de 28 articulações + níveis de PCR (mg/L) ou ESR (mm/h) e PGA na escala de 0-100 mm (0 mm [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], indicaram pontuações mais altas pior estado de saúde). Remissão U7: pontuação somatória de sinovite US7 em GSUS=0, PDUS=0 e pontuação somatória de erosão em GSUS=0. A pontuação US7 é um sistema de pontuação composto MKUS que combina lesões de tecidos moles (sinovite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. A pontuação US7 incluiu exame MKUS de determinadas articulações: punho, MCP II e III, PIP II e III, MTP II e V. As articulações foram examinadas por GSUS e PDUS para sinovite em escala de 0-3 (GSUS: 0 = sem sinovite, 3 =sinovite grave; pontuação mais alta=mais sinovite); (PDUS: 0=sem sinal de cor intra-articular, 3 = >=50% da área intra-articular preenchida com sinais de cor). As erosões em GSUS e PDUS foram calculadas na base binária 0 (sem remissão) e 1 (remissão).
Mês 6 até Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) <2,6 no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
O DAS28 foi uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. O DAS28 foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, níveis de PCR (mg/L) ou ESR) (mm/h) e PGA de atividade da doença em uma escala de 0-100 mm (pontuações variando de 0 mm [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde). O escore DAS28 varia de 0 (nenhum) a 9,4 (atividade extrema da doença). DAS28 <=3,2 implicava baixa atividade da doença e > 3,2 a <=5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28 <2,6 implicava remissão.
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com Índice Simplificado de Atividade de Doença (SDAI) <=3,3 no Mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
O SDAI foi a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, EGA e PGA (avaliados em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde ) e PCR (mg/dL). A pontuação total do SDAI variou de 0 (sem atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. SDAI >3,4 a 11 implicava baixa atividade da doença, >11 a 26 implicava atividade moderada da doença, >26 implicava alta atividade da doença e <=3,3 implicava remissão da doença.
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com índice de atividade clínica da doença (CDAI) <= 2,8 no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
O CDAI foi a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, EGA e PGA (avaliados em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde ). A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com remissão com base no American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Estudos Clínicos) Critério Booleano no Mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
A taxa de remissão de base booleana ACR/EULAR mediu a gravidade da doença. Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão ACR/EULAR de base booleana em uma visita se todos os 4 critérios a seguir fossem atendidos naquela visita: TJC (em 28 articulações) <=1; SJC (em 28 articulações) <=1; PCR<=1 mg/dl; PGA <=1 (avaliado em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde).
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com remissão com base no American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (Prática Clínica) Critério Booleano no Mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
A taxa de remissão de base booleana ACR/EULAR mediu a gravidade da doença. Um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão ACR/EULAR de base booleana em uma visita se todos os 4 critérios a seguir fossem atendidos naquela visita: TJC (em 28 articulações) <=1; SJC (em 28 articulações) <=1 e PGA <=1 (avaliado em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde).
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes sem sinais de sinovite por ultrassom (remissão por ultrassom) no mês 6 e 12
Prazo: Mês 6 e 12
Um participante estava em remissão com base no US7: se o escore da soma da sinovite do US7 em GSUS =0, PDUS =0 e o escore da soma da erosão no GSUS=0. O escore US7 é um sistema de pontuação composto MKUS que combina lesões de tecidos moles (sinovite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. A pontuação US7 incluiu o exame MKUS das seguintes articulações do lado mais afetado clinicamente: punho, MCP II e III, PIP II e III, MTF II e V. As articulações foram examinadas por GSUS e PDUS para sinovite. A sinovite em GSUS e PDUS foi analisada em uma escala de 0-3 (GSUS: 0=sem sinovite, 3=sinovite grave; pontuação mais alta=mais sinovite); (PDUS: 0=sem sinal de cor intra-articular, 3 = >=50% da área intra-articular preenchida com sinais de cor). As erosões em GSUS e PDUS foram calculadas em uma base binária 0 e 1 onde 0=sem remissão e remissão=1.
Mês 6 e 12
Porcentagem de participantes com remissão com base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) em combinação com medição de ultrassom de sete articulações (US7) no mês 6 e no mês 12
Prazo: Mês 6 e 12
Remissão com base em DAS28 + US7: DAS28 <2,6 e escore de sinovite US7 em GSUS=0, PDUS=0 e escore de soma de erosão US7 em GSUS=0. DAS28: SJC + TJC na contagem de 28 articulações + níveis de PCR (mg/L) ou ESR (mm/h) e PGA na escala de 0-100 mm (0 mm [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], indicaram pontuações mais altas pior estado de saúde). Remissão U7: pontuação somatória de sinovite US7 em GSUS=0, PDUS=0 e pontuação somatória de erosão em GSUS=0. A pontuação US7 é um sistema de pontuação composto MKUS que combina lesões de tecidos moles (sinovite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. A pontuação US7 incluiu exame MKUS de determinadas articulações: punho, MCP II e III, PIP II e III, MTP II e V. As articulações foram examinadas por GSUS e PDUS para sinovite em escala de 0-3 (GSUS: 0 = sem sinovite, 3 =sinovite grave; pontuação mais alta=mais sinovite); (PDUS: 0=sem sinal de cor intra-articular, 3 = >=50% da área intra-articular preenchida com sinais de cor). As erosões em GSUS e PDUS foram calculadas na base binária 0 (sem remissão) e 1 (remissão).
Mês 6 e 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O DAS28 foi uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. O DAS28 foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, níveis de PCR (mg/L) ou ESR (mm/h) e PGA de atividade da doença em uma escala de 0-100 mm (pontuações variando de 0 mm [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde). O escore DAS28 varia de 0 (nenhum) a 9,4 (atividade extrema da doença). DAS28 <=3,2 implicava baixa atividade da doença e > 3,2 a <=5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28 <2,6 implicava remissão.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O SDAI foi a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, EGA e PGA (avaliados em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde ) e PCR (mg/dL). A pontuação total do SDAI variou de 0 (sem atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. SDAI >3,4 a 11 implicava baixa atividade da doença, >11 a 26 implicava atividade moderada da doença, >26 implicava alta atividade da doença e <=3,3 implicava remissão da doença.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O CDAI foi a soma numérica de quatro parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, EGA e PGA (avaliados em uma escala de 0 mm [muito bem] a 10 mm [extremamente ruim]; pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde ). A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de ultrassonografia em escala de cinza (GSUS) de sete articulações (US7) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O escore US7 foi o sistema de pontuação composto MKUS que combinou lesões de tecidos moles (sinovite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. GSUS é um sistema de pontuação usado para determinar sinovite. As articulações foram examinadas por GSUS para sinovite de um aspecto dorsal e palmar. A pontuação da soma da sinovite US7 no GSUS foi a soma das pontuações para 9 partes seguintes (punho dorsal, punho palmar, punho ulnar, MCP 2 palmar, MCP 3 palmar, PIP 2 palmar, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal ) em uma escala que varia de 0 = sem sinovite a 3 = sinovite grave. A pontuação total do US7 GSUS variou de 0 (sem sinovite) a 27 (sinovite grave), pontuação mais alta = mais sinovite.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no ultrassom de sete articulações (US7) Synovitis Power Doppler Ultrasonography (PDUS) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O escore US7 foi o sistema de pontuação composto MKUS que combinou lesões de tecidos moles (sinovite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. O PDUS avaliou o grau de inflamação sinovial das articulações de ambas as mãos. As articulações foram examinadas por PDUS de um aspecto dorsal e palmar. A pontuação da soma da sinovite US7 no PDUS foi a soma das pontuações das 13 partes seguintes (punho dorsal, punho palmar, punho ulnar, MCP 2 palmar, MCP 2 dorsal, MCP 3 palmar, MCP 3 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 2 dorsal , PIP 3 palmar, PIP 3 dorsal, MTP 2 dorsal, MTP 5 dorsal) em uma escala que varia de 0=nenhum sinal colorido intra-articular a 3 = >=50% da área intra-articular preenchida com sinais coloridos. A pontuação total do US7 PSUS varia de 0=sem sinal de cor intra-articular a 39 = >=50% da área intra-articular preenchida com sinais de cor; pontuações mais altas = doença mais grave.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração desde a linha de base no ultrassom de sete articulações (US7) tenossinovite/paratenonite em escala de cinza (GSUS) pontuação no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O escore US7 foi o sistema de pontuação composto MKUS que combinou lesões de tecidos moles (sinovite e tenossinovite/paratenonite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. GSUS foi um sistema de pontuação usado para determinar a tenossinovite/paratenonite. As articulações foram examinadas por GSUS de um aspecto dorsal e palmar. A pontuação da soma de tenossinovite/paratenonite US7 no GSUS foi a soma das pontuações para 7 partes seguintes (punho dorsal, punho palmar, punho ulnar, MCP 2 dorsal, MCP I2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) em uma escala que varia de 0 = sem sinovite a 1 = sinovite grave. A pontuação total do US7 para tenossinovite/paratenonite GSUS variou de 0 (sem sinovite) a 7 (sinovite grave), pontuação mais alta = mais sinovite.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração desde a linha de base na pontuação do ultrassom de sete articulações (US7) para tenossinovite/paratenonite ultrassonografia Power Doppler (PDUS) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O escore US7 foi o sistema de pontuação composto MKUS que combinou lesões de tecidos moles (sinovite e tenossinovite/paratenonite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. O PDUS avaliou o grau de inflamação sinovial das articulações de ambas as mãos. As articulações foram examinadas por PDUS de um aspecto dorsal e palmar. A pontuação da soma de tenossinovite/paratenonite US7 em PDUS foi a soma das pontuações para 7 partes seguintes (punho dorsal, punho palmar, punho ulnar, MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar) em uma escala que varia de 0 = sem sinovite a 1 = sinovite grave. A pontuação total de US7 para tenossinovite/paratenonite PDUS variou de 0 (sem sinovite) a 7 (sinovite grave), pontuação mais alta = mais sinovite.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de ultrassonografia em escala de cinza de erosão (GSUS) de sete articulações (US7) no mês 6 e 12
Prazo: Mês 6 e Mês 12
O escore US7 foi o sistema de pontuação composto MKUS que combinou lesões de tecidos moles (sinovite) e processos destrutivos (erosões) em um único sistema de pontuação. GSUS foi um sistema de pontuação usado para determinar as erosões. As articulações foram examinadas por GSUS para erosões de aspecto dorsal, palmar/plantar e radial/lateral (somente MCP 2 e MTP 5). A pontuação da soma da erosão US7 no GSUS foi a soma das 14 pontuações seguintes (MCP 2 dorsal, MCP 2 palmar, MCP 2 radial, MCP 3 dorsal, MCP 3 palmar, PIP 2 dorsal, PIP 2 palmar, PIP 3 dorsal, PIP 3 palmar, MTP 2 dorsal, MTP 2 plantar, MTP 5 dorsal, MTP 5 plantar e MTP 5 lateral) variando de 0 a 1. A pontuação total variou de 0 (sem erosões) a 14 (erosões graves), pontuação mais alta = mais erosões. A pontuação foi baseada em medidas feitas nos dedos das mãos e pés e foram calculadas para os lados esquerdo e direito, sendo a pontuação do lado clinicamente mais afetado.
Mês 6 e Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801378 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • REACH-RA (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever