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クッシング症候群における心臓脂肪症 (CORTICOEUR)

2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

クッシング症候群における心臓脂肪症の評価。 1H-磁気共鳴分光法の研究

この研究は、治療前後のクッシング症候群患者、および年齢、性別、BMI が一致した健康なボランティアにおいて、1H 磁気共鳴分光法と心臓磁気共鳴画像法を使用して、心筋トリグリセリド含有量と心臓の構造と機能を評価することを目的としています。 研究者らは、クッシング症候群の患者は、健康な被験者と比較して、心筋細胞に過剰な脂質貯蔵があり、コルチゾール亢進症を修正すると元に戻るという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨格筋の萎縮にもかかわらず、クッシング症候群の患者は左心室の質量が増加しており、コルチゾール亢進症を修正すると元に戻ります。 これは、以前に真性糖尿病患者で実証された心臓脂肪症が原因である可能性があります。 この研究は、クッシング症候群の患者と、年齢、性別、BMI が一致した健康なボランティアにおいて、1H 磁気共鳴分光法と心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) を使用して、心筋トリグリセリド含有量と心臓の構造と機能を評価することを目的としています。 患者は、真性糖尿病またはグルコース障害の有無に応じて2つのグループに層別化され、クッシング症候群の効果的な治療の前と6か月後に2回評価されます。 クッシング症候群の患者は、健康な被験者と比較して、グルコース恒常性状態に関係なく心筋細胞に過剰な脂質貯蔵があり、この脂質含有量はコルチゾール過剰症の修正後に減少するという仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ 1 および 2: 明白なクッシング症候群の患者、24 時間の尿中遊離コルチゾール排泄が正常値の上限の 2 倍を超えている患者、糖尿病または耐糖能異常の有無 (グループ 1) またはなし (グループ 2)
  • グループ 3: グループ 2 の患者と年齢、性別、BMI を一致させた健康なボランティア

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • ガドリニウムに対する過敏症
  • 急性心筋虚血
  • 腎不全 (クレアチニンクリアランス 30 mL/分/l,73m2)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1 : 1H磁気共鳴分光法とCMRI
グループ 1 : 糖尿病または耐糖能障害のクッシング症候群患者
他の：1H磁気共鳴分光法とCMRI
OGTT（血漿グルコース、インスリン、および血漿非エステル化脂肪酸濃度の測定）によって評価された患者の代謝状態および心筋イメージングおよび分光法は、治療前および治療後6か月に行われます
他の名前：
  • 治療前後
他の：1H磁気共鳴分光法とCMRI
OGTT（血漿グルコース、インスリン、および血漿非エステル化脂肪酸濃度の測定）によって評価された患者の代謝状態および心筋イメージングおよび分光法は、治療前に行われます
他の名前：
  • 一度
実験的：Group 2 : 1H磁気共鳴分光法とCMRI
グループ 2: 正常な耐糖能障害のクッシング症候群患者
他の：1H磁気共鳴分光法とCMRI
OGTT（血漿グルコース、インスリン、および血漿非エステル化脂肪酸濃度の測定）によって評価された患者の代謝状態および心筋イメージングおよび分光法は、治療前および治療後6か月に行われます
他の名前：
  • 治療前後
他の：1H磁気共鳴分光法とCMRI
OGTT（血漿グルコース、インスリン、および血漿非エステル化脂肪酸濃度の測定）によって評価された患者の代謝状態および心筋イメージングおよび分光法は、治療前に行われます
他の名前：
  • 一度
実験的：Group 3 : 1H磁気共鳴分光法とCMRI
年齢、性別、BMI が一致した健康なボランティア
他の：1H磁気共鳴分光法とCMRI
OGTT（血漿グルコース、インスリン、および血漿非エステル化脂肪酸濃度の測定）によって評価された患者の代謝状態および心筋イメージングおよび分光法は、治療前および治療後6か月に行われます
他の名前：
  • 治療前後
他の：1H磁気共鳴分光法とCMRI
OGTT（血漿グルコース、インスリン、および血漿非エステル化脂肪酸濃度の測定）によって評価された患者の代謝状態および心筋イメージングおよび分光法は、治療前に行われます
他の名前：
  • 一度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室 (LV) 心筋内トリグリセリド/水の比率 LV 心筋内トリグリセリド/水の比率
時間枠：患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価
心筋内トリグリセリド含有量は、1H磁気共鳴分光法によって評価されます
患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室心筋内脂肪分画 (Dixon)
時間枠：患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価
イン/アウト オブ フェーズ イメージング (Dixon)
患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価
皮下脂肪と内臓脂肪
時間枠：患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価
I皮下および内臓の腹部脂肪量は、L3 ～ L4 レベルの腹部アキシャル画像から決定されました
患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価
心臓の形態と機能
時間枠：患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価
LV 質量指数、LA、LV および右心室 (RV) 駆出率、および心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) によって評価された LV および RV の 1 回拍出量
患者で 2 回 (治療前と治療後 6 か月)、ボランティアで 1 回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Philippe CHANSON, MD, PhD、AP-HP, Bicêtre Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (他の：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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