库欣综合征的心脏脂肪变性 (CORTICOEUR)
2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
库欣综合征心脏脂肪变性的评估。 1H-磁共振光谱研究
本研究旨在使用 1H 磁共振波谱和心脏磁共振成像评估治疗前后库欣综合征患者以及年龄、性别和 BMI 匹配的健康志愿者的心肌甘油三酯含量和心脏结构和功能。
研究人员做出假设，库欣综合征患者与健康受试者相比，心肌细胞中存在过多的脂质储存，在纠正皮质醇增多症后是可逆的。
研究概览
详细说明
尽管骨骼肌萎缩，但库欣综合征患者的左心室质量增加，在纠正皮质醇增多症后可逆转。
这可能是由于心脏脂肪变性，先前在糖尿病患者中得到证实。
本研究旨在使用 1H 磁共振波谱和心脏磁共振成像 (CMRI) 评估库欣综合征患者以及年龄、性别和 BMI 匹配的健康志愿者的心肌甘油三酯含量和心脏结构和功能。
根据是否存在糖尿病或葡萄糖异常，将患者分为两组，并将进行两次评估：在有效治疗库欣综合征之前和之后 6 个月。
我们假设库欣综合征患者与健康受试者相比，无论葡萄糖稳态状态如何，心肌细胞中的脂质储存过多，并且这种脂质含量在纠正皮质醇增多症后会降低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- 招聘中
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
接触：
- Peter KAMENICKY, MD
- 电话号码：+33 (0)1 45 21 37 06
- 邮箱：peter.kamenicky@bct.aphp.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 组和第 2 组：明显的库欣综合征患者，24 小时尿游离皮质醇排泄量超过正常上限的两倍，有（第 1 组）或没有（第 2 组）糖尿病或葡萄糖耐受不良
- 第 3 组：年龄、性别和 BMI 与第 2 组患者相匹配的健康志愿者
排除标准：
- MRI禁忌症
- 对钆过敏
- 急性心肌缺血
- 肾功能不全（肌酐清除率 30 mL/min/l,73m2）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：1H 磁共振波谱和 CMRI
第 1 组：患有糖尿病或葡萄糖耐受不良的库欣综合征患者
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通过 OGTT 评估患者的代谢状态（测量血浆葡萄糖、胰岛素和血浆非酯化脂肪酸浓度）以及治疗前和治疗后 6 个月的心肌成像和光谱学
其他名称：
通过 OGTT 评估患者的代谢状态（测量血浆葡萄糖、胰岛素和血浆非酯化脂肪酸浓度）和心肌成像和光谱学将在治疗前进行
其他名称：
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实验性的：第 2 组：1H 磁共振波谱和 CMRI
第 2 组：具有正常葡萄糖耐受不良的库欣综合征患者
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通过 OGTT 评估患者的代谢状态（测量血浆葡萄糖、胰岛素和血浆非酯化脂肪酸浓度）以及治疗前和治疗后 6 个月的心肌成像和光谱学
其他名称：
通过 OGTT 评估患者的代谢状态（测量血浆葡萄糖、胰岛素和血浆非酯化脂肪酸浓度）和心肌成像和光谱学将在治疗前进行
其他名称：
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实验性的：第 3 组：1H 磁共振波谱和 CMRI
年龄、性别和 BMI 匹配的健康志愿者
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通过 OGTT 评估患者的代谢状态（测量血浆葡萄糖、胰岛素和血浆非酯化脂肪酸浓度）以及治疗前和治疗后 6 个月的心肌成像和光谱学
其他名称：
通过 OGTT 评估患者的代谢状态（测量血浆葡萄糖、胰岛素和血浆非酯化脂肪酸浓度）和心肌成像和光谱学将在治疗前进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室 (LV) 心肌内甘油三酯/水比 LV 心肌内甘油三酯/水比
大体时间：对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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将通过 1H 磁共振波谱评估心肌内甘油三酯含量
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对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室心肌内脂肪分数 (Dixon)
大体时间：对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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入/出相位成像 (Dixon)
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对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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皮下和内脏腹部脂肪
大体时间：对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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I皮下和内脏腹部脂肪量根据 L3 至 L4 水平的腹部轴向图像确定
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对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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心脏形态和功能
大体时间：对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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LV 质量指数、LA、LV 和右心室 (RV) 射血分数以及通过心脏磁共振成像 (CMRI) 评估的 LV 和 RV 每搏量
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对患者进行两次评估——治疗前和治疗后 6 个月——对志愿者进行一次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe CHANSON, MD, PhD、AP-HP, Bicêtre Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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