Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale steatose bij het syndroom van Cushing (CORTICOEUR)

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van cardiale steatose bij het syndroom van Cushing. Een 1H-magnetische resonantiespectroscopie-studie

Deze studie is gericht op het evalueren van het myocard triglyceridengehalte en de cardiale structuur en functie, met behulp van 1H magnetische resonantie spectroscopie en cardiale magnetische resonantie beeldvorming, bij patiënten met het syndroom van Cushing voor en na de behandeling en bij gezonde vrijwilligers die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen. De onderzoekers stellen de hypothese dat patiënten met het syndroom van Cushing in vergelijking met gezonde proefpersonen een overmatige opslag van lipiden in cardiale myocyten hebben, die omkeerbaar is na correctie van hypercortisolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks skeletspieratrofie hebben patiënten met het syndroom van Cushing een verhoogde linkerventrikelmassa, die omkeerbaar is na correctie van het hypercortisolisme. Dit kan te wijten zijn aan cardiale steatose, eerder aangetoond bij patiënten met diabetes mellitus. Deze studie heeft tot doel het triglyceridengehalte van het myocard en de structuur en functie van het hart te evalueren, met behulp van 1H magnetische resonantiespectroscopie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), bij patiënten met het syndroom van Cushing en bij gezonde vrijwilligers die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen. De patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen in functie van de aan- of afwezigheid van diabetes mellitus of verminderde glucose en zullen twee keer worden geëvalueerd: vóór en 6 maanden na een efficiënte behandeling van het syndroom van Cushing. We stellen de hypothese dat patiënten met het syndroom van Cushing in vergelijking met gezonde proefpersonen een overmatige opslag van lipiden in cardiale myocyten hebben, ongeacht de status van glucosehomeostase, en dat dit lipidengehalte zal afnemen na correctie van hypercortisolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • groep 1 en 2: patiënten met openlijk syndroom van Cushing, met 24-uurs uitscheiding van vrij cortisol in de urine boven het tweevoudige van de bovengrens van de normaalwaarde, met (groep 1) of zonder (groep 2) diabetes mellitus of glucose-intolerantie
  • groep 3: gezonde vrijwilligers die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen met de patiënten van groep 2

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie van MRI
  • overgevoeligheid voor gadolinium
  • acute myocardischemie
  • nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 ml/min/l,73m2)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Groep 1: patiënten met het syndroom van Cushing met diabetes mellitus of glucose-intolerantie
Ander: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Metabole status van de patiënten beoordeeld door een OGTT (meting van plasmaglucose, insuline en plasma niet-veresterde vetzurenconcentraties) en myocard Beeldvorming en spectroscopie zullen worden uitgevoerd voor en 6 maanden na de behandeling
Andere namen:
  • Voor en na behandeling
Ander: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Metabole status van de patiënten beoordeeld door een OGTT (meting van plasmaglucose, insuline en plasma niet-veresterde vetzurenconcentraties) en myocardiale beeldvorming en spectroscopie zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Eenmaal
EXPERIMENTEEL: Groep 2: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Groep 2: patiënten met het syndroom van Cushing met normale glucose-intolerantie
Ander: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Metabole status van de patiënten beoordeeld door een OGTT (meting van plasmaglucose, insuline en plasma niet-veresterde vetzurenconcentraties) en myocard Beeldvorming en spectroscopie zullen worden uitgevoerd voor en 6 maanden na de behandeling
Andere namen:
  • Voor en na behandeling
Ander: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Metabole status van de patiënten beoordeeld door een OGTT (meting van plasmaglucose, insuline en plasma niet-veresterde vetzurenconcentraties) en myocardiale beeldvorming en spectroscopie zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Eenmaal
EXPERIMENTEEL: Groep 3: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
leeftijd-, geslacht- en BMI-gematchte gezonde vrijwilligers
Ander: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Metabole status van de patiënten beoordeeld door een OGTT (meting van plasmaglucose, insuline en plasma niet-veresterde vetzurenconcentraties) en myocard Beeldvorming en spectroscopie zullen worden uitgevoerd voor en 6 maanden na de behandeling
Andere namen:
  • Voor en na behandeling
Ander: 1H magnetische resonantiespectroscopie en CMRI
Metabole status van de patiënten beoordeeld door een OGTT (meting van plasmaglucose, insuline en plasma niet-veresterde vetzurenconcentraties) en myocardiale beeldvorming en spectroscopie zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Eenmaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel (LV) intramyocardiale triglyceride/water-verhouding LV intramyocardiale triglyceride/water-verhouding
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers
Het intramyocardiale triglyceridegehalte zal worden beoordeeld door middel van 1H magnetische resonantiespectroscopie
Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel intramyocardiale vetfractie (Dixon)
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers
In/uit-fase beeldvorming (Dixon)
Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers
Onderhuids en visceraal buikvet
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers
I. Subcutane en viscerale abdominale vetmassa's werden bepaald op basis van abdominale axiale beelden op L3- tot L4-niveau
Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers
Cardiale morfologie en functie
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers
LV-massa-index, LA-, LV- en rechtsventriculaire (RV) ejectiefracties en LV- en RV-slagvolumes beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI)
Tweemaal beoordeeld bij patiënten - voor en 6 maanden na de behandeling - en eenmaal bij vrijwilligers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (ANDER: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren