Esteatosis cardíaca en el síndrome de Cushing (CORTICOEUR)
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la Esteatosis Cardíaca en el Síndrome de Cushing. Un estudio de espectroscopia de resonancia magnética 1H
Este estudio tiene como objetivo evaluar el contenido de triglicéridos miocárdicos y la estructura y función cardíacas, utilizando espectroscopía de resonancia magnética 1H e imágenes de resonancia magnética cardíaca, en pacientes con síndrome de Cushing antes y después del tratamiento y en voluntarios sanos de la misma edad, sexo e IMC.
Los investigadores formulan la hipótesis de que los pacientes con síndrome de Cushing, en comparación con los sujetos sanos, presentan un almacenamiento excesivo de lípidos en los miocitos cardíacos, reversible tras la corrección del hipercortisolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la atrofia del músculo esquelético, los pacientes con síndrome de Cushing tienen una masa ventricular izquierda aumentada, reversible tras la corrección del hipercortisolismo.
Esto puede deberse a esteatosis cardiaca, demostrada previamente en pacientes con diabetes mellitus.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el contenido de triglicéridos miocárdicos y la estructura y función cardíacas, utilizando espectroscopía de resonancia magnética 1H y resonancia magnética cardíaca (RMC), en pacientes con síndrome de Cushing y en voluntarios sanos de la misma edad, sexo e IMC.
Los pacientes serán estratificados en dos grupos en función de la presencia o ausencia de diabetes mellitus o glucosa alterada y serán evaluados dos veces: antes y 6 meses después del tratamiento eficaz del síndrome de Cushing.
Hacemos la hipótesis de que los pacientes con síndrome de Cushing en comparación con los sujetos sanos tienen un exceso de almacenamiento de lípidos en los miocitos cardíacos, independientemente del estado de homeostasis de la glucosa, y que este contenido de lípidos disminuirá después de la corrección del hipercortisolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
Contacto:
- Peter KAMENICKY, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 45 21 37 06
- Correo electrónico: peter.kamenicky@bct.aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 y 2: pacientes con síndrome de Cushing manifiesto, con excreción de cortisol libre en orina de 24 horas por encima del doble del límite superior de lo normal, con (grupo 1) o sin (grupo 2) diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa
- grupo 3: voluntarios sanos emparejados por edad, sexo e IMC con los pacientes del grupo 2
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la resonancia magnética
- hipersensibilidad al gadolinio
- isquemia miocárdica aguda
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 30 ml/min/l, 73 m2)
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: espectroscopia de resonancia magnética 1H y CMRI
Grupo 1: Pacientes con síndrome de Cushing con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa
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El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes y 6 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes del tratamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: espectroscopia de resonancia magnética 1H y CMRI
Grupo 2: Pacientes con síndrome de Cushing con intolerancia a la glucosa normal
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El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes y 6 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes del tratamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
voluntarios sanos emparejados por edad, sexo e IMC
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El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes y 6 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de triglicéridos intramiocárdicos/agua del ventrículo izquierdo (VI) Proporción de triglicéridos intramiocárdicos/agua del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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El contenido de triglicéridos intramiocárdicos se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética 1H
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Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de grasa intramiocárdica del ventrículo izquierdo (Dixon)
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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Imágenes dentro/fuera de fase (Dixon)
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Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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Grasa abdominal subcutánea y visceral
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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Se determinaron masas de grasa abdominal subcutánea y visceral a partir de imágenes axiales abdominales a nivel de L3 a L4
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Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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Morfología y función cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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Índice de masa VI, fracciones de eyección de LA, VI y ventrículo derecho (VD) y volúmenes sistólicos de VI y VD evaluados mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI)
|
Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOR12017
- 2013-A01023-42 (OTRO: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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