Стеатоз сердца при синдроме Кушинга (CORTICOEUR)
28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка сердечного стеатоза при синдроме Кушинга. Исследование 1H-магнитно-резонансной спектроскопии
Это исследование направлено на оценку содержания триглицеридов в миокарде, а также структуры и функции сердца с использованием 1H магнитно-резонансной спектроскопии и магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с синдромом Кушинга до и после лечения, а также у здоровых добровольцев, соответствующих возрасту, полу и ИМТ.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у пациентов с синдромом Кушинга по сравнению со здоровыми людьми наблюдается избыточное накопление липидов в сердечных миоцитах, обратимое при коррекции гиперкортицизма.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Несмотря на атрофию скелетных мышц, у пациентов с синдромом Кушинга наблюдается увеличение массы левого желудочка, обратимое при коррекции гиперкортицизма.
Это может быть связано со стеатозом сердца, ранее продемонстрированным у больных сахарным диабетом.
Это исследование направлено на оценку содержания триглицеридов в миокарде, а также структуры и функции сердца с использованием 1H магнитно-резонансной спектроскопии и магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) у пациентов с синдромом Кушинга и у здоровых добровольцев, соответствующих возрасту, полу и ИМТ.
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия сахарного диабета или нарушения глюкозы и будут оцениваться дважды: до и через 6 месяцев после эффективного лечения синдрома Кушинга.
Мы выдвигаем гипотезу о том, что у пациентов с синдромом Кушинга по сравнению со здоровыми людьми независимо от состояния гомеостаза глюкозы в кардиомиоцитах наблюдается избыточное накопление липидов, и что это содержание липидов будет снижаться после коррекции гиперкортицизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
Контакт:
- Peter KAMENICKY, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 45 21 37 06
- Электронная почта: peter.kamenicky@bct.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- группа 1 и 2: пациенты с явным синдромом Кушинга, с 24-часовой экскрецией свободного кортизола с мочой, превышающей верхнюю границу нормы в два раза, с (группа 1) или без (группа 2) сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе.
- 3-я группа: здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и ИМТ с пациентами 2-й группы.
Критерий исключения:
- противопоказание к МРТ
- повышенная чувствительность к гадолинию
- острая ишемия миокарда
- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин/л,73м2)
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI.
Группа 1: пациенты с синдромом Кушинга с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы.
|
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполняться до и через 6 месяцев после лечения.
Другие имена:
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и концентрации неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполнены до начала лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI.
Группа 2: пациенты с синдромом Кушинга с нормальной непереносимостью глюкозы.
|
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполняться до и через 6 месяцев после лечения.
Другие имена:
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и концентрации неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполнены до начала лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI.
здоровые добровольцы, соответствующие возрасту, полу и ИМТ
|
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполняться до и через 6 месяцев после лечения.
Другие имена:
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и концентрации неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполнены до начала лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрамиокардиальный триглицерид/вода левого желудочка (ЛЖ) Интрамиокардиальный триглицерид ЛЖ/вода
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
Внутримиокардиальное содержание триглицеридов будет оцениваться с помощью 1H магнитно-резонансной спектроскопии.
|
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрамиокардиальная жировая фракция левого желудочка (Диксон)
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
Визуализация в/вне фазы (Диксон)
|
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
|
Подкожный и висцеральный абдоминальный жир
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
Массы подкожного и висцерального абдоминального жира определялись по абдоминальным аксиальным изображениям на уровне L3-L4.
|
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
|
Морфология и функция сердца
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
Индекс массы ЛЖ, фракции выброса ЛП, ЛЖ и правого желудочка (ПЖ) и ударные объемы ЛЖ и ПЖ, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI)
|
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOR12017
- 2013-A01023-42 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .